Sicurezza e fattibilità di un nuovo dispositivo di monitoraggio neuromuscolare (MONITOF)
30 ottobre 2019 aggiornato da: Poitiers University Hospital
Lo scopo dello studio è quello di confrontare, durante l'anestesia generale con agente bloccante neuromuscolare, la fattibilità di un nuovo dispositivo meccanografico (impugnatura ITF e software Visual ITF) con un dispositivo acceleromiografico standard (TOF Watch SX) e anche di valutarne la sicurezza durante il prime 24 ore dopo l'intervento.
I due dispositivi saranno studiati simultaneamente in ciascun paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Poitiers, Francia, 86021
- CHU de Poitiers
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti,
- Classe ASA da 1 a 3,
- Programmato per chirurgia elettiva che richiede anestesia generale e paralisi muscolare
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni,
- ASA classe 4,
- Chirurgia d'urgenza,
- Posizione prona sul tavolo operatorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Impugnatura ITF (Isometric Thumb Force) destra
|
Confronta il pattern del farmaco bloccante neuromuscolare tra due dispositivi applicati sullo stesso paziente durante l'anestesia generale.
|
|
Sperimentale: Impugnatura ITF (Isometric Thumb Force) sinistra
|
Confronta il pattern del farmaco bloccante neuromuscolare tra due dispositivi applicati sullo stesso paziente durante l'anestesia generale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ritardo di installazione del blocco tra l'iniezione e la scomparsa di tutte le contrazioni muscolari alla stimolazione per treno di quattro
Lasso di tempo: L'utilità della paralisi muscolare indotta da miorilassanti non depolarizzanti è limitata al periodo dell'intervento e deve essere evitata una volta che l'intervento è stato completato. Pertanto, tutte le misurazioni vengono eseguite durante questo periodo.
|
Confrontiamo la risposta al curaro con un lato un monitor TOF Watch SX convenzionale e l'altro lato Forza isometrica del pollice con impugnatura.
|
L'utilità della paralisi muscolare indotta da miorilassanti non depolarizzanti è limitata al periodo dell'intervento e deve essere evitata una volta che l'intervento è stato completato. Pertanto, tutte le misurazioni vengono eseguite durante questo periodo.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esame clinico
Lasso di tempo: le prime 24 ore postoperatorie
|
Aspetto della pelle del polso (ad esempio: arrossamenti, irritazioni o segni)
|
le prime 24 ore postoperatorie
|
|
Esame clinico
Lasso di tempo: le prime 24 ore postoperatorie
|
Dolore al polso
|
le prime 24 ore postoperatorie
|
|
Caratteristiche della curarizzazione manutentiva
Lasso di tempo: L'utilità della paralisi muscolare indotta da miorilassanti non depolarizzanti è limitata al periodo dell'intervento e deve essere evitata una volta che l'intervento è stato completato. Pertanto, tutte le misurazioni vengono eseguite durante questo periodo.
|
Valore della conta post-tetanica al momento della somministrazione di un bolo extra di rocuronio e numero di contrazioni muscolari in risposta a una stimolazione a quattro treni
|
L'utilità della paralisi muscolare indotta da miorilassanti non depolarizzanti è limitata al periodo dell'intervento e deve essere evitata una volta che l'intervento è stato completato. Pertanto, tutte le misurazioni vengono eseguite durante questo periodo.
|
|
Caratteristiche della decurarizzazione durante la fase di recupero spontaneo
Lasso di tempo: L'utilità della paralisi muscolare indotta da miorilassanti non depolarizzanti è limitata al periodo dell'intervento e deve essere evitata una volta che l'intervento è stato completato. Pertanto, tutte le misurazioni vengono eseguite durante questo periodo.
|
Ritardo del rapporto di trasmissione dal treno di quattro a 25; 75 e 90%.
|
L'utilità della paralisi muscolare indotta da miorilassanti non depolarizzanti è limitata al periodo dell'intervento e deve essere evitata una volta che l'intervento è stato completato. Pertanto, tutte le misurazioni vengono eseguite durante questo periodo.
|
|
Quando il rapporto TOF sarà maggiore di 0,9 sul lato TOF Watch, il grado di paralisi residua sarà valutato sul lato ITF utilizzando la stimolazione antitetanica a 100 Hz ripetuta 5 volte a intervalli di 2 minuti
Lasso di tempo: L'utilità della paralisi muscolare indotta da miorilassanti non depolarizzanti è limitata al periodo dell'intervento e deve essere evitata una volta che l'intervento è stato completato. Pertanto, tutte le misurazioni vengono eseguite durante questo periodo.
|
La risposta di queste stimolazioni tetaniche sarà confrontata con quella osservata prima della somministrazione del miorilassante ma dopo l'induzione dell'anestesia
|
L'utilità della paralisi muscolare indotta da miorilassanti non depolarizzanti è limitata al periodo dell'intervento e deve essere evitata una volta che l'intervento è stato completato. Pertanto, tutte le misurazioni vengono eseguite durante questo periodo.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MONITOF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .