Uuden neuromuskulaarisen seurantalaitteen turvallisuus ja toteutettavuus (MONITOF)
keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: Poitiers University Hospital
Tutkimuksen tavoitteena on verrata yleisanestesian aikana hermo-lihassalpaajalla uuden mekanografisen laitteen (ITF-kahva ja Visual ITF -ohjelmisto) toteutettavuutta vakiokiihtyvyysgrafiikkalaitteeseen (TOF Watch SX) sekä arvioida sen turvallisuutta hoitojakson aikana. ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Näitä kahta laitetta tutkitaan samanaikaisesti kullakin potilaalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat,
- ASA-luokat 1-3,
- Suunniteltu yleisanestesiaa ja lihashalvausta vaativaan elektiiviseen leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta,
- ASA luokka 4,
- Kiireellinen leikkaus,
- Makuuasento leikkauspöydällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oikea isometrinen peukalovoima (ITF) -kahva
|
Vertaa hermo-lihassalpaavan lääkkeen mallia kahden laitteen välillä, joita käytetään samalle potilaalle yleisanestesian aikana.
|
|
Kokeellinen: Vasen isometrinen peukalovoima (ITF) -kahva
|
Vertaa hermo-lihassalpaavan lääkkeen mallia kahden laitteen välillä, joita käytetään samalle potilaalle yleisanestesian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lohkon asennuksen viivästyminen injektion ja kaikkien lihasten supistusten katoamisen välillä stimulaatioon neljän hengen junalla
Aikaikkuna: Ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien aiheuttaman lihashalvauksen käyttökelpoisuus on rajallista leikkauksen aikana ja sitä tulee välttää leikkauksen päätyttyä. Siksi kaikki mittaukset tehdään tänä aikana.
|
Vertailemme curaren vastetta toisella puolella tavanomaiseen TOF Watch SX -näyttöön ja toisella puolella Handle Isometric Thumb Force.
|
Ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien aiheuttaman lihashalvauksen käyttökelpoisuus on rajallista leikkauksen aikana ja sitä tulee välttää leikkauksen päätyttyä. Siksi kaikki mittaukset tehdään tänä aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tutkimus
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeistä tuntia
|
Ranteen ihon ulkonäkö (esimerkiksi: punoitus, ärsytys tai jäljet)
|
ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeistä tuntia
|
|
Kliininen tutkimus
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeistä tuntia
|
Ranne kipu
|
ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeistä tuntia
|
|
Huoltokurarisoinnin ominaisuudet
Aikaikkuna: Ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien aiheuttaman lihashalvauksen käyttökelpoisuus on rajallista leikkauksen aikana ja sitä tulee välttää leikkauksen päätyttyä. Siksi kaikki mittaukset tehdään tänä aikana.
|
Jäykkäkouristusten jälkeisen määrän arvo ylimääräisen rokuroniboluksen antohetkellä ja lihasten supistumisten määrä vasteena neljän harjoituksen stimulaatioon
|
Ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien aiheuttaman lihashalvauksen käyttökelpoisuus on rajallista leikkauksen aikana ja sitä tulee välttää leikkauksen päätyttyä. Siksi kaikki mittaukset tehdään tänä aikana.
|
|
Dekurarisoinnin ominaisuudet spontaanin toipumisvaiheen aikana
Aikaikkuna: Ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien aiheuttaman lihashalvauksen käyttökelpoisuus on rajallista leikkauksen aikana ja sitä tulee välttää leikkauksen päätyttyä. Siksi kaikki mittaukset tehdään tänä aikana.
|
Välityssuhteen viivästyminen junasta neljästä 25:een; 75 ja 90 %.
|
Ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien aiheuttaman lihashalvauksen käyttökelpoisuus on rajallista leikkauksen aikana ja sitä tulee välttää leikkauksen päätyttyä. Siksi kaikki mittaukset tehdään tänä aikana.
|
|
Kun TOF-suhde on suurempi kuin 0,9 TOF Watch -puolella, jäännöshalvauksen aste arvioidaan ITF-puolella käyttämällä 100 Hz:n tetanusstimulaatiota, joka toistetaan 5 kertaa 2 minuutin välein
Aikaikkuna: Ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien aiheuttaman lihashalvauksen käyttökelpoisuus on rajallista leikkauksen aikana ja sitä tulee välttää leikkauksen päätyttyä. Siksi kaikki mittaukset tehdään tänä aikana.
|
Näiden jäykkäkouristusstimulaatioiden vastetta verrataan vasteeseen, joka havaittiin ennen myorelaksantin antamista, mutta anestesian induktion jälkeen
|
Ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien aiheuttaman lihashalvauksen käyttökelpoisuus on rajallista leikkauksen aikana ja sitä tulee välttää leikkauksen päätyttyä. Siksi kaikki mittaukset tehdään tänä aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MONITOF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .