Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuczęściowe badanie oceniające względną biodostępność postaci tabletki w porównaniu z postacią kapsułek oraz wpływ oceny pokarmu i smaku na postać tabletki u zdrowych uczestników

14 maja 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Dwuczęściowe, randomizowane, otwarte, jednodawkowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę względnej biodostępności tabletki fazy II w porównaniu z obecną postacią kapsułek fazy I oraz wpływu oceny pokarmu i smaku na postać tabletek fazy II u zdrowych uczestników

Jest to dwuczęściowe, otwarte badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach. W części I zbadana zostanie względna biodostępność formulacji kapsułek i tabletek RO7017773. Część II zbada, w jaki sposób smak tabletki jest postrzegany z dodatkiem i bez dodatku środka słodzącego/środka aromatyzującego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Niepalący od co najmniej pół roku
  • Zdrowy, w ocenie Badacza
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WONCBP), które nie są w ciąży ani nie karmią piersią
  • Mężczyźni muszą być gotowi do zachowania abstynencji lub zgodzić się na stosowanie środków antykoncepcyjnych z partnerami będącymi kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) i muszą powstrzymać się od oddawania nasienia przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia

  • Historia lub dowód jakiegokolwiek stanu medycznego potencjalnie zmieniającego wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków
  • Występowanie w wywiadzie drgawek (innych niż łagodne drgawki gorączkowe wieku dziecięcego), w tym padaczki, lub przebyte w wywiadzie istotne urazy mózgu lub zakażenia OUN (np. zapalenie opon mózgowych)
  • Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości (np. leki, substancje pomocnicze) lub reakcji alergicznych
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych
  • Stosowali lub zamierzają stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym leki ziołowe w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1
Uczestnicy otrzymają 4 pojedyncze doustne dawki RO7017773 po posiłku lub na czczo, z których jedną będzie ocena smaku. Pomiędzy dawkami nastąpi 7-10-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: RO7017773 Kapsułka fazy I
Uczestnicy otrzymają 1 pojedynczą dawkę doustną kapsułki fazy I RO7017773.
Lek: RO7017773 Tabletka fazy II bez smaku
Uczestnicy otrzymają 3 pojedyncze dawki doustne bezsmakowej tabletki fazy II RO7017773 podczas części 1 i 1 pojedynczą dawkę doustną bezsmakowej tabletki fazy II RO7017773 podczas części 2.
EKSPERYMENTALNY: Część 2
Uczestnicy otrzymają 2 pojedyncze doustne dawki RO7017773, słodzone/aromatyzowane lub niearomatyzowane i rozproszone w soku. Pomiędzy dawkami nastąpi 7-10-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: RO7017773 Tabletka fazy II bez smaku
Uczestnicy otrzymają 3 pojedyncze dawki doustne bezsmakowej tabletki fazy II RO7017773 podczas części 1 i 1 pojedynczą dawkę doustną bezsmakowej tabletki fazy II RO7017773 podczas części 2.
Lek: RO7017773 Tabletka fazy II Słodzona/aromatyzowana
Uczestnicy otrzymają 1 pojedynczą dawkę doustną słodzonej/aromatyzowanej tabletki fazy II RO7017773 podczas części 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) RO7017773 (część 1)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Dzień 1 do dnia 5
Cmax RO7017773 (część 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Dzień 1 do dnia 5
Ocena smaku mierzona kwestionariuszem smaku (część 2)
Ramy czasowe: Dzień 1
Smak oceniano za pomocą kwestionariusza, w którym proszono uczestników o ocenę ogólnego smaku badanego leku rozproszonego w różnych podłożach w skali od 1-5, gdzie 1=brak smaku, a 5=bardzo intensywny smak.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena smaku mierzona za pomocą kwestionariusza smaku (część 1)
Ramy czasowe: Dzień 1
Smak oceniano za pomocą kwestionariusza, w którym proszono uczestników o ocenę ogólnego smaku badanego leku rozproszonego w różnych podłożach w skali od 1-5, gdzie 1=brak smaku, a 5=bardzo intensywny smak.
Dzień 1
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (około 6 tygodni)
Od początku badania do końca badania (około 6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP40950

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RO7017773 Kapsułka fazy I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj