Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acetazolamid (AZ) til behandling af alkalose ved Bartter-syndrom (AZ)

19. februar 2019 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Acetazolamid (AZ) til behandling af refraktær hypokaliæmi metabolisk alkalose i Bartter syndrom

I dette prospektive kontrollerede kliniske cross-over forsøg sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​acetazolamid til håndtering af metabolisk alkalose hos børn med Bartters syndrom. Urin og blodelektrolytter vil blive målt før og efter acetazolamidbehandling. Det primære slutpunkt er en ændring i polyuri, hypokaliæmi og metabolisk alkalose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bartters syndrom er en arvelig saltløsende tubulopati forårsaget af adskillige genmutationer, der koder for natriumreabsorptionen i Henles tykke opadgående løkkelem, med dårlig respons på behandlingen. Virkningerne af inhibering af proksimal tubulær reabsorption af bicarbonat med acetazolamid er ikke tidligere undersøgt hos Batter-patienter.

Nærværende undersøgelse er designet til at vurdere virkningen og sikkerheden af ​​acetazolamid til behandling af børn med Bartter syndrom. Det primære endepunkt er ændring i polyuri, hypokaliæmi og metabolisk alkalose.

I dette prospektive observationelle crossover kliniske forsøg vil patienter mellem 1 og 10 år med klinisk diagnose af Bartter syndrom (hypokalæmi, metabolisk alkalose, normalt blodtryk, forhøjet urinchlorid >20 milliækvivalent pr. liter, høje serumaldosteron- og plasmareninniveauer) blive indskrevet i et 4-ugers klinisk forsøg. Efter indledende kliniske og laboratoriemæssige evalueringer vil patienter modtage acetazolamid 5,0 mg/kg oralt som en enkelt daglig dosis, og hver patient vil fungere som sin egen kontrol. Renal elektrolyt og 24-timers urinproduktion vil blive målt ved baseline og efter de 4 ugers acetazolamidbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Mashhad, Iran, Islamisk Republik
        • Rekruttering
        • Fateme Ghane Sharbaf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Semnan, Iran, Islamisk Republik, 011000
        • Rekruttering
        • Semnan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
      • Zahedan, Iran, Islamisk Republik
        • Rekruttering
        • Simin Sadeghi
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn mellem 1 og 10 år med manglende trives, polyuri og uforklarlig hypokalæmisk metabolisk alkalose vil blive rekrutteret til dette forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypokaliæmi
  • metabolisk alkalose
  • normalt blodtryk
  • tilfældig urinchlorid >20 milliækvivalent pr. liter (mEq/L)
  • Forhøjede serumaldosteron- og reninniveauer

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøjet blodtryk
  • Emesis historie
  • Før brug af afføringsmidler
  • Cystisk fibrose af bugspytkirtel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Acetazolamid
Oral administration af acetazolamid 5 mg/kg/dag i 4 uger
Medicin: Acetazolamid
Korrektion af metabolisk alkalose ved hæmning af reabsorptionen af ​​den filtrerede bicarbonatbelastning i de proksimale tubuli ved hjælp af acetazolamid (AZ)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk alkalose
Tidsramme: 4 uger
Ændring i serumbicarbonatniveau
4 uger
Urinproduktion
Tidsramme: 4 uger
Ændring i 24-timers urinvolumen
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Farahnak Assadi, MD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Acetazolamide (AZ)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner