새로운 신경근 모니터링 장치의 안전성 및 타당성 (MONITOF)
2019년 10월 30일 업데이트: Poitiers University Hospital
이 연구의 목적은 신경근 차단제를 사용하여 전신 마취하는 동안 새로운 기계 장치(ITF 핸들 및 Visual ITF 소프트웨어)와 표준 가속도 근육 검사 장치(TOF Watch SX)의 타당성을 비교하고 수술 후 첫 24시간.
두 장치는 각 환자에서 동시에 연구됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU de Poitiers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자,
- ASA 클래스 1~3,
- 전신 마취 및 근육 마비가 필요한 선택 수술 예정
제외 기준:
- 18세 미만의 연령,
- ASA 클래스 4,
- 응급 수술,
- 수술대에서 엎드린 자세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오른쪽 ITF(Isometric Thumb Force) 핸들
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전신 마취 중에 동일한 환자에게 적용된 두 장치 사이의 신경근 차단 약물의 패턴을 비교합니다.
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실험적: 왼쪽 ITF(Isometric Thumb Force) 핸들
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전신 마취 중에 동일한 환자에게 적용된 두 장치 사이의 신경근 차단 약물의 패턴을 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4인 1열 자극으로 주사 후 모든 근수축 소실 사이 블록 설치 지연
기간: 비탈분극성 근이완제에 의한 근육마비는 수술 기간에 그 유용성이 제한되며 수술이 끝난 후에는 피해야 한다. 따라서 모든 측정은 이 시간 동안 수행됩니다.
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Curare에 대한 반응을 한쪽은 기존 TOF Watch SX 모니터와 다른 한쪽은 Handle Isometric Thumb Force와 비교합니다.
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비탈분극성 근이완제에 의한 근육마비는 수술 기간에 그 유용성이 제한되며 수술이 끝난 후에는 피해야 한다. 따라서 모든 측정은 이 시간 동안 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 검사
기간: 수술 후 첫 24시간
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손목 피부의 외관(예: 발적, 염증 또는 자국)
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수술 후 첫 24시간
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임상 검사
기간: 수술 후 첫 24시간
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손목 통증
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수술 후 첫 24시간
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유지 보수 경화의 특징
기간: 비탈분극성 근이완제에 의한 근육마비는 수술 기간에 그 유용성이 제한되며 수술이 끝난 후에는 피해야 한다. 따라서 모든 측정은 이 시간 동안 수행됩니다.
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Rocuronium 추가 볼루스 투여 시 파상풍 후 수치와 4회 자극에 대한 근육 수축 횟수
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비탈분극성 근이완제에 의한 근육마비는 수술 기간에 그 유용성이 제한되며 수술이 끝난 후에는 피해야 한다. 따라서 모든 측정은 이 시간 동안 수행됩니다.
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자연 복구 단계에서 decurarization의 특성
기간: 비탈분극성 근이완제에 의한 근육마비는 수술 기간에 그 유용성이 제한되며 수술이 끝난 후에는 피해야 한다. 따라서 모든 측정은 이 시간 동안 수행됩니다.
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4열에서 25열로의 기어비 지연; 75%와 90%.
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비탈분극성 근이완제에 의한 근육마비는 수술 기간에 그 유용성이 제한되며 수술이 끝난 후에는 피해야 한다. 따라서 모든 측정은 이 시간 동안 수행됩니다.
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TOF Watch 측에서 TOF 비율이 0.9 이상이 되면 ITF 측에서 100Hz 파상풍 자극을 2분 간격으로 5회 반복하여 잔류 마비 정도를 평가합니다.
기간: 비탈분극성 근이완제에 의한 근육마비는 수술 기간에 그 유용성이 제한되며 수술이 끝난 후에는 피해야 한다. 따라서 모든 측정은 이 시간 동안 수행됩니다.
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이러한 파상풍 자극의 반응은 근이완제 투여 전과 마취 유도 후 관찰된 반응과 비교됩니다.
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비탈분극성 근이완제에 의한 근육마비는 수술 기간에 그 유용성이 제한되며 수술이 끝난 후에는 피해야 한다. 따라서 모든 측정은 이 시간 동안 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MONITOF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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