Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Acetazolamid (AZ) az alkalózis kezelésére Bartter-szindrómában (AZ)

2019. február 19. frissítette: Tehran University of Medical Sciences

Acetazolamid (AZ) a refrakter hypokalemia metabolikus alkalózis kezelésére Bartter-szindrómában

Ebben a prospektív, kontrollált keresztezett klinikai vizsgálatban a kutatók célja az acetazolamid hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a metabolikus alkalózis kezelésében Bartter-szindrómás gyermekeknél. Az acetazolamid kezelés előtt és után meg kell mérni a vizelet és a vér elektrolittartalmát. Az elsődleges végpont a polyuria, a hypokalaemia és a metabolikus alkalózis megváltozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Bartter-szindróma egy örökletes sóvesztéses tubulopathia, amelyet számos génmutáció okoz, amelyek a Henle-hurok vastag felszálló végtagjában a nátrium-visszaszívódást kódolják, és nem reagál a kezelésre. A bikarbonát proximális tubuláris reabszorpciójának acetazolamid általi gátlásának hatásait korábban nem vizsgálták Batter-betegeknél.

A jelen tanulmány célja az acetazolamid hatékonyságának és biztonságosságának felmérése Bartter-szindrómás gyermekek kezelésében. Az elsődleges végpont a polyuria, a hypokalaemia és a metabolikus alkalózis változása.

Ebben a prospektív megfigyeléses, keresztezett klinikai vizsgálatban az 1 és 10 év közötti betegeket Bartter-szindrómával (hipokalémia, metabolikus alkalózis, normál vérnyomás, 20 milliekvivalens literenkénti emelkedett vizelet-klorid, magas szérum aldoszteron és plazma reninszint) klinikailag diagnosztizáltak. 4 hetes klinikai vizsgálatba vonták be. A kezdeti klinikai és laboratóriumi értékelések után a betegek 5,0 mg/ttkg acetazolamidot kapnak szájon át, napi egyszeri adagban, és minden beteg saját kontrolljaként fog működni. A vese elektrolit és a 24 órás vizelet mennyiségét a kiinduláskor és a 4 hetes acetazolamid kezelés után mérik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
      • Mashhad, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Toborzás
        • Fateme Ghane Sharbaf
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Semnan, Irán, Iszlám Köztársaság, 011000
        • Toborzás
        • Semnan University of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Banafshe Dormansh
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zahedan, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Toborzás
        • Simin Sadeghi
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a vizsgálatba 1 és 10 év közötti gyermekeket vonnak be, akiknél nem boldogulnak, polyuria és megmagyarázhatatlan hipokalémiás metabolikus alkalózis.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hipokalémia
  • metabolikus alkalózis
  • normál vérnyomás
  • véletlenszerű vizelet-klorid > 20 milliekvivalens literenként (mEq/L)
  • Emelkedett szérum aldoszteron és renin szint

Kizárási kritériumok:

  • Magas vérnyomás
  • A hányás története
  • Hashajtók előzetes használata
  • A hasnyálmirigy cisztás fibrózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Crossover
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Acetazolamid
Az acetazolamid 5 mg/ttkg/nap orális adagolása 4 hétig
Drog: Acetazolamid
Metabolikus alkalózis korrekciója a szűrt bikarbonát terhelés visszaszívásának gátlásával a proximális tubulusokban acetazolamid (AZ) alkalmazásával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolikus alkalózis
Időkeret: 4 hét
Változás a szérum bikarbonát szintjében
4 hét
Vizeletkibocsátás
Időkeret: 4 hét
Változás a 24 órás vizelet mennyiségében
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tehran University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Farahnak Assadi, MD, Rush University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Acetazolamide (AZ)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel