Sikkerhet og gjennomførbarhet for en ny nevromuskulær overvåkingsenhet (MONITOF)
30. oktober 2019 oppdatert av: Poitiers University Hospital
Målet med studien er å sammenligne, under generell anestesi ved bruk av nevromuskulært blokkerende middel, gjennomførbarheten av en ny mekanografisk enhet (ITF-håndtak og Visual ITF-programvare) med en standard akseleromyografisk enhet (TOF Watch SX) og også å vurdere dens sikkerhet under første 24 timer etter operasjonen.
De to enhetene vil bli studert samtidig hos hver pasient.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter,
- ASA klasse 1 til 3,
- Planlagt for elektiv kirurgi som krever generell anestesi og muskellammelse
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år,
- ASA klasse 4,
- Akutt kirurgi,
- Utsatt stilling på operasjonsbordet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyre Isometric Thumb Force (ITF) håndtak
|
Sammenlign mønsteret av nevromuskulært blokkerende medikament mellom to enheter brukt på samme pasient under generell anestesi.
|
|
Eksperimentell: Venstre håndtak for isometrisk tommelkraft (ITF).
|
Sammenlign mønsteret av nevromuskulært blokkerende medikament mellom to enheter brukt på samme pasient under generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkelse av blokkinstallasjon mellom injeksjonen og forsvinningen av alle muskelsammentrekninger til stimulering med toget på fire
Tidsramme: Nytten av ikke-depolariserende muskelavslappende indusert muskellammelse er begrenset i operasjonsperioden og bør unngås når operasjonen er fullført. Derfor gjøres alle målinger i løpet av denne tiden.
|
Vi sammenligner responsen på curare med den ene siden en konvensjonell TOF Watch SX-skjerm og den andre siden Handle Isometric Thumb Force.
|
Nytten av ikke-depolariserende muskelavslappende indusert muskellammelse er begrenset i operasjonsperioden og bør unngås når operasjonen er fullført. Derfor gjøres alle målinger i løpet av denne tiden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk undersøkelse
Tidsramme: de første 24 postoperative timene
|
Utseendet til håndleddets hud (for eksempel: rødhet, irritasjoner eller merker)
|
de første 24 postoperative timene
|
|
Klinisk undersøkelse
Tidsramme: de første 24 postoperative timene
|
Håndleddssmerter
|
de første 24 postoperative timene
|
|
Kjennetegn på vedlikeholdskurarisering
Tidsramme: Nytten av ikke-depolariserende muskelavslappende indusert muskellammelse er begrenset i operasjonsperioden og bør unngås når operasjonen er fullført. Derfor gjøres alle målinger i løpet av denne tiden.
|
Verdien av post-tetanus-tellingen på tidspunktet for administrering av en ekstra bolus med rokuronium og antall muskelkontraksjoner som respons på en fire-togs stimulering
|
Nytten av ikke-depolariserende muskelavslappende indusert muskellammelse er begrenset i operasjonsperioden og bør unngås når operasjonen er fullført. Derfor gjøres alle målinger i løpet av denne tiden.
|
|
Kjennetegn på dekurarisering under spontan restitusjonsfase
Tidsramme: Nytten av ikke-depolariserende muskelavslappende indusert muskellammelse er begrenset i operasjonsperioden og bør unngås når operasjonen er fullført. Derfor gjøres alle målinger i løpet av denne tiden.
|
Forsinkelse av girforholdet fra tog på fire til 25; 75 og 90%.
|
Nytten av ikke-depolariserende muskelavslappende indusert muskellammelse er begrenset i operasjonsperioden og bør unngås når operasjonen er fullført. Derfor gjøres alle målinger i løpet av denne tiden.
|
|
Når TOF-forholdet vil være større enn 0,9 på TOF Watch-siden, vil graden av gjenværende lammelse bli vurdert på ITF-siden ved å bruke 100 Hz stivkrampestimulering gjentatt 5 ganger med 2 minutters intervall
Tidsramme: Nytten av ikke-depolariserende muskelavslappende indusert muskellammelse er begrenset i operasjonsperioden og bør unngås når operasjonen er fullført. Derfor gjøres alle målinger i løpet av denne tiden.
|
Responsen til disse stivkrampestimuleringene vil bli sammenlignet med den som ble observert før myorelaxant administrering, men etter induksjon av anestesi
|
Nytten av ikke-depolariserende muskelavslappende indusert muskellammelse er begrenset i operasjonsperioden og bør unngås når operasjonen er fullført. Derfor gjøres alle målinger i løpet av denne tiden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MONITOF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .