Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acetazolamid (AZ) w leczeniu zasadowicy w zespole Barttera (AZ)

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Acetazolamid (AZ) w leczeniu opornej hipokaliemii zasadowicy metabolicznej w zespole Barttera

W tym prospektywnym, kontrolowanym, krzyżowym badaniu klinicznym badacze mają na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa acetazolamidu w leczeniu zasadowicy metabolicznej u dzieci z zespołem Barttera. Poziom elektrolitów w moczu i krwi zostanie zmierzony przed i po leczeniu acetazolamidem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana poliurii, hipokaliemii i zasadowicy metabolicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Barttera to dziedziczna tubulopatia z utratą soli spowodowana mutacjami kilku genów kodujących reabsorpcję sodu w grubej części wstępującej pętli Henlego, ze słabą odpowiedzią na leczenie. Skutki hamowania reabsorpcji wodorowęglanów w kanalikach proksymalnych przez acetazolamid nie były wcześniej badane u pacjentów Battera.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania acetazolamidu w leczeniu dzieci z zespołem Barttera. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana poliurii, hipokaliemii i zasadowicy metabolicznej.

W tym prospektywnym, krzyżowym badaniu obserwacyjnym pacjenci w wieku od 1 do 10 lat z klinicznym rozpoznaniem zespołu Barttera (hipokaliemia, zasadowica metaboliczna, prawidłowe ciśnienie krwi, podwyższone stężenie chlorków w moczu >20 miliekwiwalentów na litr, wysokie stężenie aldosteronu w surowicy i reniny w osoczu) zostaną poddani zakwalifikowano do 4-tygodniowego badania klinicznego. Po wstępnej ocenie klinicznej i laboratoryjnej pacjenci otrzymają doustnie acetazolamid w dawce 5,0 mg/kg mc. w pojedynczej dawce dziennej, a każdy pacjent będzie stanowił własną grupę kontrolną. Elektrolit nerkowy i 24-godzinne wydalanie moczu będą mierzone na początku badania i po 4 tygodniach leczenia acetazolamidem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Mashhad, Iran (Islamska Republika
        • Rekrutacyjny
        • Fateme Ghane Sharbaf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Semnan, Iran (Islamska Republika, 011000
        • Rekrutacyjny
        • Semnan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Banafshe Dormansh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zahedan, Iran (Islamska Republika
        • Rekrutacyjny
        • Simin Sadeghi
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostaną zrekrutowane dzieci w wieku od 1 do 10 lat z zaburzeniami rozwoju, wielomoczem i niewyjaśnioną hipokaliemiczną zasadowicą metaboliczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hipokaliemia
  • zasadowica metaboliczna
  • normalne ciśnienie krwi
  • losowy chlorek w moczu >20 miliekwiwalentów na litr (mEq/l)
  • Podwyższony poziom aldosteronu i reniny w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie
  • Historia wymiotów
  • Wcześniejsze stosowanie środków przeczyszczających
  • Mukowiscydoza trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Acetazolamid
Doustne podawanie acetazolamidu 5 mg/kg/dzień przez 4 tygodnie
Lek: Acetazolamid
Korekcja zasadowicy metabolicznej poprzez hamowanie reabsorpcji przefiltrowanego ładunku wodorowęglanów w kanalikach proksymalnych za pomocą acetazolamidu (AZ)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasadowica metaboliczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana poziomu wodorowęglanów w surowicy
4 tygodnie
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana dobowej objętości moczu
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Farahnak Assadi, MD, Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Acetazolamide (AZ)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Barttera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj