Bezpieczeństwo i wykonalność nowego urządzenia do monitorowania nerwowo-mięśniowego (MONITOF)
30 października 2019 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital
Celem pracy jest porównanie możliwości zastosowania nowego urządzenia mechanograficznego (rękojeść ITF i oprogramowanie Visual ITF) podczas znieczulenia ogólnego z użyciem środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe ze standardowym urządzeniem akceleromiograficznym (TOF Watch SX), a także ocena jego bezpieczeństwa podczas pierwsze 24 godziny po zabiegu.
Dwa urządzenia będą badane jednocześnie u każdego pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU de Poitiers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli,
- ASA klasa 1 do 3,
- Zaplanowany do planowej operacji wymagającej znieczulenia ogólnego i porażenia mięśni
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat,
- ASA klasa 4,
- Chirurgia awaryjna,
- Pozycja leżąca na stole operacyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rękojeść prawego izometrycznego kciuka (ITF).
|
Porównaj wzór leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe między dwoma urządzeniami zastosowanymi u tego samego pacjenta podczas znieczulenia ogólnego.
|
|
Eksperymentalny: Rękojeść lewego izometrycznego kciuka (ITF).
|
Porównaj wzór leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe między dwoma urządzeniami zastosowanymi u tego samego pacjenta podczas znieczulenia ogólnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie instalacji bloku między wstrzyknięciem a zanikiem wszystkich skurczów mięśniowych do stymulacji przez ciąg czterech
Ramy czasowe: Przydatność porażenia mięśni wywołanego przez niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie jest ograniczona w okresie operacji i należy jej unikać po zakończeniu operacji. Dlatego wszystkie pomiary są wykonywane w tym czasie.
|
Porównujemy reakcję na kurarę z jednej strony konwencjonalnego monitora TOF Watch SX i drugiej strony Uchwyt Isometric Thumb Force.
|
Przydatność porażenia mięśni wywołanego przez niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie jest ograniczona w okresie operacji i należy jej unikać po zakończeniu operacji. Dlatego wszystkie pomiary są wykonywane w tym czasie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie kliniczne
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
|
Wygląd skóry nadgarstka (np. zaczerwienienia, podrażnienia lub ślady)
|
pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
Badanie kliniczne
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
|
Ból nadgarstka
|
pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
Charakterystyka kuraryzacji utrzymania
Ramy czasowe: Przydatność porażenia mięśni wywołanego przez niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie jest ograniczona w okresie operacji i należy jej unikać po zakończeniu operacji. Dlatego wszystkie pomiary są wykonywane w tym czasie.
|
Wartość liczby po przebytym tężcu w momencie podania dodatkowego bolusa rokuronium oraz liczba skurczów mięśnia w odpowiedzi na stymulację czterociągową
|
Przydatność porażenia mięśni wywołanego przez niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie jest ograniczona w okresie operacji i należy jej unikać po zakończeniu operacji. Dlatego wszystkie pomiary są wykonywane w tym czasie.
|
|
Charakterystyka dekuraryzacji w fazie spontanicznego zdrowienia
Ramy czasowe: Przydatność porażenia mięśni wywołanego przez niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie jest ograniczona w okresie operacji i należy jej unikać po zakończeniu operacji. Dlatego wszystkie pomiary są wykonywane w tym czasie.
|
Opóźnienie przełożenia od pociągu czterech do 25; 75 i 90%.
|
Przydatność porażenia mięśni wywołanego przez niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie jest ograniczona w okresie operacji i należy jej unikać po zakończeniu operacji. Dlatego wszystkie pomiary są wykonywane w tym czasie.
|
|
Gdy współczynnik TOF będzie większy niż 0,9 po stronie TOF Watch, stopień paraliżu szczątkowego zostanie oceniony po stronie ITF za pomocą stymulacji tężca o częstotliwości 100 Hz powtórzonej 5 razy w odstępach 2-minutowych
Ramy czasowe: Przydatność porażenia mięśni wywołanego przez niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie jest ograniczona w okresie operacji i należy jej unikać po zakończeniu operacji. Dlatego wszystkie pomiary są wykonywane w tym czasie.
|
Odpowiedź na te stymulacje przeciwtężcowe zostanie porównana z odpowiedzią obserwowaną przed podaniem miorelaksanta, ale po indukcji znieczulenia
|
Przydatność porażenia mięśni wywołanego przez niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie jest ograniczona w okresie operacji i należy jej unikać po zakończeniu operacji. Dlatego wszystkie pomiary są wykonywane w tym czasie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MONITOF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .