Een 2-delige studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van tabletformulering te beoordelen in vergelijking met capsuleformulering en het effect van voedsel- en smaakbeoordeling op de tabletformulering bij gezonde deelnemers
14 mei 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een 2-delige, gerandomiseerde, open-label, cross-over studie met enkelvoudige dosis om de relatieve biologische beschikbaarheid van fase II-tabletformulering te beoordelen in vergelijking met de huidige fase I-capsuleformulering en het effect van voedsel- en smaakbeoordeling op de fase II-tabletformulering bij gezonde deelnemers
Dit is een tweedelig, open-label onderzoek bij gezonde vrijwilligers.
Deel I zal de relatieve biologische beschikbaarheid van capsule- en tabletformuleringen van RO7017773 onderzoeken.
In deel II wordt onderzocht hoe de smaak van de tabletformulering wordt waargenomen met en zonder toegevoegde zoetstof/smaakstof.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Minstens zes maanden niet-roker
- Gezond, naar het oordeel van de Onderzoeker
- Vrouwen die niet zwanger kunnen worden (WONCBP) die niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- Mannen moeten bereid zijn om zich te onthouden of ermee in te stemmen anticonceptiemaatregelen te nemen met partners die vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn (WOCBP), en moeten afzien van het doneren van sperma, gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis of bewijs van een medische aandoening die mogelijk de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen verandert
- Voorgeschiedenis van convulsies (anders dan goedaardige koortsconvulsies in de kindertijd), inclusief epilepsie, of persoonlijke voorgeschiedenis van significant hersentrauma of CZS-infecties (bijv. hersenvliesontsteking)
- Een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid (bijv. geneesmiddelen, hulpstoffen) of allergische reacties
- Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen, waaronder kruidenmedicijnen, hebben gebruikt of van plan zijn te gebruiken
- Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve menselijke hiv-antilichamen
- Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of positief hepatitis C-antilichaamtestresultaat bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1
Deelnemers krijgen 4 enkelvoudige orale doses RO7017773 onder gevoede of nuchtere omstandigheden, waarvan er één een smaakbeoordeling zal zijn.
Tussen de doses zit een uitwasperiode van 7-10 dagen.
|
Deelnemers ontvangen 1 enkele orale dosis RO7017773 Fase I-capsule.
Deelnemers krijgen 3 enkelvoudige orale doses RO7017773 Fase II-tablet zonder smaak tijdens Deel 1 en 1 enkele orale dosis RO7017773 Fase II-tablet zonder smaak tijdens Deel 2.
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 2
Deelnemers krijgen 2 enkelvoudige orale doses RO7017773, hetzij gezoet/gearomatiseerd, hetzij ongearomatiseerd en gedispergeerd in sap.
Tussen de doses zit een uitwasperiode van 7-10 dagen.
|
Deelnemers krijgen 3 enkelvoudige orale doses RO7017773 Fase II-tablet zonder smaak tijdens Deel 1 en 1 enkele orale dosis RO7017773 Fase II-tablet zonder smaak tijdens Deel 2.
Deelnemers krijgen tijdens deel 2 1 enkele orale dosis gezoete/gearomatiseerde RO7017773 fase II-tablet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van RO7017773 (deel 1)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
|
Dag 1 t/m dag 5
|
|
|
Cmax van RO7017773 (Deel 2)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
|
Dag 1 t/m dag 5
|
|
|
Smaakbeoordeling, zoals gemeten met smaakvragenlijst (deel 2)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Smaak werd beoordeeld met behulp van een vragenlijst waarbij de deelnemers werden gevraagd om de algehele smaak van het onderzoeksgeneesmiddel dat in verschillende vehikels was verspreid, te beoordelen op een schaal van 1-5, waarbij 1 = geen smaak en 5 = zeer intense smaak.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Smaakbeoordeling, zoals gemeten met smaakvragenlijst (deel 1)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Smaak werd beoordeeld met behulp van een vragenlijst waarbij de deelnemers werden gevraagd om de algehele smaak van het onderzoeksgeneesmiddel dat in verschillende vehikels was verspreid, te beoordelen op een schaal van 1-5, waarbij 1 = geen smaak en 5 = zeer intense smaak.
|
Dag 1
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (ongeveer 6 weken)
|
Baseline tot einde studie (ongeveer 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 maart 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 april 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BP40950
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .