2-osainen tutkimus tablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi kapseliformulaatioon verrattuna sekä ruoan ja maun arvioinnin vaikutusta tablettiformulaatioon terveillä osallistujilla
torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
2-osainen, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, crossover-tutkimus faasin II tablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi verrattuna nykyiseen faasin I kapseliformulaatioon ja ruoan ja maun arvioinnin vaikutusta faasin II tablettiformulaatioon terveillä osallistujilla
Tämä on kaksiosainen, avoin, terveiden vapaaehtoisten tutkimus.
Osa I tutkii RO7017773:n kapseli- ja tablettiformulaatioiden suhteellista biologista hyötyosuutta.
Osassa II tarkastellaan, kuinka tablettiformulaation maku havaitaan lisätyn makeutusaineen/aromiaineen kanssa ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tupakoimaton vähintään kuusi kuukautta
- Terve, tutkijan arvioiden mukaan
- Naiset, jotka eivät ole raskaana (WONCBP), jotka eivät ole raskaana tai imettävät
- Miesten on oltava valmiita pysymään pidättyväisinä tai suostumaan käyttämään ehkäisyä kumppaniensa kanssa, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia (WOCBP), ja heidän on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Aiemmat tai todisteet sairaudesta, joka mahdollisesti muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota
- Aiemmin kouristuksia (muita kuin lapsuuden hyvänlaatuisia kuumekouristuksia), mukaan lukien epilepsia, tai henkilökohtainen merkittävä aivovamma tai keskushermostotulehdus (esim. aivokalvontulehdus)
- Aiemmin kliinisesti merkittävä yliherkkyys (esim. lääkkeet, apuaineet) tai allergisia reaktioita
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet
- olet käyttänyt tai aiot käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien kasviperäisiä lääkkeitä 30 päivän kuluessa ennen annostelua
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja/tai positiiviset ihmisen HIV-vasta-aineet
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa 1
Osallistujat saavat 4 kerta-annosta RO7017773:a suun kautta joko ruokittuina tai paasto-olosuhteissa, joista yksi on makuarviointi.
Annosten välillä on 7-10 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Osallistujat saavat yhden kerta-annoksen RO7017773 vaiheen I kapselia suun kautta.
Osallistujat saavat 3 kerta-annosta maustamatonta RO7017773 vaiheen II tablettia osan 1 aikana ja 1 kerta-annoksen maustamatonta RO7017773 faasi II tablettia osan 2 aikana.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2
Osallistujat saavat 2 kerta-annosta RO7017773:a, joko makeutettuna/maustettuna tai maustamattomana ja mehuun hajautettuna.
Annosten välillä on 7-10 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Osallistujat saavat 3 kerta-annosta maustamatonta RO7017773 vaiheen II tablettia osan 1 aikana ja 1 kerta-annoksen maustamatonta RO7017773 faasi II tablettia osan 2 aikana.
Osallistujat saavat yhden kerta-annoksen suun kautta makeutettua/maustettua RO7017773 vaiheen II tablettia osan 2 aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) RO7017773 (osa 1)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
|
Cmax RO7017773 (osa 2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
|
Makuarviointi makukyselyllä mitattuna (osa 2)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Maku arvioitiin käyttämällä kyselylomaketta, jossa osallistujia pyydettiin arvioimaan eri vehikkeleihin dispergoituneen tutkimuslääkkeen kokonaismaku asteikolla 1-5, jossa 1 = ei makua ja 5 = erittäin voimakas maku.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makuarviointi makukyselyllä mitattuna (osa 1)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Maku arvioitiin käyttämällä kyselylomaketta, jossa osallistujia pyydettiin arvioimaan eri vehikkeleihin dispergoituneen tutkimuslääkkeen kokonaismaku asteikolla 1-5, jossa 1 = ei makua ja 5 = erittäin voimakas maku.
|
Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 6 viikkoa)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP40950
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .