Sicherheit und Machbarkeit eines neuen neuromuskulären Überwachungsgeräts (MONITOF)
30. Oktober 2019 aktualisiert von: Poitiers University Hospital
Ziel der Studie ist es, während der Vollnarkose mit neuromuskulären Blockern die Machbarkeit eines neuen mechanographischen Geräts (ITF-Griff und Visual ITF-Software) mit einem Standard-Akzeleromyographiegerät (TOF Watch SX) zu vergleichen und auch dessen Sicherheit während des Eingriffs zu bewerten ersten 24 Stunden nach der Operation.
Die beiden Geräte werden bei jedem Patienten gleichzeitig untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Poitiers, Frankreich, 86021
- CHU de Poitiers
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten,
- ASA-Klasse 1 bis 3,
- Geplant für eine elektive Operation, die eine Vollnarkose und Muskelparalyse erfordert
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren,
- ASA-Klasse 4,
- Notoperation,
- Bauchlage auf dem Operationstisch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Griff mit rechter isometrischer Daumenkraft (ITF).
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Vergleichen Sie das Muster des neuromuskulären Blockiermittels zwischen zwei Geräten, die während einer Vollnarkose bei demselben Patienten angewendet werden.
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Experimental: Linker isometrischer Daumenkraftgriff (ITF).
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Vergleichen Sie das Muster des neuromuskulären Blockiermittels zwischen zwei Geräten, die während einer Vollnarkose bei demselben Patienten angewendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verzögerung der Blockinstallation zwischen der Injektion und dem Verschwinden aller Muskelkontraktionen bis zur Stimulation durch den Viererzug
Zeitfenster: Der Nutzen einer nicht depolarisierenden Muskelrelaxans-induzierten Muskellähmung ist während der Operation begrenzt und sollte nach Abschluss der Operation vermieden werden. Daher werden alle Messungen in dieser Zeit durchgeführt.
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Wir vergleichen die Reaktion auf Curare mit einem herkömmlichen TOF Watch SX-Monitor auf der einen Seite und der isometrischen Daumenkraft auf der anderen Seite.
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Der Nutzen einer nicht depolarisierenden Muskelrelaxans-induzierten Muskellähmung ist während der Operation begrenzt und sollte nach Abschluss der Operation vermieden werden. Daher werden alle Messungen in dieser Zeit durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Untersuchung
Zeitfenster: die ersten 24 postoperativen Stunden
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Aussehen der Handgelenkshaut (z. B. Rötungen, Reizungen oder Flecken)
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die ersten 24 postoperativen Stunden
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Klinische Untersuchung
Zeitfenster: die ersten 24 postoperativen Stunden
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Handgelenkschmerz
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die ersten 24 postoperativen Stunden
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Merkmale der Wartungskurarisierung
Zeitfenster: Der Nutzen einer nicht depolarisierenden Muskelrelaxans-induzierten Muskellähmung ist während der Operation begrenzt und sollte nach Abschluss der Operation vermieden werden. Daher werden alle Messungen in dieser Zeit durchgeführt.
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Wert der Post-Tetanus-Zählung zum Zeitpunkt der Verabreichung eines zusätzlichen Bolus Rocuronium und die Anzahl der Muskelkontraktionen als Reaktion auf eine Stimulation mit vier Zügen
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Der Nutzen einer nicht depolarisierenden Muskelrelaxans-induzierten Muskellähmung ist während der Operation begrenzt und sollte nach Abschluss der Operation vermieden werden. Daher werden alle Messungen in dieser Zeit durchgeführt.
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Merkmale der Dekurarisierung während der Phase der spontanen Erholung
Zeitfenster: Der Nutzen einer nicht depolarisierenden Muskelrelaxans-induzierten Muskellähmung ist während der Operation begrenzt und sollte nach Abschluss der Operation vermieden werden. Daher werden alle Messungen in dieser Zeit durchgeführt.
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Verzögerung des Übersetzungsverhältnisses vom Zug 4 auf 25; 75 und 90 %.
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Der Nutzen einer nicht depolarisierenden Muskelrelaxans-induzierten Muskellähmung ist während der Operation begrenzt und sollte nach Abschluss der Operation vermieden werden. Daher werden alle Messungen in dieser Zeit durchgeführt.
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Wenn das TOF-Verhältnis auf der TOF-Watch-Seite größer als 0,9 ist, wird der Grad der verbleibenden Lähmung auf der ITF-Seite mithilfe einer 100-Hz-Tetanusstimulation beurteilt, die 5 Mal im Abstand von 2 Minuten wiederholt wird
Zeitfenster: Der Nutzen einer nicht depolarisierenden Muskelrelaxans-induzierten Muskellähmung ist während der Operation begrenzt und sollte nach Abschluss der Operation vermieden werden. Daher werden alle Messungen in dieser Zeit durchgeführt.
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Die Reaktion dieser Tetanusstimulationen wird mit der Reaktion verglichen, die vor der Verabreichung von Myorelaxantien, aber nach Einleitung der Anästhesie beobachtet wurde
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Der Nutzen einer nicht depolarisierenden Muskelrelaxans-induzierten Muskellähmung ist während der Operation begrenzt und sollte nach Abschluss der Operation vermieden werden. Daher werden alle Messungen in dieser Zeit durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MONITOF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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