Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acetazolamide (AZ) voor de behandeling van alkalose bij het Bartter-syndroom (AZ)

19 februari 2019 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences

Acetazolamide (AZ) voor de behandeling van refractaire hypokaliëmie Metabole alkalose bij het Bartter-syndroom

In deze prospectieve gecontroleerde cross-over klinische studie willen de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van acetazolamide evalueren voor de behandeling van metabole alkalose bij kinderen met het Bartter-syndroom. Urine en bloedelektrolyten zullen worden gemeten voor en na behandeling met acetazolamide. Het primaire eindpunt is een verandering in polyurie, hypokaliëmie en metabole alkalose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Bartter-syndroom is een erfelijke zoutverliezende tubulopathie die wordt veroorzaakt door verschillende genmutaties die coderen voor de natriumreabsorptie in het dikke stijgende deel van de lus van Henle, met een slechte respons op de behandeling. De effecten van remming van proximale tubulaire reabsorptie van bicarbonaat door acetazolamide zijn niet eerder onderzocht bij Batter-patiënten.

De huidige studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van acetazolamide voor de behandeling van kinderen met het Bartter-syndroom te beoordelen. Het primaire eindpunt is verandering in polyurie, hypokaliëmie en metabole alkalose.

In deze prospectieve, observationele cross-over klinische studie zullen patiënten tussen de 1 en 10 jaar oud met de klinische diagnose Barttersyndroom (hypokaliëmie, metabole alkalose, normale bloeddruk, verhoogd urinechloride >20 milli-equivalent per liter, hoge serumaldosteron- en plasmareninespiegels) worden behandeld. ingeschreven in een klinische studie van 4 weken. Na initiële klinische en laboratoriumevaluaties zullen patiënten acetazolamide 5,0 mg/kg oraal krijgen als een enkele dagelijkse dosis en zal elke patiënt optreden als zijn/haar eigen controle. Renale elektrolyt en 24-uurs urineproductie zullen worden gemeten bij baseline en na de 4 weken durende behandeling met acetazolamide.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Mashhad, Iran, Islamitische Republiek
        • Werving
        • Fateme Ghane Sharbaf
        • Contact:
        • Contact:
      • Semnan, Iran, Islamitische Republiek, 011000
        • Werving
        • Semnan University of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Nog niet aan het werven
        • Banafshe Dormansh
        • Contact:
        • Contact:
      • Zahedan, Iran, Islamitische Republiek
        • Werving
        • Simin Sadeghi
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen tussen 1 en 10 jaar oud met groeiachterstand, polyurie en onverklaarde hypokaliëmische metabole alkalose zullen worden gerekruteerd voor deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hypokaliëmie
  • metabole alkalose
  • normale bloeddruk
  • willekeurig urinechloride >20 milli-equivalent per liter (mEq/L)
  • Verhoogde serumaldosteron- en reninespiegels

Uitsluitingscriteria:

  • Hypertensie
  • Geschiedenis van braken
  • Voorafgaand gebruik van laxeermiddelen
  • Cystic fibrosis van de pancreas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acetazolamide
Orale toediening van acetazolamide 5 mg/kg/dag gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Acetazolamide
Correctie van metabole alkalose door reabsorptie van de gefilterde bicarbonaatbelasting in de proximale tubuli te remmen met behulp van acetazolamide (AZ)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole alkalose
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in serumbicarbonaatspiegel
4 weken
Urine uitgang
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in 24-uurs urinevolume
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Farahnak Assadi, MD, Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Acetazolamide (AZ)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren