Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acetazolamid (AZ) för hantering av alkalos vid Bartters syndrom (AZ)

19 februari 2019 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences

Acetazolamid (AZ) för behandling av refraktär hypokalemi metabolisk alkalos vid Bartters syndrom

I den här prospektiva kontrollerade kliniska prövningen avser utredarna att utvärdera effekten och säkerheten av acetazolamid för hantering av metabolisk alkalos hos barn med Bartters syndrom. Urin och blodelektrolyter kommer att mätas före och efter acetazolamidbehandling. Den primära slutpunkten är en förändring i polyuri, hypokalemi och metabolisk alkalos.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bartters syndrom är en ärftlig saltlösande tubulopati orsakad av flera genmutationer som kodar för natriumreabsorptionen i den tjocka stigande delen av öglan av Henle, med dåligt svar på behandlingen. Effekterna av hämning av proximal tubulär reabsorption av bikarbonat av acetazolamid har inte tidigare studerats hos Batter-patienter.

Föreliggande studie är utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten av acetazolamid för behandling av barn med Bartters syndrom. Den primära slutpunkten är förändring i polyuri, hypokalemi och metabolisk alkalos.

I denna prospektiva kliniska överkorsningsstudie kommer patienter mellan 1 och 10 år med klinisk diagnos av Bartters syndrom (hypokalemi, metabol alkalos, normalt blodtryck, förhöjt urinklorid >20 milliekvivalenter per liter, höga serumaldosteron- och plasmareninnivåer) att få inskriven i en 4-veckors klinisk prövning. Efter inledande kliniska utvärderingar och laboratorieutvärderingar kommer patienterna att få acetazolamid 5,0 mg/kg oralt som en enstaka daglig dos och varje patient kommer att fungera som sin egen kontroll. Njurelektrolyt och 24-timmars urinproduktion kommer att mätas vid baslinjen och efter 4 veckors acetazolamidbehandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
      • Mashhad, Iran, Islamiska republiken
        • Rekrytering
        • Fateme Ghane Sharbaf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Semnan, Iran, Islamiska republiken, 011000
        • Rekrytering
        • Semnan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Har inte rekryterat ännu
        • Banafshe Dormansh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zahedan, Iran, Islamiska republiken
        • Rekrytering
        • Simin Sadeghi
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn mellan 1 och 10 år med bristande trivsel, polyuri och oförklarlig hypokalemisk metabol alkalos kommer att rekryteras för denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hypokalemi
  • metabolisk alkalos
  • normalt blodtryck
  • slumpmässig urinklorid >20 milliekvivalenter per liter (mEq/L)
  • Förhöjda serumaldosteron- och reninnivåer

Exklusions kriterier:

  • Hypertoni
  • Emesis historia
  • Tidigare användning av laxermedel
  • Cystisk fibros av bukspottkörteln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Acetazolamid
Oral administrering av acetazolamid 5 mg/kg/dag i 4 veckor
Läkemedel: Acetazolamid
Korrigering av metabolisk alkalos genom hämning av reabsorptionen av den filtrerade bikarbonatbelastningen i de proximala tubuli med acetazolamid (AZ)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolisk alkalos
Tidsram: 4 veckor
Förändring i serumbikarbonatnivå
4 veckor
Urinproduktion
Tidsram: 4 veckor
Förändring i 24-timmars urinvolym
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Utredare

  • Studierektor: Farahnak Assadi, MD, Rush University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2019

Första postat (Faktisk)

20 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Acetazolamide (AZ)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera