En 2-delt studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av tablettformulering sammenlignet med kapselformulering og effekten av mat- og smaksvurdering på tablettformuleringen hos friske deltakere
14. mai 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En 2-delt, randomisert, åpen, enkeltdose, crossover-studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til fase II tablettformulering sammenlignet med dagens fase I kapselformulering og effekten av mat- og smaksvurdering på fase II tablettformulering hos friske deltakere
Dette er en todelt, åpen, frisk frivillig studie.
Del I vil undersøke den relative biotilgjengeligheten til kapsel- og tablettformuleringer av RO7017773.
Del II vil utforske hvordan smaken av tablettformuleringen oppfattes med og uten tilsatt søtnings-/smaksstoff.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Ikke-røyker i minst seks måneder
- Sunn, som bedømt av etterforskeren
- Kvinner i ikke-fertil alder (WONCBP) som ikke er gravide eller ammer
- Menn må være villige til å forbli avholdende eller gå med på å bruke prevensjonstiltak med partnere som er kvinner i fertil alder (WOCBP), og må avstå fra å donere sæd i minst 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Eksklusjonskriterier
- Historie eller bevis på enhver medisinsk tilstand som potensielt kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler
- Anamnese med kramper (annet enn godartede feberkramper i barndommen) inkludert epilepsi, eller personlig historie med betydelige cerebrale traumer eller CNS-infeksjoner (f. meningitt)
- En historie med klinisk signifikant overfølsomhet (f.eks. legemidler, hjelpestoffer) eller allergiske reaksjoner
- Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik
- Har brukt eller har tenkt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner inkludert urtemedisiner innen 30 dager før dosering
- Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 90 dager før screening
- Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon og/eller positive humane HIV-antistoffer
- Tilstedeværelse av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller positivt hepatitt C-antistofftestresultat ved screening eller innen 3 måneder før oppstart av studiebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1
Deltakerne vil motta 4 enkeltdoser av RO7017773 under enten matet eller fastende forhold, hvorav en vil være en smaksvurdering.
Det vil være en 7-10 dagers utvaskingsperiode mellom dosene.
|
Deltakerne vil motta 1 enkelt oral dose av RO7017773 Fase I-kapsel.
Deltakerne vil motta 3 orale enkeltdoser med RO7017773 fase II-tablett uten smak under del 1, og 1 enkelt oral dose med RO7017773 fase II-tablett uten smak under del 2.
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2
Deltakerne vil motta 2 enkle orale doser av RO7017773, enten søtet/smaksatt, eller uten smak og spredt i juice.
Det vil være en 7-10 dagers utvaskingsperiode mellom dosene.
|
Deltakerne vil motta 3 orale enkeltdoser med RO7017773 fase II-tablett uten smak under del 1, og 1 enkelt oral dose med RO7017773 fase II-tablett uten smak under del 2.
Deltakerne vil motta 1 enkelt oral dose av søtet/smaksatt RO7017773 fase II-tablett under del 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av RO7017773 (del 1)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Dag 1 til dag 5
|
|
|
Cmax for RO7017773 (del 2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Dag 1 til dag 5
|
|
|
Smaksvurdering, målt med smaksspørreskjema (del 2)
Tidsramme: Dag 1
|
Smak ble vurdert ved hjelp av et spørreskjema som ba deltakerne vurdere den generelle smaken av studiemedikamentet spredt i forskjellige kjøretøyer på en skala fra 1-5, med 1=ingen smak og 5=svært intens smak.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smaksvurdering, målt med smaksspørreskjema (del 1)
Tidsramme: Dag 1
|
Smak ble vurdert ved hjelp av et spørreskjema som ba deltakerne vurdere den generelle smaken av studiemedikamentet spredt i forskjellige kjøretøyer på en skala fra 1-5, med 1=ingen smak og 5=svært intens smak.
|
Dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (ca. 6 uker)
|
Grunnlinje til slutten av studien (ca. 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. april 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BP40950
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .