- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03847987
Исследование, состоящее из 2 частей, для оценки относительной биодоступности таблетированного состава по сравнению с капсульным составом и влияния еды и оценки вкуса на таблетированный состав у здоровых участников
14 мая 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное, открытое перекрестное исследование с однократной дозой, состоящее из 2 частей, для оценки относительной биодоступности таблетированной формы фазы II по сравнению с текущей капсульной формой фазы I и влияния оценки еды и вкуса на таблетированную форму фазы II у здоровых участников.
Это открытое исследование, состоящее из двух частей, на здоровых добровольцах.
Часть I исследует относительную биодоступность капсул и таблеток RO7017773.
Часть II исследует, как воспринимается вкус состава таблетки с добавлением подсластителя/ароматизатора и без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Некурящий не менее полугода
- Здоров, по оценке следователя.
- Женщины с недетородным потенциалом (WONCBP), которые не беременны и не кормят грудью
- Мужчины должны быть готовы воздерживаться или согласиться использовать меры контрацепции с партнерами, которые являются женщинами детородного возраста (WOCBP), и должны воздерживаться от донорства спермы в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения
- История или доказательства любого заболевания, потенциально изменяющего всасывание, метаболизм или выведение лекарств.
- Судороги в анамнезе (кроме доброкачественных фебрильных судорог в детском возрасте), включая эпилепсию, или личная история серьезных травм головного мозга или инфекций ЦНС (например, менингит)
- Наличие в анамнезе клинически значимой гиперчувствительности (например, к лекарствам, вспомогательным веществам) или аллергических реакций.
- Текущая или хроническая история болезни печени или известные печеночные или желчные аномалии
- Использовали или намеревались использовать безрецептурные или отпускаемые по рецепту лекарства, включая лекарственные травы, в течение 30 дней до дозирования
- Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 90 дней до скрининга
- Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные антитела к ВИЧ человека
- Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1
Участники получат 4 однократные пероральные дозы RO7017773 либо после еды, либо натощак, одна из которых будет оценкой вкуса.
Между дозами будет 7-10-дневный период вымывания.
|
Участники получат 1 разовую пероральную дозу RO7017773 Phase I Capsule.
Участники получат 3 однократные пероральные дозы таблетки RO7017773 Фазы II без вкусовых добавок во время Части 1 и 1 однократную пероральную дозу таблетки RO7017773 Фазы II без вкусовых добавок во время Части 2.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2
Участники получат 2 однократные пероральные дозы RO7017773, либо подслащенные/ароматизированные, либо неароматизированные и диспергированные в соке.
Между дозами будет 7-10-дневный период вымывания.
|
Участники получат 3 однократные пероральные дозы таблетки RO7017773 Фазы II без вкусовых добавок во время Части 1 и 1 однократную пероральную дозу таблетки RO7017773 Фазы II без вкусовых добавок во время Части 2.
Участники получат 1 разовую пероральную дозу подслащенной/ароматизированной таблетки RO7017773 фазы II во время части 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) RO7017773 (часть 1)
Временное ограничение: С 1 по 5 день
|
С 1 по 5 день
|
|
|
Cmax RO7017773 (часть 2)
Временное ограничение: С 1 по 5 день
|
С 1 по 5 день
|
|
|
Оценка вкуса, измеренная с помощью опросника вкуса (часть 2)
Временное ограничение: 1 день
|
Вкус оценивали с помощью анкеты, в которой участников просили оценить общий вкус исследуемого препарата, диспергированного в различных носителях, по шкале от 1 до 5, где 1 = отсутствие вкуса и 5 = очень интенсивный вкус.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка вкуса, измеренная с помощью опросника вкуса (часть 1)
Временное ограничение: 1 день
|
Вкус оценивали с помощью анкеты, в которой участников просили оценить общий вкус исследуемого препарата, диспергированного в различных носителях, по шкале от 1 до 5, где 1 = отсутствие вкуса и 5 = очень интенсивный вкус.
|
1 день
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (примерно 6 недель)
|
Исходный уровень до конца исследования (примерно 6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BP40950
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .