Egy új neuromuszkuláris monitorozó készülék biztonsága és megvalósíthatósága (MONITOF)
2019. október 30. frissítette: Poitiers University Hospital
A tanulmány célja, hogy a neuromuszkuláris blokkoló szerrel végzett általános érzéstelenítés során összehasonlítsa egy új mechanográfiai eszköz (ITF fogantyú és Visual ITF szoftver) és egy szabványos gyorsulásmérő eszköz (TOF Watch SX) megvalósíthatóságát, valamint annak biztonságosságát a vizsgálat során. a műtét utáni első 24 órában.
A két eszközt egyidejűleg vizsgálják minden betegnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek,
- ASA osztály 1-3,
- Elektív műtétre tervezik, amely általános érzéstelenítést és izombénulást igényel
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor,
- ASA osztály 4,
- Sürgősségi műtét,
- Hanyatt fekvő helyzet a műtőasztalon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jobb oldali izometrikus hüvelykujjerő (ITF) fogantyú
|
Hasonlítsa össze a neuromuszkuláris blokkoló gyógyszer mintázatát két eszköz között, amelyet ugyanazon a betegen alkalmaznak az általános érzéstelenítés során.
|
|
Kísérleti: Bal izometrikus hüvelykujjerő (ITF) fogantyú
|
Hasonlítsa össze a neuromuszkuláris blokkoló gyógyszer mintázatát két eszköz között, amelyet ugyanazon a betegen alkalmaznak az általános érzéstelenítés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A blokk beépítésének késleltetése az injekció beadása és az összes izomösszehúzódás eltűnése és a négyes ingerlés között
Időkeret: A nem depolarizáló izomrelaxánsok által kiváltott izombénulás a műtéti időszakban korlátozott, és a műtét befejezése után kerülendő. Ezért minden mérést ez idő alatt végeznek.
|
Összehasonlítjuk a curare adott választ az egyik oldalon egy hagyományos TOF Watch SX monitorral, a másik oldalon pedig a fogantyú izometrikus hüvelykujjerővel.
|
A nem depolarizáló izomrelaxánsok által kiváltott izombénulás a műtéti időszakban korlátozott, és a műtét befejezése után kerülendő. Ezért minden mérést ez idő alatt végeznek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai vizsgálat
Időkeret: az első 24 posztoperatív órában
|
A csukló bőrének megjelenése (például: bőrpír, irritációk vagy nyomok)
|
az első 24 posztoperatív órában
|
|
Klinikai vizsgálat
Időkeret: az első 24 posztoperatív órában
|
Csukló fájdalom
|
az első 24 posztoperatív órában
|
|
A karbantartási curarization jellemzői
Időkeret: A nem depolarizáló izomrelaxánsok által kiváltott izombénulás a műtéti időszakban korlátozott, és a műtét befejezése után kerülendő. Ezért minden mérést ez idő alatt végeznek.
|
A tetanusz utáni szám értéke egy extra rokuronium bolus beadásakor és az izomösszehúzódások száma négyszeres stimulációra válaszul
|
A nem depolarizáló izomrelaxánsok által kiváltott izombénulás a műtéti időszakban korlátozott, és a műtét befejezése után kerülendő. Ezért minden mérést ez idő alatt végeznek.
|
|
A dekurarizáció jellemzői a spontán gyógyulási szakaszban
Időkeret: A nem depolarizáló izomrelaxánsok által kiváltott izombénulás a műtéti időszakban korlátozott, és a műtét befejezése után kerülendő. Ezért minden mérést ez idő alatt végeznek.
|
Az áttétel késése négyről 25-re; 75 és 90%.
|
A nem depolarizáló izomrelaxánsok által kiváltott izombénulás a műtéti időszakban korlátozott, és a műtét befejezése után kerülendő. Ezért minden mérést ez idő alatt végeznek.
|
|
Ha a TOF-arány nagyobb, mint 0,9 a TOF-figyelő oldalon, a maradék bénulás mértékét az ITF oldalon 100 Hz-es tetanusz-stimulációval, 5-ször 2 perces időközönként megismétlik.
Időkeret: A nem depolarizáló izomrelaxánsok által kiváltott izombénulás a műtéti időszakban korlátozott, és a műtét befejezése után kerülendő. Ezért minden mérést ez idő alatt végeznek.
|
A tetanusz stimulációinak válaszát összehasonlítjuk a myorelaxáns beadása előtt, de az érzéstelenítés után megfigyelt reakcióval
|
A nem depolarizáló izomrelaxánsok által kiváltott izombénulás a műtéti időszakban korlátozott, és a műtét befejezése után kerülendő. Ezért minden mérést ez idő alatt végeznek.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MONITOF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .