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アシュート大学病院におけるβ-サラセミア主要患者の性​​的成熟

2019年2月19日 更新者:ayman ekram、Assiut University

アシュート大学病院で鉄キレート療法を受けているβ-サラセミアの主要患者における性的成熟の評価

β-サラセミアにおける性的成熟を評価するための横断的研究 アスーツ大学病院で鉄キレート療法を受けている主な患者と、2次性徴と生殖の維持

調査の概要

詳細な説明

サラセミアは、正常なグロビン鎖の合成の減少または欠如を特徴とする遺伝性疾患のグループを指します。 直接的な結果は、アルファとベータのグロビン鎖合成の不均衡であり、その結果、赤血球生成と溶血が無効になり、貧血を引き起こします。

サラセミアメジャーという用語は、しばしば生涯にわたる輸血依存性貧血に関連する重篤な形態を指します。

性腺機能低下症は、最も頻繁に報告される内分泌合併症であり、サラセミアの主要患者の 70 ~ 80% に影響を及ぼします。 性腺機能低下症は、生殖腺、下垂体、またはその両方に鉄が沈着することによって引き起こされる可能性があります。

下垂体性腺刺激ホルモンの鉄沈着に起因する性腺刺激機能低下性性腺機能低下症は、卵巣または精巣での性腺沈着が発生するよりも一般的に見られます。

下垂体前葉における鉄の沈着は生後 10 代から始まることが示されますが、臨床症状は通常、思春期が始まるまで明らかではありません。 初期の段階では、無傷のゴナドトロピン パルスを伴うゴナドトロピン予備力の減少のみが観察されました。

鉄、特にNTBI(非トランスフェリン結合鉄)の卵巣と精巣への直接的な影響は現在のところ不明です. 卵巣予備能は、無月経の女性であっても、女性のサラセミア患者の大部分で保存されています。 男性では、剖検からの精巣組織の組織学的検査により、小さく、高度に色素沈着した、未分化の精細管およびライディッヒ細胞の欠如を伴う精巣間質性線維症が示された。

思春期の遅れ、思春期の停止、および性腺機能低下症を含む、サラセミア メジャーにおける HPG (視床下部下垂体性腺軸) 軸障害の 3 つの主要な臨床症状があります。 思春期の遅れは、男子では 14 歳まで、女子では 13 歳までに思春期の徴候がまったくないことと定義されます。 思春期の停止は、思春期が始まってから 1 年以上思春期の進行がないことと定義されます。

思春期前のデスフェロキサミンによるキレート療法は、一部の研究では患者が正常な性的成熟を達成するのに役立ちましたが、他の研究ではそうではありませんでした. 輸血依存性サラセミア メジャーの 40 人の患者の研究では、10 歳より前にデスフェロキサミンによる治療を開始した 19 人の患者の 90% が、10 歳以降に治療を受けた患者のわずか 38% と比較して、正常な性的発達を示しました。 対照的に、別の研究では、10 歳以下で鉄キレート療法を開始した場合、思春期成熟の頻度に差はなかったと報告されています。 血清フェリチンレベルは、以前の研究では依然として正常値よりも高かった.

5~7年の期間の後、性腺機能低下症の男性の50%が正常なテストステロンレベルに達し、無月経の女性の32%が自然にまたは体外受精を使用して妊娠した. 現代の薬物療法では、鉄による性腺機能低下症は集中的な鉄キレート療法で回復する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

β-サラセミア患者 アシュート大学病院で定期的に輸血を受け、キレート療法を受けている 10 歳以上の患者。

説明

包含基準:

  • 10歳以上のβサラセミア患者
  • 定期的に輸血を受けているβサラセミア患者
  • すべての患者はキレート療法を受けています

除外基準:

  • 心臓、腎臓、または肝臓などの主要なシステム合併症を伴うβサラセミア患者。
  • キレート療法を受けていない患者
  • その他の溶血性貧血の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
鉄キレート療法を受けている患者の性的成熟
臨床検査およびホルモン研究による性的成熟の評価 (FSH.LH、テストステロン)
臨床検査およびホルモン研究による性的成熟の評価 (FSH.LH、テストステロン)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定期的なキレート療法を受けている患者の性的成熟は、キレート療法を受けていない患者と比較され、これらの患者の生活の質を改善し、通常の性生活を送るのに役立ちます
時間枠:1年

本研究は、アシュート大学小児病院でキレート療法を受けている、以前に診断された輸血依存性サラセミア患者に対して実施されます。

  1. 患者は選択され、二次性徴の存在を測定することによって性的成熟を評価するために臨床的に検査されます。
  2. FSH、LH、血清テストステロンを含む患者のホルモン評価。
1年
体格指数 (kg/m^2) を計算する
時間枠:1年
メートル単位の高さ、キログラム単位の体重の評価。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年4月15日

一次修了 (予期された)

2020年4月15日

研究の完了 (予期された)

2020年4月15日

試験登録日

最初に提出

2018年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月19日

最初の投稿 (実際)

2019年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月19日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

他の研究者が正確な評価を得て、これらの患者の生殖を改善するのに役立つように、私の研究を公開できることを願っています

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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