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Acetazolamid (AZ) zur Behandlung von Alkalose beim Bartter-Syndrom (AZ)

19. Februar 2019 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Acetazolamid (AZ) zur Behandlung von refraktärer Hypokaliämie und metabolischer Alkalose beim Bartter-Syndrom

In dieser prospektiven kontrollierten klinischen Crossover-Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit von Acetazolamid für die Behandlung der metabolischen Alkalose bei Kindern mit Bartter-Syndrom bewerten. Urin und Blutelektrolyte werden vor und nach der Behandlung mit Acetazolamid gemessen. Der primäre Endpunkt ist eine Veränderung von Polyurie, Hypokaliämie und metabolischer Alkalose.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Bartter-Syndrom ist eine erbliche Tubulopathie mit Salzverlust, die durch mehrere Genmutationen verursacht wird, die die Natriumreabsorption im dicken aufsteigenden Schenkel der Henle-Schleife codieren, mit schlechtem Ansprechen auf die Behandlung. Die Wirkungen der Hemmung der proximalen tubulären Reabsorption von Bicarbonat durch Acetazolamid wurden bisher nicht bei Batter-Patienten untersucht.

Die vorliegende Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Acetazolamid für die Behandlung von Kindern mit Bartter-Syndrom bewerten. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung von Polyurie, Hypokaliämie und metabolischer Alkalose.

In dieser prospektiven beobachtenden klinischen Crossover-Studie werden Patienten im Alter zwischen 1 und 10 Jahren mit klinischer Diagnose des Bartter-Syndroms (Hypokaliämie, metabolische Alkalose, normaler Blutdruck, erhöhte Chloridwerte im Urin > 20 Milliäquivalent pro Liter, hohe Serum-Aldosteron- und Plasma-Renin-Spiegel) behandelt in eine 4-wöchige klinische Studie aufgenommen. Nach ersten klinischen und Laboruntersuchungen erhalten die Patienten Acetazolamid 5,0 mg/kg oral als einzelne Tagesdosis, und jeder Patient dient als seine/ihre eigene Kontrolle. Die Ausscheidung von Nierenelektrolyt und 24-Stunden-Urin wird zu Studienbeginn und nach der 4-wöchigen Behandlung mit Acetazolamid gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Mashhad, Iran, Islamische Republik
        • Rekrutierung
        • Fateme Ghane Sharbaf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Semnan, Iran, Islamische Republik, 011000
        • Rekrutierung
        • Semnan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Noch keine Rekrutierung
        • Banafshe Dormansh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zahedan, Iran, Islamische Republik
        • Rekrutierung
        • Simin Sadeghi
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder zwischen 1 und 10 Jahren mit Gedeihstörungen, Polyurie und unerklärter hypokaliämischer metabolischer Alkalose werden für diese Studie rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypokaliämie
  • metabolische Alkalose
  • normaler Blutdruck
  • Chlorid im zufälligen Urin >20 Milliäquivalent pro Liter (mEq/L)
  • Erhöhte Aldosteron- und Reninspiegel im Serum

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie
  • Geschichte des Erbrechens
  • Vorherige Anwendung von Abführmitteln
  • Mukoviszidose der Bauchspeicheldrüse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Acetazolamid
Orale Verabreichung von Acetazolamid 5 mg/kg/Tag für 4 Wochen
Arzneimittel: Acetazolamid
Korrektur der metabolischen Alkalose durch Hemmung der Rückresorption der gefilterten Bikarbonatbelastung in den proximalen Tubuli mit Acetazolamid (AZ)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolische Alkalose
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Bikarbonatspiegels im Serum
4 Wochen
Urinausscheidung
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des 24-Stunden-Urinvolumens
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Farahnak Assadi, MD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Acetazolamide (AZ)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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