Un estudio de 2 partes para evaluar la biodisponibilidad relativa de la formulación de tabletas en comparación con la formulación de cápsulas y el efecto de la evaluación de los alimentos y el sabor en la formulación de tabletas en participantes sanos
14 de mayo de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio cruzado de 2 partes, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, para evaluar la biodisponibilidad relativa de la formulación de tabletas de fase II en comparación con la formulación de cápsulas de fase I actual y el efecto de la evaluación de los alimentos y el sabor en la formulación de tabletas de fase II en participantes sanos
Este es un estudio de dos partes, de etiqueta abierta, con voluntarios sanos.
La Parte I investigará la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de cápsulas y tabletas de RO7017773.
La Parte II explorará cómo se percibe el sabor de la formulación de la tableta con y sin edulcorante/saborizante agregado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- PRA Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- No fumador durante al menos seis meses.
- Saludable, según lo juzgado por el Investigador
- Mujeres en edad fértil (WONCBP) que no están embarazadas ni amamantando
- Los hombres deben estar dispuestos a permanecer abstinentes o aceptar usar medidas anticonceptivas con parejas que sean mujeres en edad fértil (WOCBP), y deben abstenerse de donar esperma, durante al menos 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión
- Antecedentes o evidencia de cualquier condición médica que altere potencialmente la absorción, el metabolismo o la eliminación de medicamentos
- Antecedentes de convulsiones (distintas de las convulsiones febriles benignas de la infancia), incluida la epilepsia, o antecedentes personales de traumatismo cerebral significativo o infecciones del SNC (p. meningitis)
- Antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa (p. ej., fármacos, excipientes) o reacciones alérgicas
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas
- Ha usado o tiene la intención de usar medicamentos de venta libre o recetados, incluidos los medicamentos a base de hierbas, dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la selección
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos humanos contra el VIH positivos
- Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1
Los participantes recibirán 4 dosis orales únicas de RO7017773 con alimentos o en ayunas, una de las cuales será una evaluación del sabor.
Habrá un período de lavado de 7 a 10 días entre dosis.
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Los participantes recibirán 1 dosis oral única de RO7017773 Phase I Capsule.
Los participantes recibirán 3 dosis orales únicas de la tableta RO7017773 Phase II sin sabor durante la Parte 1 y 1 dosis oral única de la tableta RO7017773 Phase II sin sabor durante la Parte 2.
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EXPERIMENTAL: Parte 2
Los participantes recibirán 2 dosis orales únicas de RO7017773, ya sea endulzado/con sabor, o sin sabor y disperso en jugo.
Habrá un período de lavado de 7 a 10 días entre dosis.
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Los participantes recibirán 3 dosis orales únicas de la tableta RO7017773 Phase II sin sabor durante la Parte 1 y 1 dosis oral única de la tableta RO7017773 Phase II sin sabor durante la Parte 2.
Los participantes recibirán 1 dosis oral única de RO7017773 Fase II endulzado/saborizado durante la Parte 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de RO7017773 (Parte 1)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5
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Día 1 a Día 5
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Cmax de RO7017773 (Parte 2)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5
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Día 1 a Día 5
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Evaluación del gusto, medida por el cuestionario del gusto (Parte 2)
Periodo de tiempo: Día 1
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El sabor se evaluó mediante un cuestionario que pedía a los participantes que calificaran el sabor general del fármaco del estudio disperso en varios vehículos en una escala del 1 al 5, con 1 = sin sabor y 5 = sabor muy intenso.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del gusto, medida por el cuestionario del gusto (Parte 1)
Periodo de tiempo: Día 1
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El sabor se evaluó mediante un cuestionario que pedía a los participantes que calificaran el sabor general del fármaco del estudio disperso en varios vehículos en una escala del 1 al 5, con 1 = sin sabor y 5 = sabor muy intenso.
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Día 1
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 6 semanas)
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Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BP40950
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .