カプセル製剤と比較した錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティと、健康な参加者の錠剤製剤に対する食物と味の評価の効果を評価するための 2 部構成の研究
2020年5月14日 更新者：Hoffmann-La Roche
現在の第 I 相カプセル製剤と比較した第 II 相錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティと、健康な参加者の第 II 相錠剤製剤に対する食物と味の評価の効果を評価するための 2 部構成、無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバー研究
これは、2 部構成の非盲検健康ボランティア研究です。
パート I では、RO7017773 のカプセルおよび錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティを調査します。
パート II では、甘味料/香料を添加した場合と添加しない場合で、錠剤製剤の味がどのように知覚されるかを探ります。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- PRA Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 半年以上禁煙
- 治験責任医師の判断による健康
- -妊娠または授乳中ではない出産の可能性のない女性（WONCBP）
- -男性は禁欲を続けるか、出産の可能性のある女性（WOCBP）であるパートナーと避妊手段を使用することに同意する必要があり、治験薬の最後の投与後少なくとも28日間、精子の提供を控える必要があります
除外基準
- 薬物の吸収、代謝、排泄を変える可能性のある病状の病歴または証拠
- -てんかんを含むけいれんの病歴（小児期の良性熱性けいれん以外）、または重大な脳外傷またはCNS感染症（例： 髄膜炎）
- -臨床的に重大な過敏症（薬物、賦形剤など）またはアレルギー反応の病歴
- -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆管の異常
- -服用前30日以内に漢方薬を含む市販薬または処方薬を使用した、または使用する予定がある
- -スクリーニング前の90日以内の治験薬またはデバイス研究への参加
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染および/または陽性のヒトHIV抗体
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）または陽性のC型肝炎抗体検査結果の存在 スクリーニング時または試験治療開始前の3か月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1
参加者は、RO7017773 を摂食または絶食条件下で 4 回経口投与し、そのうちの 1 回を味覚評価とします。
投与間には 7 ～ 10 日間のウォッシュアウト期間があります。
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参加者は、RO7017773 フェーズ I カプセルを 1 回経口投与します。
参加者は、パート 1 で無香料の RO7017773 第 II 相錠剤を 3 回経口投与し、パート 2 で無香料の RO7017773 第 II 相錠剤を 1 回経口投与します。
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実験的：パート2
参加者は、RO7017773 の 2 回の単回経口投与を受け取ります。RO7017773 は、甘く/風味付けされているか、風味付けされておらず、ジュースに分散されています。
投与間には 7 ～ 10 日間のウォッシュアウト期間があります。
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参加者は、パート 1 で無香料の RO7017773 第 II 相錠剤を 3 回経口投与し、パート 2 で無香料の RO7017773 第 II 相錠剤を 1 回経口投与します。
参加者は、パート 2 で、甘味料 / フレーバー付きの RO7017773 第 II 相錠剤を 1 回経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RO7017773 の最大観測血漿濃度 (Cmax) (パート 1)
時間枠：1日目～5日目
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1日目～5日目
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RO7017773 の Cmax (その 2)
時間枠：1日目～5日目
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1日目～5日目
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味覚アンケートによる味覚評価 (パート 2)
時間枠：1日目
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味は、参加者に、さまざまなビヒクルに分散した治験薬の全体的な味を 1 ～ 5 のスケールで評価するよう求めるアンケートを使用して評価しました。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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味覚アンケートによる味覚評価 (パート 1)
時間枠：1日目
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味は、参加者に、さまざまなビヒクルに分散した治験薬の全体的な味を 1 ～ 5 のスケールで評価するよう求めるアンケートを使用して評価しました。
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1日目
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：試験終了までのベースライン（約6週間）
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試験終了までのベースライン（約6週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月12日
一次修了 (実際)
2019年4月22日
研究の完了 (実際)
2019年4月22日
試験登録日
最初に提出
2019年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月19日
最初の投稿 (実際)
2019年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月14日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BP40950
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。