Sécurité et faisabilité d'un nouveau dispositif de surveillance neuromusculaire (MONITOF)
30 octobre 2019 mis à jour par: Poitiers University Hospital
L'objectif de l'étude est de comparer, lors d'une anesthésie générale utilisant un agent de blocage neuromusculaire, la faisabilité d'un nouveau dispositif mécanographique (manche ITF et logiciel Visual ITF) avec un dispositif accéléromyographique standard (TOF Watch SX) et également d'évaluer sa sécurité lors de la 24 premières heures après la chirurgie.
Les deux dispositifs seront étudiés simultanément chez chaque patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Poitiers, France, 86021
- CHU de Poitiers
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes,
- ASA classe 1 à 3,
- Prévu pour une chirurgie élective nécessitant une anesthésie générale et une paralysie musculaire
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans,
- ASA classe 4,
- Chirurgie d'urgence,
- Position couchée sur la table d'opération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poignée ITF (Isometric Thumb Force) droite
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Comparez le modèle de médicament bloquant neuromusculaire entre deux dispositifs appliqués sur le même patient pendant une anesthésie générale.
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Expérimental: Poignée ITF (Isometric Thumb Force) gauche
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Comparez le modèle de médicament bloquant neuromusculaire entre deux dispositifs appliqués sur le même patient pendant une anesthésie générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de pose du bloc entre l'injection et la disparition de toutes les contractions musculaires à la stimulation par train de quatre
Délai: L'utilité de la paralysie musculaire induite par un myorelaxant non dépolarisant est limitée pendant la période chirurgicale et doit être évitée une fois la chirurgie terminée. Par conséquent, toutes les mesures sont effectuées pendant ce temps.
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Nous comparons la réponse au curare avec d'un côté un moniteur TOF Watch SX classique et de l'autre côté Handle Isometric Thumb Force.
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L'utilité de la paralysie musculaire induite par un myorelaxant non dépolarisant est limitée pendant la période chirurgicale et doit être évitée une fois la chirurgie terminée. Par conséquent, toutes les mesures sont effectuées pendant ce temps.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen clinique
Délai: les 24 premières heures postopératoires
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Aspect de la peau du poignet (par exemple : rougeurs, irritations ou marques)
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les 24 premières heures postopératoires
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Examen clinique
Délai: les 24 premières heures postopératoires
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La douleur au poignet
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les 24 premières heures postopératoires
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Caractéristiques de la curarisation de la maintenance
Délai: L'utilité de la paralysie musculaire induite par un myorelaxant non dépolarisant est limitée pendant la période chirurgicale et doit être évitée une fois la chirurgie terminée. Par conséquent, toutes les mesures sont effectuées pendant ce temps.
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Valeur du nombre post-tétanique au moment de l'administration d'un bolus supplémentaire de rocuronium et du nombre de contractions musculaires en réponse à une stimulation à quatre trains
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L'utilité de la paralysie musculaire induite par un myorelaxant non dépolarisant est limitée pendant la période chirurgicale et doit être évitée une fois la chirurgie terminée. Par conséquent, toutes les mesures sont effectuées pendant ce temps.
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Caractéristiques de la décurarisation en phase de récupération spontanée
Délai: L'utilité de la paralysie musculaire induite par un myorelaxant non dépolarisant est limitée pendant la période chirurgicale et doit être évitée une fois la chirurgie terminée. Par conséquent, toutes les mesures sont effectuées pendant ce temps.
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Retard du rapport de vitesse du train de quatre à 25 ; 75 et 90 %.
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L'utilité de la paralysie musculaire induite par un myorelaxant non dépolarisant est limitée pendant la période chirurgicale et doit être évitée une fois la chirurgie terminée. Par conséquent, toutes les mesures sont effectuées pendant ce temps.
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Lorsque le rapport TOF sera supérieur à 0,9 du côté TOF Watch, le degré de paralysie résiduelle sera évalué du côté ITF à l'aide d'une stimulation tétanique à 100 Hz répétée 5 fois à 2 minutes d'intervalle
Délai: L'utilité de la paralysie musculaire induite par un myorelaxant non dépolarisant est limitée pendant la période chirurgicale et doit être évitée une fois la chirurgie terminée. Par conséquent, toutes les mesures sont effectuées pendant ce temps.
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La réponse de ces stimulations tétaniques sera comparée à celle observée avant administration de myorelaxant mais après induction de l'anesthésie
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L'utilité de la paralysie musculaire induite par un myorelaxant non dépolarisant est limitée pendant la période chirurgicale et doit être évitée une fois la chirurgie terminée. Par conséquent, toutes les mesures sont effectuées pendant ce temps.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2019
Première publication (Réel)
20 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MONITOF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .