Безопасность и осуществимость нового устройства для нервно-мышечного мониторинга (MONITOF)
30 октября 2019 г. обновлено: Poitiers University Hospital
Цель исследования — сравнить при проведении общей анестезии с использованием миорелаксанта возможности применения нового механографического устройства (рукоятка ITF и программное обеспечение Visual ITF) со стандартным акселеромиографическим устройством (TOF Watch SX), а также оценить его безопасность во время операции. первые 24 часа после операции.
Два устройства будут изучаться одновременно у каждого пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты,
- класс ASA от 1 до 3,
- Назначен для плановой операции, требующей общей анестезии и мышечного паралича.
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет,
- 4 класс АСА,
- Экстренная хирургия,
- Положение лежа на операционном столе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ручка изометрической силы большого пальца правой руки (ITF)
|
Сравните схему нейромышечного блокирования препарата между двумя устройствами, примененными к одному и тому же пациенту во время общей анестезии.
|
|
Экспериментальный: Ручка изометрической силы большого пальца левой руки (ITF)
|
Сравните схему нейромышечного блокирования препарата между двумя устройствами, примененными к одному и тому же пациенту во время общей анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка установки блока между инъекцией и исчезновением всех мышечных сокращений до стимуляции чередованием четырех
Временное ограничение: Полезность паралича мышц, вызванного недеполяризующими миорелаксантами, ограничена в период операции, и его следует избегать после завершения операции. Поэтому все измерения делаются в это время.
|
Мы сравниваем реакцию на кураре с одной стороны обычного монитора TOF Watch SX и другой стороны с изометрической силой большого пальца руки.
|
Полезность паралича мышц, вызванного недеполяризующими миорелаксантами, ограничена в период операции, и его следует избегать после завершения операции. Поэтому все измерения делаются в это время.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое обследование
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
Внешний вид кожи запястья (например: покраснение, раздражение или следы)
|
первые 24 часа после операции
|
|
Клиническое обследование
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
Боль в запястье
|
первые 24 часа после операции
|
|
Характеристики кураризации сопровождения
Временное ограничение: Полезность паралича мышц, вызванного недеполяризующими миорелаксантами, ограничена в период операции, и его следует избегать после завершения операции. Поэтому все измерения делаются в это время.
|
Значение постстолбнячного счета во время введения дополнительного болюса рокурония и количество мышечных сокращений в ответ на четырехкратную стимуляцию
|
Полезность паралича мышц, вызванного недеполяризующими миорелаксантами, ограничена в период операции, и его следует избегать после завершения операции. Поэтому все измерения делаются в это время.
|
|
Особенности декураризации в фазе спонтанного выздоровления
Временное ограничение: Полезность паралича мышц, вызванного недеполяризующими миорелаксантами, ограничена в период операции, и его следует избегать после завершения операции. Поэтому все измерения делаются в это время.
|
Задержка передаточного числа с четвёрки на 25; 75 и 90%.
|
Полезность паралича мышц, вызванного недеполяризующими миорелаксантами, ограничена в период операции, и его следует избегать после завершения операции. Поэтому все измерения делаются в это время.
|
|
Когда отношение TOF будет больше 0,9 на стороне TOF Watch, степень остаточного паралича будет оцениваться на стороне ITF с использованием столбнячной стимуляции 100 Гц, повторяемой 5 раз с интервалом в 2 минуты.
Временное ограничение: Полезность паралича мышц, вызванного недеполяризующими миорелаксантами, ограничена в период операции, и его следует избегать после завершения операции. Поэтому все измерения делаются в это время.
|
Реакцию на эти столбнячные стимуляции сравним с реакцией, наблюдаемой до введения миорелаксанта, но после индукции анестезии.
|
Полезность паралича мышц, вызванного недеполяризующими миорелаксантами, ограничена в период операции, и его следует избегать после завершения операции. Поэтому все измерения делаются в это время.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MONITOF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .