Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acetazolamid (AZ) pro léčbu alkalózy u Bartterova syndromu (AZ)

19. února 2019 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Acetazolamid (AZ) pro léčbu refrakterní hypokalemické metabolické alkalózy u Bartterova syndromu

V této prospektivní kontrolované zkřížené klinické studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti acetazolamidu při léčbě metabolické alkalózy u dětí s Bartterovým syndromem. Elektrolyty v moči a krvi budou měřeny před a po léčbě acetazolamidem. Primárním koncovým bodem je změna polyurie, hypokalémie a metabolické alkalózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bartterův syndrom je dědičná tubulopatie se ztrátou solí způsobená několika genovými mutacemi kódujícími reabsorpci sodíku v tlusté vzestupné větvi Henleovy kličky se špatnou odpovědí na léčbu. Účinky inhibice proximální tubulární reabsorpce bikarbonátu acetazolamidem nebyly dosud u pacientů s Batterem studovány.

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost acetazolamidu při léčbě dětí s Bartterovým syndromem. Primárním cílem je změna polyurie, hypokalémie a metabolické alkalózy.

V této prospektivní observační zkřížené klinické studii budou pacienti ve věku 1 až 10 let s klinickou diagnózou Bartterova syndromu (hypokalémie, metabolická alkalóza, normální krevní tlak, zvýšený chlorid v moči >20 miliekvivalentů na litr, vysoké hladiny aldosteronu v séru a plazmatické hladiny reninu). zařazeni do čtyřtýdenní klinické studie. Po počátečním klinickém a laboratorním hodnocení budou pacienti dostávat acetazolamid 5,0 mg/kg perorálně jako jednu denní dávku a každý pacient bude působit jako jeho/její vlastní kontrola. Renální elektrolyt a 24hodinový výdej moči budou měřeny na začátku a po 4 týdnech léčby acetazolamidem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Mashhad, Írán, Islámská republika
        • Nábor
        • Fateme Ghane Sharbaf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Semnan, Írán, Islámská republika, 011000
        • Nábor
        • Semnan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Banafshe Dormansh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zahedan, Írán, Islámská republika
        • Nábor
        • Simin Sadeghi
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeny děti ve věku od 1 do 10 let s neprospíváním, polyurií a nevysvětlitelnou hypokalemickou metabolickou alkalózou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypokalémie
  • metabolická alkalóza
  • normální krevní tlak
  • náhodný chlorid v moči >20 miliekvivalentů na litr (mEq/l)
  • Zvýšené hladiny aldosteronu a reninu v séru

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze
  • Historie zvracení
  • Předchozí použití laxativ
  • Cystická fibróza slinivky břišní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Acetazolamid
Perorální podávání acetazolamidu 5 mg/kg/den po dobu 4 týdnů
Lék: Acetazolamid
Korekce metabolické alkalózy inhibicí reabsorpce filtrované bikarbonátové zátěže v proximálních tubulech pomocí acetazolamidu (AZ)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická alkalóza
Časové okno: 4 týdny
Změna hladiny bikarbonátu v séru
4 týdny
Výdej moči
Časové okno: 4 týdny
Změna objemu moči za 24 hodin
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Farahnak Assadi, MD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Acetazolamide (AZ)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bartterův syndrom

Klinické studie na Acetazolamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit