Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och genomförbarhet för en ny neuromuskulär övervakningsenhet (MONITOF)

30 oktober 2019 uppdaterad av: Poitiers University Hospital

Syftet med studien är att under generell anestesi med neuromuskulärt blockerande medel jämföra genomförbarheten av en ny mekanografisk enhet (ITF-handtag och Visual ITF-mjukvara) med en standardacceleromyografisk enhet (TOF Watch SX) och även att bedöma dess säkerhet under första 24 timmarna efter operationen.

De två enheterna kommer att studeras samtidigt hos varje patient.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter,
  • ASA klass 1 till 3,
  • Planerad för elektiv kirurgi som kräver generell anestesi och muskelförlamning

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år,
  • ASA klass 4,
  • Akut operation,
  • Liggande läge på operationsbordet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Höger Isometric Thumb Force (ITF) handtag
Enhet: Isometriskt Trumb Force-handtag
Jämför mönstret av neuromuskulärt blockerande läkemedel mellan två enheter som appliceras på samma patient under allmän anestesi.
Experimentell: Vänster handtag för isometrisk tumkraft (ITF).
Enhet: Isometriskt Trumb Force-handtag
Jämför mönstret av neuromuskulärt blockerande läkemedel mellan två enheter som appliceras på samma patient under allmän anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördröjning av blockinstallationen mellan injektionen och försvinnandet av alla muskelsammandragningar till stimulering av fyra
Tidsram: Användbarheten av icke-depolariserande muskelavslappnande inducerad muskelförlamning är begränsad under operationsperioden och bör undvikas när operationen är klar. Därför görs alla mätningar under denna tid.
Vi jämför responsen på curare med ena sidan en konventionell TOF Watch SX-monitor och den andra sidan Handle Isometric Thumb Force.
Användbarheten av icke-depolariserande muskelavslappnande inducerad muskelförlamning är begränsad under operationsperioden och bör undvikas när operationen är klar. Därför görs alla mätningar under denna tid.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk undersökning
Tidsram: de första 24 timmarna efter operationen
Utseendet på handledens hud (till exempel: rodnad, irritation eller märken)
de första 24 timmarna efter operationen
Klinisk undersökning
Tidsram: de första 24 timmarna efter operationen
Smärta i handleden
de första 24 timmarna efter operationen
Kännetecken för underhållskurarisering
Tidsram: Användbarheten av icke-depolariserande muskelavslappnande inducerad muskelförlamning är begränsad under operationsperioden och bör undvikas när operationen är klar. Därför görs alla mätningar under denna tid.
Värdet på post-tetanusräkningen vid tidpunkten för administrering av en extra bolus av rokuronium och antalet muskelsammandragningar som svar på en fyratågsstimulering
Användbarheten av icke-depolariserande muskelavslappnande inducerad muskelförlamning är begränsad under operationsperioden och bör undvikas när operationen är klar. Därför görs alla mätningar under denna tid.
Egenskaper för dekurarisering under spontan återhämtningsfas
Tidsram: Användbarheten av icke-depolariserande muskelavslappnande inducerad muskelförlamning är begränsad under operationsperioden och bör undvikas när operationen är klar. Därför görs alla mätningar under denna tid.
Fördröjning av utväxlingsförhållandet från tåg på fyra till 25; 75 och 90 %.
Användbarheten av icke-depolariserande muskelavslappnande inducerad muskelförlamning är begränsad under operationsperioden och bör undvikas när operationen är klar. Därför görs alla mätningar under denna tid.
När TOF-förhållandet kommer att vara större än 0,9 på TOF Watch-sidan, kommer graden av kvarvarande förlamning att bedömas på ITF-sidan med 100 Hz stelkrampsstimulering som upprepas 5 gånger med 2 minuters intervall
Tidsram: Användbarheten av icke-depolariserande muskelavslappnande inducerad muskelförlamning är begränsad under operationsperioden och bör undvikas när operationen är klar. Därför görs alla mätningar under denna tid.
Svaret på dessa stelkrampsstimuleringar kommer att jämföras med det som observerades före administrering av myorelaxant men efter induktion av anestesi
Användbarheten av icke-depolariserande muskelavslappnande inducerad muskelförlamning är begränsad under operationsperioden och bör undvikas när operationen är klar. Därför görs alla mätningar under denna tid.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2019

Första postat (Faktisk)

20 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MONITOF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allmän anestesi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera