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바터 증후군의 알칼리증 관리를 위한 아세타졸아미드(AZ) (AZ)

2019년 2월 19일 업데이트: Tehran University of Medical Sciences

바터 증후군에서 불응성 저칼륨혈증 대사성 알칼리증 관리를 위한 아세타졸아미드(AZ)

이 전향적 제어 교차 임상 시험에서 조사관은 바터 증후군이 있는 어린이의 대사성 알칼리증 관리를 위한 아세타졸아미드의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 소변 및 혈액 전해질은 아세타졸아마이드 치료 전후에 측정됩니다. 일차 종료점은 다뇨증, 저칼륨혈증 및 대사성 알칼리증의 변화입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Bartter 증후군은 Henle 루프의 두꺼운 상행지에서 나트륨 재흡수를 암호화하는 여러 유전자 돌연변이에 의해 유발되는 유전성 염분 방출 세관병증으로 치료에 대한 반응이 좋지 않습니다. 아세타졸아마이드에 의한 중탄산염의 근위 세뇨관 재흡수 억제 효과는 이전에 Batter 환자에서 연구되지 않았습니다.

본 연구는 Bartter 증후군 아동 관리를 위한 acetazolamide의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 일차 종료점은 다뇨증, 저칼륨혈증 및 대사성 알칼리증의 변화입니다.

이 전향적 관찰 크로스오버 임상 시험에서 Bartter 증후군(저칼륨혈증, 대사성 알칼리증, 정상 혈압, 리터당 >20밀리당량의 소변 염화물 상승, 높은 혈청 알도스테론 및 혈장 레닌 수치)의 임상 진단을 받은 1세에서 10세 사이의 환자는 4주 임상 시험에 등록했습니다. 초기 임상 및 실험실 평가 후, 환자는 acetazolamide 5.0mg/kg을 1일 1회 경구 투여하고 각 환자는 자신의 통제 역할을 합니다. 신장 전해질 및 24시간 소변 배출량은 기준선과 4주 아세타졸아마이드 치료 후에 측정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이란, 이슬람 공화국
      • Mashhad, 이란, 이슬람 공화국
        • 모병
        • Fateme Ghane Sharbaf
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Semnan, 이란, 이슬람 공화국, 011000
        • 모병
        • Semnan University of Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국
        • 아직 모집하지 않음
        • Banafshe Dormansh
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Zahedan, 이란, 이슬람 공화국
        • 모병
        • Simin Sadeghi
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

성장 장애, 다뇨증 및 설명되지 않는 저칼륨성 대사성 알칼리증이 있는 1세에서 10세 사이의 어린이가 이 시험에 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 저칼륨혈증
  • 대사성 알칼리증
  • 정상 혈압
  • 무작위 소변 염화물 >20 밀리당량/리터(mEq/L)
  • 혈청 알도스테론 및 레닌 수치 상승

제외 기준:

  • 고혈압
  • 구토의 역사
  • 완하제 사전 사용
  • 췌장의 낭포성 섬유증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 크로스오버
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아세타졸아마이드
Acetazolamide 5 mg/kg/day를 4주간 경구투여
의약품: 아세타졸아마이드
아세타졸아미드(AZ)를 사용하여 근위세뇨관에서 여과된 중탄산염 부하 재흡수를 억제하여 대사성 알칼리증을 교정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사성 알칼리증
기간: 4 주
혈청 중탄산염 수치의 변화
4 주
소변 배출
기간: 4 주
24시간 소변량의 변화
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tehran University of Medical Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Farahnak Assadi, MD, Rush University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 10일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Acetazolamide (AZ)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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