Bezpečnost a proveditelnost nového neuromuskulárního monitorovacího zařízení (MONITOF)
30. října 2019 aktualizováno: Poitiers University Hospital
Cílem studie je porovnat v průběhu celkové anestezie neuromuskulárním blokátorem proveditelnost nového mechanografického přístroje (ITF rukojeť a Visual ITF software) se standardním akceleromyografickým přístrojem (TOF Watch SX) a také posoudit jeho bezpečnost během prvních 24 hodin po operaci.
Obě zařízení budou studována současně u každého pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU de Poitiers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti,
- třída ASA 1 až 3,
- Naplánováno pro elektivní operaci vyžadující celkovou anestezii a svalovou paralýzu
Kritéria vyloučení:
- Věk nižší než 18 let,
- třída ASA 4,
- Pohotovostní operace,
- Poloha na břiše na operačním stole
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pravá rukojeť Isometric Thumb Force (ITF).
|
Porovnejte vzorec neuromuskulárního blokujícího léku mezi dvěma zařízeními aplikovanými na stejného pacienta během celkové anestezie.
|
|
Experimentální: Levá rukojeť Isometric Thumb Force (ITF).
|
Porovnejte vzorec neuromuskulárního blokujícího léku mezi dvěma zařízeními aplikovanými na stejného pacienta během celkové anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpoždění instalace bloku mezi injekcí a vymizením všech svalových kontrakcí ke stimulaci sledem čtyř
Časové okno: Užitečnost nedepolarizujících svalových relaxancií vyvolaných svalovou paralýzou je v období operace omezená a po dokončení operace je třeba se jí vyhnout. Proto se všechna měření provádějí během této doby.
|
Porovnáváme odezvu na kurare na jedné straně běžného monitoru TOF Watch SX a na druhé straně Handle Isometric Thumb Force.
|
Užitečnost nedepolarizujících svalových relaxancií vyvolaných svalovou paralýzou je v období operace omezená a po dokončení operace je třeba se jí vyhnout. Proto se všechna měření provádějí během této doby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické vyšetření
Časové okno: prvních 24 pooperačních hodin
|
Vzhled pokožky zápěstí (například: zarudnutí, podráždění nebo stopy)
|
prvních 24 pooperačních hodin
|
|
Klinické vyšetření
Časové okno: prvních 24 pooperačních hodin
|
Bolest zápěstí
|
prvních 24 pooperačních hodin
|
|
Charakteristika udržovací kurarizace
Časové okno: Užitečnost nedepolarizujících svalových relaxancií vyvolaných svalovou paralýzou je v období operace omezená a po dokončení operace je třeba se jí vyhnout. Proto se všechna měření provádějí během této doby.
|
Hodnota počtu po tetanu v době podání extra bolusu rokuronia a počet svalových kontrakcí v reakci na stimulaci čtyřmi vlaky
|
Užitečnost nedepolarizujících svalových relaxancií vyvolaných svalovou paralýzou je v období operace omezená a po dokončení operace je třeba se jí vyhnout. Proto se všechna měření provádějí během této doby.
|
|
Charakteristika dekurarizace během fáze spontánního zotavení
Časové okno: Užitečnost nedepolarizujících svalových relaxancií vyvolaných svalovou paralýzou je v období operace omezená a po dokončení operace je třeba se jí vyhnout. Proto se všechna měření provádějí během této doby.
|
Zpoždění převodového poměru ze čtyř na 25; 75 a 90 %.
|
Užitečnost nedepolarizujících svalových relaxancií vyvolaných svalovou paralýzou je v období operace omezená a po dokončení operace je třeba se jí vyhnout. Proto se všechna měření provádějí během této doby.
|
|
Když bude poměr TOF větší než 0,9 na straně TOF Watch, stupeň zbytkové paralýzy bude hodnocen na straně ITF pomocí 100Hz tetanové stimulace opakované 5krát v 2minutových intervalech
Časové okno: Užitečnost nedepolarizujících svalových relaxancií vyvolaných svalovou paralýzou je v období operace omezená a po dokončení operace je třeba se jí vyhnout. Proto se všechna měření provádějí během této doby.
|
Odpověď na tyto tetanové stimulace bude porovnána s reakcí pozorovanou před podáním myorelaxantu, ale po navození anestezie.
|
Užitečnost nedepolarizujících svalových relaxancií vyvolaných svalovou paralýzou je v období operace omezená a po dokončení operace je třeba se jí vyhnout. Proto se všechna měření provádějí během této doby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MONITOF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .