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バーター症候群におけるアルカローシスの管理のためのアセタゾラミド (AZ) (AZ)

2019年2月19日 更新者：Tehran University of Medical Sciences

バーター症候群における難治性低カリウム血症代謝性アルカローシスの管理のためのアセタゾラミド（AZ）

この前向き制御クロスオーバー臨床試験では、研究者は、バーター症候群の子供の代謝性アルカローシスの管理に対するアセタゾラミドの有効性と安全性を評価することを目指しています. アセタゾラミド治療の前後に、尿と血液の電解質を測定します。 主要エンドポイントは、多尿、低カリウム血症、および代謝性アルカローシスの変化です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

バーター症候群は、ヘンレループの太い上行脚におけるナトリウム再吸収をコードするいくつかの遺伝子変異によって引き起こされる遺伝性の塩分喪失性尿細管障害であり、治療に対する反応が乏しい。 アセタゾラミドによる重炭酸塩の近位尿細管再吸収の阻害の効果は、バッター患者で以前に研究されていません。

本研究は、バーター症候群の子供の管理のためのアセタゾラミドの有効性と安全性を評価するために設計されています。 主要エンドポイントは、多尿、低カリウム血症、および代謝性アルカローシスの変化です。

この前向き観察クロスオーバー臨床試験では、バーター症候群（低カリウム血症、代謝性アルカローシス、正常血圧、1リットルあたり20ミリ当量を超える尿塩化物の上昇、血清アルドステロンおよび血漿レニンレベルの上昇）の臨床診断を受けた1歳から10歳までの患者は、 4 週間の臨床試験に参加しました。 最初の臨床および実験室評価の後、患者はアセタゾラミド5.0 mg / kgを1日1回経口投与され、各患者は自分のコントロールとして行動します。 腎電解質および 24 時間尿量は、ベースライン時および 4 週間のアセタゾラミド治療後に測定されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イラン・イスラム共和国
      • Mashhad、イラン・イスラム共和国
        • 募集
        • Fateme Ghane Sharbaf
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Semnan、イラン・イスラム共和国、011000
        • 募集
        • Semnan University of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Tehran、イラン・イスラム共和国
        • まだ募集していません
        • Banafshe Dormansh
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Zahedan、イラン・イスラム共和国
        • 募集
        • Simin Sadeghi
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成長障害、多尿症、および原因不明の低カリウム血症性代謝性アルカローシスを伴う1歳から10歳までの子供がこの試験に採用されます。

説明

包含基準:

  • 低カリウム血症
  • 代謝性アルカローシス
  • 正常血圧
  • ランダム尿塩化物 > 20 ミリ当量/リットル (mEq/L)
  • 血清アルドステロンおよびレニンレベルの上昇

除外基準:

  • 高血圧症
  • 嘔吐の歴史
  • 下剤の以前の使用
  • 膵臓の嚢胞性線維症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースクロスオーバー
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アセタゾラミド
アセタゾラミド5mg/kg/日を4週間経口投与
薬：アセタゾラミド
アセタゾラミド (AZ) を使用した近位尿細管でのろ過された重炭酸塩負荷の再吸収の阻害による代謝性アルカローシスの修正

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝性アルカローシス
時間枠：4週間
血清重炭酸塩レベルの変化
4週間
尿量
時間枠：4週間
24時間尿量の変化
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tehran University of Medical Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Farahnak Assadi, MD、Rush University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月10日

一次修了 (予想される)

2019年10月30日

研究の完了 (予想される)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月19日

最初の投稿 (実際)

2019年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月19日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Acetazolamide (AZ)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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