En studie i två delar för att bedöma tablettformuleringens relativa biotillgänglighet jämfört med kapselformulering och effekten av mat- och smakbedömning på tablettformuleringen hos friska deltagare
14 maj 2020 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En 2-delad, randomiserad, öppen etikett, engångsdos, crossover-studie för att bedöma den relativa biotillgängligheten av tablettberedningen i fas II jämfört med den nuvarande kapselformuleringen i fas I och effekten av mat- och smakbedömning på tablettberedningen i fas II hos friska deltagare
Detta är en tvådelad, öppen, frisk volontärstudie.
Del I kommer att undersöka den relativa biotillgängligheten för kapsel- och tablettformuleringar av RO7017773.
Del II kommer att utforska hur smaken av tablettformuleringen uppfattas med och utan tillsatt sötningsmedel/smakämne.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Icke-rökare i minst sex månader
- Frisk, enligt utredarens bedömning
- Kvinnor i icke fertil ålder (WONCBP) som inte är gravida eller ammar
- Män måste vara villiga att förbli abstinenta eller gå med på att använda preventivmedel med partner som är kvinnor i fertil ålder (WOCBP), och måste avstå från att donera spermier i minst 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier
- Historik eller bevis på något medicinskt tillstånd som potentiellt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel
- Anamnes med kramper (annat än godartade feberkramper från barndomen) inklusive epilepsi, eller personlig historia av betydande cerebralt trauma eller CNS-infektioner (t. hjärnhinneinflammation)
- En historia av kliniskt signifikant överkänslighet (t.ex. läkemedel, hjälpämnen) eller allergiska reaktioner
- Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser
- Har använt eller avser att använda receptfria eller receptbelagda läkemedel inklusive växtbaserade läkemedel inom 30 dagar före dosering
- Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 90 dagar före screening
- Humant immunbristvirus (HIV)-infektion och/eller positiva humana HIV-antikroppar
- Närvaro av hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller positivt hepatit C-antikroppstestresultat vid screening eller inom 3 månader innan studiebehandling påbörjas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Del 1
Deltagarna kommer att få 4 enstaka orala doser av RO7017773 under antingen utfodrade eller fastande förhållanden, varav en kommer att vara en smakbedömning.
Det kommer att vara en 7-10 dagars tvättperiod mellan doserna.
|
Deltagarna kommer att få 1 engångsdos av RO7017773 Fas I-kapsel.
Deltagarna kommer att få 3 engångsdoser av icke-smaksatt RO7017773 Fas II-tablett under del 1, och 1 engångsdos av icke-smaksatt RO7017773 Fas II-tablett under del 2.
|
|
EXPERIMENTELL: Del 2
Deltagarna kommer att få 2 enstaka orala doser av RO7017773, antingen sötad/smaksatt eller utan smak och dispergerad i juice.
Det kommer att vara en 7-10 dagars tvättperiod mellan doserna.
|
Deltagarna kommer att få 3 engångsdoser av icke-smaksatt RO7017773 Fas II-tablett under del 1, och 1 engångsdos av icke-smaksatt RO7017773 Fas II-tablett under del 2.
Deltagarna kommer att få 1 engångsdos av sötad/smaksatt RO7017773 Fas II-tablett under del 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av RO7017773 (del 1)
Tidsram: Dag 1 till dag 5
|
Dag 1 till dag 5
|
|
|
Cmax för RO7017773 (del 2)
Tidsram: Dag 1 till dag 5
|
Dag 1 till dag 5
|
|
|
Smakbedömning, mätt med smakenkät (del 2)
Tidsram: Dag 1
|
Smak utvärderades med hjälp av ett frågeformulär som bad deltagarna att bedöma den övergripande smaken av studieläkemedlet spridda i olika vehiklar på en skala från 1-5, med 1=ingen smak och 5=mycket intensiv smak.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smakbedömning, mätt med smakenkät (del 1)
Tidsram: Dag 1
|
Smak utvärderades med hjälp av ett frågeformulär som bad deltagarna att bedöma den övergripande smaken av studieläkemedlet spridda i olika vehiklar på en skala från 1-5, med 1=ingen smak och 5=mycket intensiv smak.
|
Dag 1
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (cirka 6 veckor)
|
Baslinje till slutet av studien (cirka 6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 mars 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 april 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
22 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2019
Första postat (FAKTISK)
20 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BP40950
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .