Une étude en 2 parties pour évaluer la biodisponibilité relative de la formulation de comprimés par rapport à la formulation de capsules et l'effet de l'évaluation des aliments et du goût sur la formulation de comprimés chez des participants en bonne santé
14 mai 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude croisée en 2 parties, randomisée, ouverte, à dose unique pour évaluer la biodisponibilité relative de la formulation de comprimés de phase II par rapport à la formulation actuelle de capsules de phase I et l'effet de l'évaluation des aliments et du goût sur la formulation de comprimés de phase II chez des participants en bonne santé
Il s'agit d'une étude ouverte en deux parties sur des volontaires sains.
La partie I étudiera la biodisponibilité relative des formulations de capsules et de comprimés de RO7017773.
La partie II explorera comment le goût de la formulation du comprimé est perçu avec et sans édulcorant/aromatisant ajouté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- PRA Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Non-fumeur depuis au moins six mois
- En bonne santé, à en juger par l'enquêteur
- Femmes en âge de procréer (WONCBP) qui ne sont pas enceintes ou qui allaitent
- Les hommes doivent être disposés à rester abstinents ou accepter d'utiliser des mesures contraceptives avec des partenaires qui sont des femmes en âge de procréer (WOCBP), et doivent s'abstenir de donner du sperme, pendant au moins 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion
- Antécédents ou preuve de toute condition médicale pouvant altérer l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments
- Antécédents de convulsions (autres que les convulsions fébriles bénignes de l'enfance), y compris l'épilepsie, ou antécédents personnels de traumatisme cérébral important ou d'infections du SNC (par ex. méningite)
- Antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative (par exemple, médicaments, excipients) ou de réactions allergiques
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues
- Avoir utilisé ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes, dans les 30 jours précédant l'administration
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 90 jours précédant le dépistage
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou anticorps anti-VIH humains positifs
- Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou résultat positif du test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant le début du traitement de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1
Les participants recevront 4 doses orales uniques de RO7017773 dans des conditions d'alimentation ou de jeûne, dont l'une sera une évaluation du goût.
Il y aura une période de sevrage de 7 à 10 jours entre les doses.
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Les participants recevront 1 dose orale unique de capsule de phase I RO7017773.
Les participants recevront 3 doses orales uniques de comprimé de phase II RO7017773 sans arôme pendant la partie 1 et 1 dose orale unique de comprimé de phase II sans arôme RO7017773 pendant la partie 2.
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EXPÉRIMENTAL: Partie 2
Les participants recevront 2 doses orales uniques de RO7017773, soit sucrées/aromatisées, soit non aromatisées et dispersées dans du jus.
Il y aura une période de sevrage de 7 à 10 jours entre les doses.
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Les participants recevront 3 doses orales uniques de comprimé de phase II RO7017773 sans arôme pendant la partie 1 et 1 dose orale unique de comprimé de phase II sans arôme RO7017773 pendant la partie 2.
Les participants recevront 1 dose orale unique de comprimé de phase II RO7017773 sucré/aromatisé pendant la partie 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de RO7017773 (Partie 1)
Délai: Jour 1 à Jour 5
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Jour 1 à Jour 5
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Cmax de RO7017773 (Partie 2)
Délai: Jour 1 à Jour 5
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Jour 1 à Jour 5
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Évaluation du goût, telle que mesurée par le questionnaire sur le goût (partie 2)
Délai: Jour 1
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Le goût a été évalué à l'aide d'un questionnaire demandant aux participants d'évaluer le goût global du médicament à l'étude dispersé dans divers véhicules sur une échelle de 1 à 5, avec 1 = pas de goût et 5 = goût très intense.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du goût, telle que mesurée par le questionnaire sur le goût (Partie 1)
Délai: Jour 1
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Le goût a été évalué à l'aide d'un questionnaire demandant aux participants d'évaluer le goût global du médicament à l'étude dispersé dans divers véhicules sur une échelle de 1 à 5, avec 1 = pas de goût et 5 = goût très intense.
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Jour 1
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (environ 6 semaines)
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Au départ jusqu'à la fin de l'étude (environ 6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 mars 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
22 avril 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2019
Première publication (RÉEL)
20 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BP40950
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .