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Acetazolamide (AZ) per la gestione dell'alcalosi nella sindrome di Bartter (AZ)

19 febbraio 2019 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Acetazolamide (AZ) per la gestione dell'ipokaliemia refrattaria alcalosi metabolica nella sindrome di Bartter

In questo studio clinico incrociato prospettico controllato, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'acetazolamide per la gestione dell'alcalosi metabolica nei bambini con sindrome di Bartter. Gli elettroliti delle urine e del sangue saranno misurati prima e dopo il trattamento con acetazolamide. L'endpoint primario è un cambiamento nella poliuria, nell'ipokaliemia e nell'alcalosi metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Bartter è una tubulopatia ereditaria da perdita di sali causata da diverse mutazioni genetiche che codificano il riassorbimento di sodio nel tratto ascendente spesso dell'ansa di Henle, con scarsa risposta al trattamento. Gli effetti dell'inibizione del riassorbimento tubulare prossimale del bicarbonato da parte dell'acetazolamide non sono stati precedentemente studiati nei pazienti con Batter.

Il presente studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'acetazolamide per la gestione dei bambini con sindrome di Bartter. L'endpoint primario è il cambiamento della poliuria, dell'ipokaliemia e dell'alcalosi metabolica.

In questo studio clinico prospettico osservazionale incrociato, i pazienti di età compresa tra 1 e 10 anni con diagnosi clinica di sindrome di Bartter (ipokaliemia, alcalosi metabolica, pressione sanguigna normale, livelli elevati di cloruro nelle urine >20 milliequivalenti per litro, alti livelli sierici di aldosterone e renina plasmatica) saranno arruolati in uno studio clinico di 4 settimane. Dopo le valutazioni cliniche e di laboratorio iniziali, i pazienti riceveranno acetazolamide 5,0 mg/kg per via orale come singola dose giornaliera e ciascun paziente agirà come controllo proprio. L'elettrolita renale e la diuresi delle 24 ore saranno misurati al basale e dopo il trattamento con acetazolamide di 4 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Mashhad, Iran (Repubblica Islamica del
        • Reclutamento
        • Fateme Ghane Sharbaf
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Semnan, Iran (Repubblica Islamica del, 011000
        • Reclutamento
        • Semnan University of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Non ancora reclutamento
        • Banafshe Dormansh
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Zahedan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Reclutamento
        • Simin Sadeghi
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per questo studio verranno reclutati bambini di età compresa tra 1 e 10 anni con ritardo di crescita, poliuria e alcalosi metabolica ipokaliemica inspiegabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipokaliemia
  • alcalosi metabolica
  • pressione sanguigna normale
  • cloruro urinario casuale >20 milliequivalenti per litro (mEq/L)
  • Elevati livelli sierici di aldosterone e renina

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione
  • Storia dell'emesi
  • Uso precedente di lassativi
  • Fibrosi cistica del pancreas

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Acetazolammide
Somministrazione orale di acetazolamide 5 mg/kg/die per 4 settimane
Droga: Acetazolammide
Correzione dell'alcalosi metabolica mediante inibizione del riassorbimento del carico di bicarbonato filtrato nei tubuli prossimali mediante acetazolamide (AZ)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alcalosi metabolica
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del livello di bicarbonato sierico
4 settimane
Produzione di urina
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del volume delle urine delle 24 ore
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Farahnak Assadi, MD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Acetazolamide (AZ)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Bartter

  • Soroka University Medical Center
    Ben-Gurion University of the Negev
    Sconosciuto
    Omeostasi dell'ormone paratiroideo (PTH) nella sindrome di Bartter
    Ipocalcemia | Ipercalcemia
    Israele
  • UK Kidney Association
    Reclutamento
    Registro Nazionale delle Malattie Renali Rare (RaDaR)
    Vasculite | AL Amiloidosi | Sclerosi tuberosa | Malattia di Fabri | Cistinuria | Glomerulosclerosi focale segmentale | Nefropatia da IgA | Sindrome di Bartter | Aplasia eritroide pura | Nefropatia membranosa | Sindrome emolitico-uremica atipica | Rene policistico autosomico dominante | Cistinosi | Nefronoftisi | BK Nefropatia e altre condizioni
    Regno Unito

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