新しい神経筋モニタリング装置の安全性と実現可能性 (MONITOF)
2019年10月30日 更新者：Poitiers University Hospital
研究の目的は、神経筋遮断剤を使用した全身麻酔中に、新しいメカノグラフィー装置 (ITF ハンドルおよび Visual ITF ソフトウェア) の実現可能性を標準的な加速筋計装置 (TOF Watch SX) と比較し、また、麻酔中の安全性を評価することです。手術後最初の24時間。
2 つのデバイスは各患者で同時に研究されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Poitiers、フランス、86021
- CHU de Poitiers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者さん、
- ASAクラス1～3、
- 全身麻酔と筋肉麻痺を必要とする待機手術が予定されている
除外基準:
- 年齢は18歳未満、
- ASAクラス4、
- 緊急手術、
- 手術台上の腹臥位
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：右等尺性親指力 (ITF) ハンドル
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全身麻酔中に同じ患者に適用された 2 つのデバイス間で神経筋遮断薬のパターンを比較します。
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実験的：左等尺性親指力 (ITF) ハンドル
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全身麻酔中に同じ患者に適用された 2 つのデバイス間で神経筋遮断薬のパターンを比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射から4つの連続刺激によるすべての筋肉の収縮の消失までの間のブロックの設置の遅延
時間枠：非脱分極性筋弛緩剤による筋麻痺の有用性は手術期間中に限定されており、手術完了後は避けるべきです。したがって、すべての測定はこの時間中に行われます。
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クラーレに対する反応を、一方の側で従来の TOF Watch SX モニターを使用し、もう一方の側でハンドル等尺性親指の力を使用して比較します。
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非脱分極性筋弛緩剤による筋麻痺の有用性は手術期間中に限定されており、手術完了後は避けるべきです。したがって、すべての測定はこの時間中に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査
時間枠：術後最初の24時間
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手首の皮膚の外観 (例: 赤み、炎症、跡)
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術後最初の24時間
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臨床検査
時間枠：術後最初の24時間
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手首の痛み
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術後最初の24時間
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保守管理の特徴
時間枠：非脱分極性筋弛緩剤による筋麻痺の有用性は手術期間中に限定されており、手術完了後は避けるべきです。したがって、すべての測定はこの時間中に行われます。
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ロクロニウム追加ボーラス投与時の破傷風後カウントの値と4連刺激に応じた筋収縮数
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非脱分極性筋弛緩剤による筋麻痺の有用性は手術期間中に限定されており、手術完了後は避けるべきです。したがって、すべての測定はこの時間中に行われます。
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自然回復期における脱硬化の特徴
時間枠：非脱分極性筋弛緩剤による筋麻痺の有用性は手術期間中に限定されており、手術完了後は避けるべきです。したがって、すべての測定はこの時間中に行われます。
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ギア比が 4 列から 25 に遅れる。 75％と90％。
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非脱分極性筋弛緩剤による筋麻痺の有用性は手術期間中に限定されており、手術完了後は避けるべきです。したがって、すべての測定はこの時間中に行われます。
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TOF Watch側でTOF比が0.9を超える場合、ITF側で100Hzの破傷風刺激を2分間隔で5回繰り返して麻痺の残存程度を評価します。
時間枠：非脱分極性筋弛緩剤による筋麻痺の有用性は手術期間中に限定されており、手術完了後は避けるべきです。したがって、すべての測定はこの時間中に行われます。
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これらの破傷風刺激の反応は、筋弛緩剤の投与前で麻酔導入後に観察された反応と比較されます。
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非脱分極性筋弛緩剤による筋麻痺の有用性は手術期間中に限定されており、手術完了後は避けるべきです。したがって、すべての測定はこの時間中に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月22日
一次修了 (実際)
2019年8月22日
研究の完了 (実際)
2019年8月22日
試験登録日
最初に提出
2019年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月18日
最初の投稿 (実際)
2019年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MONITOF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。