Dvoudílná studie k posouzení relativní biologické dostupnosti tabletové formulace ve srovnání s kapslí a posouzení vlivu jídla a chuti na tabletovou formulaci u zdravých účastníků
14. května 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Dvoudílná, randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená studie k posouzení relativní biologické dostupnosti tabletové formulace fáze II ve srovnání se současnou formulací kapslí fáze I a vlivu jídla a vyhodnocení chuti na formulaci tablet fáze II u zdravých účastníků
Toto je dvoudílná, otevřená studie zdravých dobrovolníků.
Část I bude zkoumat relativní biologickou dostupnost formulací tobolek a tablet RO7017773.
Část II bude zkoumat, jak je vnímána chuť tabletové formulace s a bez přidaného sladidla/ochucovadla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Nekuřák po dobu minimálně šesti měsíců
- Zdravý, podle posouzení vyšetřovatele
- Ženy ve fertilním věku (WONCBP), které nejsou těhotné nebo kojící
- Muži musí být ochotni zůstat abstinovat nebo souhlasit s používáním antikoncepčních opatření s partnerkami, které jsou ženami ve fertilním věku (WOCBP), a musí se zdržet darování spermatu po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení
- Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli zdravotního stavu, který potenciálně mění absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků
- Anamnéza křečí (jiných než benigních febrilních křečí v dětství) včetně epilepsie, nebo osobní anamnéza významného cerebrálního traumatu nebo infekcí CNS (např. meningitida)
- Anamnéza klinicky významné přecitlivělosti (např. léky, pomocné látky) nebo alergických reakcí
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest
- Užili nebo hodlají užívat volně prodejné léky nebo léky na předpis, včetně rostlinných léků, během 30 dnů před podáním dávky
- Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 90 dnů před screeningem
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské HIV protilátky
- Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo do 3 měsíců před zahájením studijní léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1
Účastníci dostanou 4 jednotlivé orální dávky RO7017773 buď za podmínek nasycení nebo nalačno, z nichž jedna bude hodnotit chuť.
Mezi dávkami bude 7-10denní vymývací období.
|
Účastníci obdrží 1 jednorázovou perorální dávku RO7017773 Phase I Capsule.
Účastníci obdrží 3 jednotlivé perorální dávky neochucené tablety fáze II RO7017773 během části 1 a 1 jednotlivou perorální dávku neochucené tablety fáze II RO7017773 během části 2.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2
Účastníci obdrží 2 jednotlivé perorální dávky RO7017773, buď slazené/ochucené, nebo neochucené a dispergované ve šťávě.
Mezi dávkami bude 7-10denní vymývací období.
|
Účastníci obdrží 3 jednotlivé perorální dávky neochucené tablety fáze II RO7017773 během části 1 a 1 jednotlivou perorální dávku neochucené tablety fáze II RO7017773 během části 2.
Účastníci obdrží 1 jednotlivou perorální dávku slazené/ochucené tablety fáze II RO7017773 během části 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) RO7017773 (část 1)
Časové okno: Den 1 až den 5
|
Den 1 až den 5
|
|
|
Cmax RO7017773 (část 2)
Časové okno: Den 1 až den 5
|
Den 1 až den 5
|
|
|
Posouzení chuti, měřeno pomocí chuťového dotazníku (část 2)
Časové okno: Den 1
|
Chuť byla hodnocena pomocí dotazníku, který žádal účastníky, aby ohodnotili celkovou chuť studovaného léku rozptýleného v různých vehikulech na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 = žádná chuť a 5 = velmi intenzivní chuť.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení chuti, měřeno pomocí chuťového dotazníku (část 1)
Časové okno: Den 1
|
Chuť byla hodnocena pomocí dotazníku, který žádal účastníky, aby ohodnotili celkovou chuť studovaného léku rozptýleného v různých vehikulech na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 = žádná chuť a 5 = velmi intenzivní chuť.
|
Den 1
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 6 týdnů)
|
Výchozí stav do konce studie (přibližně 6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BP40950
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .