Veiligheid en haalbaarheid van een nieuw neuromusculair bewakingsapparaat (MONITOF)
30 oktober 2019 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital
Het doel van de studie is om, tijdens algemene anesthesie met behulp van een neuromusculair blokkerend middel, de haalbaarheid van een nieuw mechanografisch apparaat (ITF-handgreep en Visual ITF-software) te vergelijken met een standaard versnellingsmyografisch apparaat (TOF Watch SX) en ook om de veiligheid ervan tijdens de anesthesie te beoordelen. eerste 24 uur na de operatie.
De twee apparaten zullen gelijktijdig bij elke patiënt worden bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten,
- ASA klasse 1 t/m 3,
- Gepland voor electieve chirurgie die algemene anesthesie en spierverlamming vereist
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd lager dan 18 jaar,
- ASA klasse 4,
- Noodgeval operatie,
- Buikligging op de operatietafel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rechter isometrische duimkracht (ITF) handgreep
|
Vergelijk het patroon van neuromusculair blokkerende medicijnen tussen twee apparaten die tijdens algemene anesthesie op dezelfde patiënt zijn aangebracht.
|
|
Experimenteel: Linker isometrische duimkracht (ITF) handgreep
|
Vergelijk het patroon van neuromusculair blokkerende medicijnen tussen twee apparaten die tijdens algemene anesthesie op dezelfde patiënt zijn aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraging van de installatie van het blok tussen de injectie en het verdwijnen van alle spiercontracties tot stimulatie per trein van vier
Tijdsspanne: Het nut van niet-depolariserende spierverslapper-geïnduceerde spierverlamming is beperkt tijdens de operatieperiode en moet worden vermeden zodra de operatie is voltooid. Daarom worden alle metingen in deze tijd uitgevoerd.
|
We vergelijken de respons op curare met aan de ene kant een conventionele TOF Watch SX-monitor en aan de andere kant met Isometric Thumb Force.
|
Het nut van niet-depolariserende spierverslapper-geïnduceerde spierverlamming is beperkt tijdens de operatieperiode en moet worden vermeden zodra de operatie is voltooid. Daarom worden alle metingen in deze tijd uitgevoerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch onderzoek
Tijdsspanne: de eerste 24 postoperatieve uren
|
Uiterlijk van de polshuid (bijvoorbeeld: roodheid, irritaties of vlekken)
|
de eerste 24 postoperatieve uren
|
|
Klinisch onderzoek
Tijdsspanne: de eerste 24 postoperatieve uren
|
Pijn aan de pols
|
de eerste 24 postoperatieve uren
|
|
Kenmerken van onderhoudscurarisatie
Tijdsspanne: Het nut van niet-depolariserende spierverslapper-geïnduceerde spierverlamming is beperkt tijdens de operatieperiode en moet worden vermeden zodra de operatie is voltooid. Daarom worden alle metingen in deze tijd uitgevoerd.
|
Waarde van de post-tetanustelling op het moment van toediening van een extra bolus rocuronium en het aantal spiercontracties als reactie op een stimulatie met vier treinen
|
Het nut van niet-depolariserende spierverslapper-geïnduceerde spierverlamming is beperkt tijdens de operatieperiode en moet worden vermeden zodra de operatie is voltooid. Daarom worden alle metingen in deze tijd uitgevoerd.
|
|
Kenmerken van decurarisatie tijdens spontane herstelfase
Tijdsspanne: Het nut van niet-depolariserende spierverslapper-geïnduceerde spierverlamming is beperkt tijdens de operatieperiode en moet worden vermeden zodra de operatie is voltooid. Daarom worden alle metingen in deze tijd uitgevoerd.
|
Vertraging van de overbrengingsverhouding van trein van vier naar 25; 75 en 90%.
|
Het nut van niet-depolariserende spierverslapper-geïnduceerde spierverlamming is beperkt tijdens de operatieperiode en moet worden vermeden zodra de operatie is voltooid. Daarom worden alle metingen in deze tijd uitgevoerd.
|
|
Wanneer de TOF-ratio groter is dan 0,9 aan de TOF Watch-zijde, wordt de mate van resterende verlamming beoordeeld aan de ITF-zijde met behulp van 100 Hz tetanusstimulatie, 5 keer herhaald met een interval van 2 minuten
Tijdsspanne: Het nut van niet-depolariserende spierverslapper-geïnduceerde spierverlamming is beperkt tijdens de operatieperiode en moet worden vermeden zodra de operatie is voltooid. Daarom worden alle metingen in deze tijd uitgevoerd.
|
De respons van deze tetanusstimulaties zal worden vergeleken met die waargenomen vóór toediening van myorelaxant maar na inductie van anesthesie
|
Het nut van niet-depolariserende spierverslapper-geïnduceerde spierverlamming is beperkt tijdens de operatieperiode en moet worden vermeden zodra de operatie is voltooid. Daarom worden alle metingen in deze tijd uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MONITOF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .