2 részes tanulmány a tabletta készítmény relatív biohasznosulásának értékelésére a kapszulához viszonyítva, valamint az élelmiszerek és az ízek értékelésének hatását a tabletta összetételére egészséges résztvevőknél
2020. május 14. frissítette: Hoffmann-La Roche
Egy 2 részes, véletlenszerű, nyílt címkés, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat a II. fázisú tabletta készítmény relatív biohasznosulásának felmérésére a jelenlegi I. fázisú kapszulával összehasonlítva, valamint az élelmiszerek és az ízek értékelésének hatását a II. fázisú tablettakészítményre egészséges résztvevőknél
Ez egy kétrészes, nyílt, egészséges önkéntes vizsgálat.
Az I. rész az RO7017773 kapszula és tabletta formáinak relatív biohasznosulását vizsgálja.
A II. rész azt vizsgálja, hogyan érzékelhető a tabletta készítmény íze hozzáadott édesítőszerrel/ízesítőszerrel vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Nemdohányzó legalább hat hónapig
- Egészséges, a nyomozó megítélése szerint
- Nem fogamzóképes nők (WONCBP), akik nem terhesek vagy nem szoptatnak
- A férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy absztinensek maradjanak, vagy bele kell egyezniük a fogamzásgátló módszerek alkalmazásába fogamzóképes nők (WOCBP) partnereikkel, és tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legalább 28 napig.
Kizárási kritériumok
- Bármely olyan egészségügyi állapot kórtörténete vagy bizonyítéka, amely potenciálisan megváltoztatja a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját
- Az anamnézisben szereplő görcsök (a gyermekkori jóindulatú lázgörcsök kivételével), beleértve az epilepsziát, vagy jelentős agyi trauma vagy központi idegrendszeri fertőzések (pl. agyhártyagyulladás)
- Klinikailag jelentős túlérzékenység (pl. gyógyszerek, segédanyagok) vagy allergiás reakciók anamnézisében
- Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek
- az adagolást megelőző 30 napon belül vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszert használt vagy használni kíván, beleértve a gyógynövényeket is
- Részvétel vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrést megelőző 90 napon belül
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés és/vagy pozitív humán HIV antitestek
- Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) jelenléte vagy pozitív hepatitis C antitest teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. rész
A résztvevők 4 egyszeri orális adag RO7017773-at kapnak táplált vagy éheztetett körülmények között, amelyek közül az egyik ízérzékelés lesz.
Az adagok között 7-10 napos kimosódási időszak lesz.
|
A résztvevők 1 egyszeri orális adag RO7017773 I. fázisú kapszulát kapnak.
A résztvevők 3 egyszeri adag ízesítetlen RO7017773 Fázis II tablettát kapnak az 1. részben, és 1 egyszeri adag ízesítetlen RO7017773 Fázis II tablettát a 2. részben.
|
|
KÍSÉRLETI: 2. rész
A résztvevők 2 egyszeri orális adag RO7017773-at kapnak, vagy édesítve/ízesítve, vagy ízesítetlenül és lében eloszlatva.
Az adagok között 7-10 napos kimosódási időszak lesz.
|
A résztvevők 3 egyszeri adag ízesítetlen RO7017773 Fázis II tablettát kapnak az 1. részben, és 1 egyszeri adag ízesítetlen RO7017773 Fázis II tablettát a 2. részben.
A résztvevők 1 egyszeri adag édesített/ízesített RO7017773 Fázis II tablettát kapnak a 2. rész alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RO7017773 (1. rész) maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. naptól 5. napig
|
1. naptól 5. napig
|
|
|
RO7017773 (2. rész) Cmax
Időkeret: 1. naptól 5. napig
|
1. naptól 5. napig
|
|
|
Ízlési kérdőívvel mért ízértékelés (2. rész)
Időkeret: 1. nap
|
Az ízt egy kérdőív segítségével értékelték, amelyben arra kérték a résztvevőket, hogy értékeljék a különböző hordozókban eloszlatott vizsgált gyógyszer általános ízét egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol 1 = nincs íz és 5 = nagyon intenzív íz.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ízlési kérdőívvel mért ízértékelés (1. rész)
Időkeret: 1. nap
|
Az ízt egy kérdőív segítségével értékelték, amelyben arra kérték a résztvevőket, hogy értékeljék a különböző hordozókban eloszlatott vizsgált gyógyszer általános ízét egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol 1 = nincs íz és 5 = nagyon intenzív íz.
|
1. nap
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (körülbelül 6 hét)
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (körülbelül 6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. március 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. április 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP40950
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság