- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03847558
Половое созревание у пациентов с тяжелой формой β-талассемии в университетской больнице Асьюта
Оценка полового созревания у пациентов с тяжелой β-талассемией, получающих железохелатирующую терапию в университетской больнице Асьюта
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Талассемия относится к группе наследственных заболеваний, характеризующихся сниженным или отсутствующим синтезом нормальных глобиновых цепей. Прямым следствием является дисбаланс синтеза цепей альфа- и бета-глобина, что приводит к анемии из-за неэффективного эритропоэза и гемолиза.
Термин «большая талассемия» относится к тяжелой форме, которая часто связана с пожизненной трансфузионно-зависимой анемией.
Гипогонадизм является наиболее частым эндокринным осложнением, поражающим 70-80% больных большой талассемией. Гипогонадизм, вероятно, вызван отложениями железа в половых железах, гипофизе или в обоих.
Гипогонадотропный гипогонадизм, возникающий в результате отложения железа в гонадотропных железах гипофиза, встречается чаще, чем отложение гонадного железа в яичниках или яичках.
Отложение железа в передней доле гипофиза можно обнаружить, начиная с первого десятилетия жизни, но клинические проявления обычно не проявляются до начала полового созревания. На более раннем этапе наблюдали лишь сниженный резерв гонадотропинов при сохранном пульсе гонадотропинов.
Прямое влияние железа, в частности NTBI (железо, не связанное с трансферрином), на яичники и яички в настоящее время неизвестно. Овариальный резерв сохраняется у большинства женщин, больных талассемией, даже у женщин с аменореей. У мужчин гистологическое исследование ткани яичка при аутопсии показало интерстициальный фиброз яичка с маленькими, сильно пигментированными, недифференцированными семенными канальцами и отсутствием клеток Лейдига.
Существует три основных клинических проявления нарушения оси HPG (гипоталамо-гипофизарно-гонадная ось) при большой талассемии, включая задержку полового созревания, задержку полового созревания и гипогонадизм. Задержка полового созревания определяется как отсутствие каких-либо признаков полового созревания к 14 годам у мальчиков и к 13 годам у девочек. Задержка полового созревания определяется как отсутствие дальнейшего прогрессирования полового созревания в течение более 1 года после начала полового созревания.
Хелатотерапия десфероксамином до полового созревания помогла пациентам достичь нормального полового созревания в одних исследованиях, но не в других. В исследовании 40 пациентов с трансфузионно-зависимой большой талассемией 90% из 19 пациентов, начавших лечение десфероксамином в возрасте до 10 лет, имели нормальное половое развитие по сравнению с только 38% пациентов, получавших лечение после 10 лет. Напротив, в другом исследовании не сообщалось об отсутствии различий в частоте полового созревания, когда терапия хелаторами железа была начата в возрасте 10 лет или раньше. В предыдущих исследованиях уровни ферритина в сыворотке все еще были выше нормы.
Через 5-7 лет 50% мужчин с гипогонадизмом достигли нормального уровня тестостерона, а 32% женщин с аменореей забеременели либо спонтанно, либо с помощью экстракорпорального оплодотворения. С помощью современных лекарств гипогонадизм, вызванный железом, может быть обратимым при интенсивных схемах хелатирования железа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- β-талассемия Пациенты в возрасте 10 лет и старше
- пациенты с β-талассемией, получающие регулярные переливания крови
- Все пациенты находятся на хелатирующей терапии.
Критерий исключения:
- Пациенты с β-талассемией с серьезными системными осложнениями, такими как сердечные, почечные или печеночные.
- Пациенты, не получающие хелаторную терапию
- Пациенты с другими гемолитическими анемиями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
половое созревание у пациентов, получающих хелаты железа
оценка полового созревания путем клинического осмотра и гормональных исследований (ФСГ.ЛГ, тестостерон)
|
оценка полового созревания путем клинического осмотра и гормональных исследований (ФСГ.ЛГ, тестостерон)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
половое созревание у пациентов, получающих регулярные хелаторы, будет сравниваться с пациентами, не получающими хелирование, помогает нам улучшить качество жизни этих пациентов и вести нормальную половую жизнь.
Временное ограничение: 1 год
|
Настоящее исследование будет проведено на пациентах с ранее диагностированной трансфузионно-зависимой талассемией, получающих хелатирующую терапию в детской больнице Университета Асьют.
|
1 год
|
|
рассчитать индекс массы тела (кг/м^2)
Временное ограничение: 1 год
|
оценка роста в метрах, веса в килограммах.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Талассемия
- бета-талассемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Андрогены
- Фолликулостимулирующего гормона
- Гормоны
- Тестостерон
Другие идентификационные номера исследования
- Assiut Univ Children Hospitals
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .