Segurança e viabilidade de um novo dispositivo de monitoramento neuromuscular (MONITOF)
30 de outubro de 2019 atualizado por: Poitiers University Hospital
O objetivo do estudo é comparar, durante anestesia geral com bloqueador neuromuscular, a viabilidade de um novo aparelho mecanográfico (manivela ITF e software Visual ITF) com um aparelho aceleromiográfico padrão (TOF Watch SX) e também avaliar sua segurança durante a primeiras 24 horas após a cirurgia.
Os dois aparelhos serão estudados simultaneamente em cada paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Poitiers, França, 86021
- CHU de Poitiers
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos,
- ASA classe 1 a 3,
- Agendado para cirurgia eletiva que requer anestesia geral e paralisia muscular
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos,
- ASA classe 4,
- Cirurgia de emergência,
- Posição prona na mesa de operação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Punho Isométrico de Força do Polegar Direito (ITF)
|
Comparar o padrão da droga bloqueadora neuromuscular entre dois dispositivos aplicados no mesmo paciente durante anestesia geral.
|
|
Experimental: Punho Isométrico de Força do Polegar Esquerdo (ITF)
|
Comparar o padrão da droga bloqueadora neuromuscular entre dois dispositivos aplicados no mesmo paciente durante anestesia geral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retardo da instalação do bloqueio entre a injeção e o desaparecimento de todas as contrações musculares à estimulação por trem de quatro
Prazo: A utilidade da paralisia muscular induzida por relaxante muscular não despolarizante é limitada no período da cirurgia e deve ser evitada após a conclusão da cirurgia. Portanto, todas as medições são feitas durante este tempo.
|
Comparamos a resposta ao curare com um lado de um monitor TOF Watch SX convencional e outro lado Handle Isometric Thumb Force.
|
A utilidade da paralisia muscular induzida por relaxante muscular não despolarizante é limitada no período da cirurgia e deve ser evitada após a conclusão da cirurgia. Portanto, todas as medições são feitas durante este tempo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exame clínico
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Aspecto da pele do pulso (por exemplo: vermelhidão, irritações ou marcas)
|
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
|
Exame clínico
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Dor no pulso
|
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
|
Características da curarização de manutenção
Prazo: A utilidade da paralisia muscular induzida por relaxante muscular não despolarizante é limitada no período da cirurgia e deve ser evitada após a conclusão da cirurgia. Portanto, todas as medições são feitas durante este tempo.
|
Valor da contagem pós-tetânica no momento da administração de um bolus extra de rocurônio e o número de contrações musculares em resposta a uma estimulação de quatro trens
|
A utilidade da paralisia muscular induzida por relaxante muscular não despolarizante é limitada no período da cirurgia e deve ser evitada após a conclusão da cirurgia. Portanto, todas as medições são feitas durante este tempo.
|
|
Características da descurarização durante a fase de recuperação espontânea
Prazo: A utilidade da paralisia muscular induzida por relaxante muscular não despolarizante é limitada no período da cirurgia e deve ser evitada após a conclusão da cirurgia. Portanto, todas as medições são feitas durante este tempo.
|
Atraso da relação de transmissão do trem de quatro para 25; 75 e 90%.
|
A utilidade da paralisia muscular induzida por relaxante muscular não despolarizante é limitada no período da cirurgia e deve ser evitada após a conclusão da cirurgia. Portanto, todas as medições são feitas durante este tempo.
|
|
Quando a relação TOF for maior que 0,9 no lado TOF Watch, o grau de paralisia residual será avaliado no lado ITF usando estimulação tetânica de 100 Hz repetida 5 vezes em intervalos de 2 minutos
Prazo: A utilidade da paralisia muscular induzida por relaxante muscular não despolarizante é limitada no período da cirurgia e deve ser evitada após a conclusão da cirurgia. Portanto, todas as medições são feitas durante este tempo.
|
A resposta desses estímulos tetânicos será comparada com a observada antes da administração do miorrelaxante, mas após a indução da anestesia
|
A utilidade da paralisia muscular induzida por relaxante muscular não despolarizante é limitada no período da cirurgia e deve ser evitada após a conclusão da cirurgia. Portanto, todas as medições são feitas durante este tempo.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MONITOF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .