新型神经肌肉监测装置的安全性和可行性 (MONITOF)
2019年10月30日 更新者：Poitiers University Hospital
该研究的目的是在使用神经肌肉阻断剂进行全身麻醉期间，比较新型机械装置（ITF 手柄和 Visual ITF 软件）与标准加速肌力装置 (TOF Watch SX) 的可行性，并评估其在麻醉过程中的安全性手术后第一个 24 小时。
这两种设备将在每位患者身上同时进行研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Poitiers、法国、86021
- CHU De Poitiers
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，
- ASA 1 至 3 级，
- 计划进行需要全身麻醉和肌肉麻痹的择期手术
排除标准：
- 年龄低于18岁，
- ASA 4级，
- 紧急手术，
- 俯卧在手术台上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右等距拇指力 (ITF) 手柄
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比较在全身麻醉期间应用于同一患者的两种装置之间的神经肌肉阻滞药物模式。
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实验性的：左等距拇指力 (ITF) 手柄
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比较在全身麻醉期间应用于同一患者的两种装置之间的神经肌肉阻滞药物模式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在注射和所有肌肉收缩消失之间延迟块安装以刺激四个火车
大体时间：非去极化肌肉松弛剂引起的肌肉麻痹在手术期间的用处有限，手术完成后应避免使用。因此，所有测量都在这段时间内完成。
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我们将对箭毒的反应与传统 TOF Watch SX 显示器的一侧和另一侧 Handle Isometric Thumb Force 进行比较。
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非去极化肌肉松弛剂引起的肌肉麻痹在手术期间的用处有限，手术完成后应避免使用。因此，所有测量都在这段时间内完成。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床检查
大体时间：术后第一个 24 小时
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手腕皮肤的外观（例如：发红、刺激或痕迹）
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术后第一个 24 小时
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临床检查
大体时间：术后第一个 24 小时
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手腕痛
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术后第一个 24 小时
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维修资产化的特点
大体时间：非去极化肌肉松弛剂引起的肌肉麻痹在手术期间的用处有限，手术完成后应避免使用。因此，所有测量都在这段时间内完成。
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额外推注罗库溴铵时的破伤风后计数值和响应四列刺激的肌肉收缩次数
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非去极化肌肉松弛剂引起的肌肉麻痹在手术期间的用处有限，手术完成后应避免使用。因此，所有测量都在这段时间内完成。
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自发恢复期脱铜化的特点
大体时间：非去极化肌肉松弛剂引起的肌肉麻痹在手术期间的用处有限，手术完成后应避免使用。因此，所有测量都在这段时间内完成。
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齿轮比从 4 列延迟到 25 列； 75% 和 90%。
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非去极化肌肉松弛剂引起的肌肉麻痹在手术期间的用处有限，手术完成后应避免使用。因此，所有测量都在这段时间内完成。
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当 TOF Watch 侧的 TOF 比率大于 0.9 时，将使用 100 Hz 破伤风刺激以 2 分钟的间隔重复 5 次来评估 ITF 侧的残余麻痹程度
大体时间：非去极化肌肉松弛剂引起的肌肉麻痹在手术期间的用处有限，手术完成后应避免使用。因此，所有测量都在这段时间内完成。
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这些破伤风刺激的反应将与肌肉松弛剂给药前但麻醉诱导后观察到的反应进行比较
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非去极化肌肉松弛剂引起的肌肉麻痹在手术期间的用处有限，手术完成后应避免使用。因此，所有测量都在这段时间内完成。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月22日
初级完成 (实际的)
2019年8月22日
研究完成 (实际的)
2019年8月22日
研究注册日期
首次提交
2019年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月18日
首次发布 (实际的)
2019年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月30日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MONITOF
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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