Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af en ny neuromuskulær overvågningsenhed (MONITOF)

30. oktober 2019 opdateret af: Poitiers University Hospital

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, under generel anæstesi ved brug af neuromuskulært blokerende middel, gennemførligheden af ​​en ny mekanografisk enhed (ITF-håndtag og Visual ITF-software) med en standard acceleromyografisk enhed (TOF Watch SX) og også at vurdere dets sikkerhed under første 24 timer efter operationen.

De to enheder vil blive undersøgt samtidigt i hver patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU de Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter,
  • ASA klasse 1 til 3,
  • Planlagt til elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi og muskellammelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år,
  • ASA klasse 4,
  • Akut operation,
  • Tilbøjelig stilling på operationsbordet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højre Isometric Thumb Force (ITF) håndtag
Enhed: Isometrisk Trumb Force håndtag
Sammenlign mønsteret af neuromuskulært blokerende lægemiddel mellem to enheder, der påføres den samme patient under generel anæstesi.
Eksperimentel: Venstre Isometric Thumb Force (ITF) håndtag
Enhed: Isometrisk Trumb Force håndtag
Sammenlign mønsteret af neuromuskulært blokerende lægemiddel mellem to enheder, der påføres den samme patient under generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelse af blokinstallation mellem injektionen og forsvinden af ​​alle muskelsammentrækninger til stimulering med toget på fire
Tidsramme: Nytten af ​​ikke-depolariserende muskelafslappende induceret muskellammelse er begrænset i operationsperioden og bør undgås, når operationen er afsluttet. Derfor udføres alle målinger i løbet af denne tid.
Vi sammenligner responsen på curare med den ene side en konventionel TOF Watch SX-monitor og den anden side Handle Isometric Thumb Force.
Nytten af ​​ikke-depolariserende muskelafslappende induceret muskellammelse er begrænset i operationsperioden og bør undgås, når operationen er afsluttet. Derfor udføres alle målinger i løbet af denne tid.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk undersøgelse
Tidsramme: de første 24 postoperative timer
Udseende af håndledshuden (for eksempel: rødme, irritation eller mærker)
de første 24 postoperative timer
Klinisk undersøgelse
Tidsramme: de første 24 postoperative timer
Håndledssmerter
de første 24 postoperative timer
Karakteristika ved vedligeholdelseskurarisering
Tidsramme: Nytten af ​​ikke-depolariserende muskelafslappende induceret muskellammelse er begrænset i operationsperioden og bør undgås, når operationen er afsluttet. Derfor udføres alle målinger i løbet af denne tid.
Værdien af ​​post-stivkrampeantallet på tidspunktet for administration af en ekstra bolus rocuronium og antallet af muskelsammentrækninger som reaktion på en fire-togs stimulering
Nytten af ​​ikke-depolariserende muskelafslappende induceret muskellammelse er begrænset i operationsperioden og bør undgås, når operationen er afsluttet. Derfor udføres alle målinger i løbet af denne tid.
Karakteristika for dekurarisering under spontan genopretningsfase
Tidsramme: Nytten af ​​ikke-depolariserende muskelafslappende induceret muskellammelse er begrænset i operationsperioden og bør undgås, når operationen er afsluttet. Derfor udføres alle målinger i løbet af denne tid.
Forsinkelse af gearforholdet fra tog på fire til 25; 75 og 90 %.
Nytten af ​​ikke-depolariserende muskelafslappende induceret muskellammelse er begrænset i operationsperioden og bør undgås, når operationen er afsluttet. Derfor udføres alle målinger i løbet af denne tid.
Når TOF-forholdet vil være større end 0,9 på TOF Watch-siden, vil graden af ​​resterende lammelse blive vurderet på ITF-siden ved hjælp af 100 Hz stivkrampestimulation gentaget 5 gange med 2 minutters interval
Tidsramme: Nytten af ​​ikke-depolariserende muskelafslappende induceret muskellammelse er begrænset i operationsperioden og bør undgås, når operationen er afsluttet. Derfor udføres alle målinger i løbet af denne tid.
Responsen af ​​disse stivkrampestimuleringer vil blive sammenlignet med den, der blev observeret før myorelaxant administration, men efter induktion af anæstesi
Nytten af ​​ikke-depolariserende muskelafslappende induceret muskellammelse er begrænset i operationsperioden og bør undgås, når operationen er afsluttet. Derfor udføres alle målinger i løbet af denne tid.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MONITOF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner