Seguridad y viabilidad de un nuevo dispositivo de monitorización neuromuscular (MONITOF)
30 de octubre de 2019 actualizado por: Poitiers University Hospital
El objetivo del estudio es comparar, durante la anestesia general con bloqueante neuromuscular, la viabilidad de un nuevo dispositivo mecanográfico (mango ITF y software Visual ITF) con un dispositivo aceleromiográfico estándar (TOF Watch SX) y también evaluar su seguridad durante la primeras 24 horas después de la cirugía.
Los dos dispositivos se estudiarán simultáneamente en cada paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU de Poitiers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos,
- ASA clase 1 a 3,
- Programado para cirugía electiva que requiere anestesia general y parálisis muscular
Criterio de exclusión:
- Edad inferior a 18 años,
- ASA clase 4,
- Cirugía de emergencia,
- Posición prono en la mesa de operaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mango de fuerza isométrica del pulgar derecho (ITF)
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Compare el patrón de fármaco bloqueante neuromuscular entre dos dispositivos aplicados en el mismo paciente durante la anestesia general.
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Experimental: Manija de fuerza de pulgar isométrica izquierda (ITF)
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Compare el patrón de fármaco bloqueante neuromuscular entre dos dispositivos aplicados en el mismo paciente durante la anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retraso de la instalación del bloque entre la inyección y la desaparición de todas las contracciones musculares hasta la estimulación en tren de cuatro
Periodo de tiempo: La utilidad de la parálisis muscular inducida por relajantes musculares no despolarizantes es limitada en el período de la cirugía y debe evitarse una vez que se completa la cirugía. Por lo tanto, todas las mediciones se realizan durante este tiempo.
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Comparamos la respuesta al curare con un lado de un monitor TOF Watch SX convencional y otro lado con Handle Isometric Thumb Force.
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La utilidad de la parálisis muscular inducida por relajantes musculares no despolarizantes es limitada en el período de la cirugía y debe evitarse una vez que se completa la cirugía. Por lo tanto, todas las mediciones se realizan durante este tiempo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exámen clinico
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas postoperatorias
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Aspecto de la piel de la muñeca (por ejemplo: enrojecimiento, irritaciones o marcas)
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las primeras 24 horas postoperatorias
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Exámen clinico
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas postoperatorias
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Dolor de muñeca
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las primeras 24 horas postoperatorias
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Características de la curarización de mantenimiento
Periodo de tiempo: La utilidad de la parálisis muscular inducida por relajantes musculares no despolarizantes es limitada en el período de la cirugía y debe evitarse una vez que se completa la cirugía. Por lo tanto, todas las mediciones se realizan durante este tiempo.
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Valor del recuento posttetánico en el momento de la administración de un bolo extra de rocuronio y el número de contracciones musculares en respuesta a una estimulación de cuatro trenes
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La utilidad de la parálisis muscular inducida por relajantes musculares no despolarizantes es limitada en el período de la cirugía y debe evitarse una vez que se completa la cirugía. Por lo tanto, todas las mediciones se realizan durante este tiempo.
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Características de la descurarización durante la fase de recuperación espontánea
Periodo de tiempo: La utilidad de la parálisis muscular inducida por relajantes musculares no despolarizantes es limitada en el período de la cirugía y debe evitarse una vez que se completa la cirugía. Por lo tanto, todas las mediciones se realizan durante este tiempo.
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Retraso de la relación de transmisión del tren de cuatro a 25; 75 y 90%.
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La utilidad de la parálisis muscular inducida por relajantes musculares no despolarizantes es limitada en el período de la cirugía y debe evitarse una vez que se completa la cirugía. Por lo tanto, todas las mediciones se realizan durante este tiempo.
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Cuando la relación TOF sea superior a 0,9 en el lado del reloj TOF, el grado de parálisis residual se evaluará en el lado ITF mediante estimulación antitetánica de 100 Hz repetida 5 veces con un intervalo de 2 minutos.
Periodo de tiempo: La utilidad de la parálisis muscular inducida por relajantes musculares no despolarizantes es limitada en el período de la cirugía y debe evitarse una vez que se completa la cirugía. Por lo tanto, todas las mediciones se realizan durante este tiempo.
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La respuesta de estas estimulaciones tetánicas se comparará con la observada antes de la administración de miorrelajantes pero después de la inducción de la anestesia.
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La utilidad de la parálisis muscular inducida por relajantes musculares no despolarizantes es limitada en el período de la cirugía y debe evitarse una vez que se completa la cirugía. Por lo tanto, todas las mediciones se realizan durante este tiempo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MONITOF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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