En 2-delt undersøgelse for at vurdere tabletformuleringens relative biotilgængelighed sammenlignet med kapselformulering og effekten af mad- og smagsvurdering på tabletformuleringen hos raske deltagere
14. maj 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En 2-delt, randomiseret, åben-label, enkeltdosis, crossover-undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af fase II-tabletformulering sammenlignet med den nuværende fase I-kapselformulering og effekten af mad- og smagsvurdering på fase II-tabletformuleringen hos raske deltagere
Dette er et todelt, åbent, sundt frivilligt studie.
Del I vil undersøge den relative biotilgængelighed af kapsel- og tabletformuleringer af RO7017773.
Del II vil undersøge, hvordan smagen af tabletformuleringen opfattes med og uden tilsat sødestof/smagsstof.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Ikke-ryger i mindst seks måneder
- Sund, som vurderet af efterforskeren
- Kvinder i ikke-fertil alder (WONCBP), som ikke er gravide eller ammende
- Mænd skal være villige til at forblive afholdende eller indvillige i at bruge svangerskabsforebyggende foranstaltninger med partnere, der er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), og skal afstå fra at donere sæd i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Eksklusionskriterier
- Anamnese eller tegn på enhver medicinsk tilstand, der potentielt kan ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler
- Anamnese med kramper (bortset fra benigne feberkramper i barndommen) inklusive epilepsi eller personlig historie med betydelige cerebrale traumer eller CNS-infektioner (f. meningitis)
- En historie med klinisk signifikant overfølsomhed (f.eks. lægemidler, hjælpestoffer) eller allergiske reaktioner
- Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter
- Har brugt eller har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inklusive naturlægemidler inden for 30 dage før dosering
- Deltagelse i et lægemiddel- eller enhedsstudie inden for 90 dage før screening
- Human immundefekt virus (HIV) infektion og/eller positive humane HIV antistoffer
- Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller positivt hepatitis C antistof testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før start af undersøgelsesbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1
Deltagerne vil modtage 4 enkelt orale doser af RO7017773 under enten fodrede eller fastende forhold, hvoraf den ene vil være en smagsvurdering.
Der vil være en udvaskningsperiode på 7-10 dage mellem dosis.
|
Deltagerne vil modtage 1 enkelt oral dosis RO7017773 fase I kapsel.
Deltagerne vil modtage 3 enkelt orale doser RO7017773 fase II-tablet uden smag under del 1 og 1 enkelt oral dosis af RO7017773 fase II-tablet uden smag under del 2.
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2
Deltagerne vil modtage 2 enkelt orale doser af RO7017773, enten sødet/smagsfuldt eller uden smag og dispergeret i juice.
Der vil være en udvaskningsperiode på 7-10 dage mellem dosis.
|
Deltagerne vil modtage 3 enkelt orale doser RO7017773 fase II-tablet uden smag under del 1 og 1 enkelt oral dosis af RO7017773 fase II-tablet uden smag under del 2.
Deltagerne vil modtage 1 enkelt oral dosis sødet/smagsgivende RO7017773 fase II-tablet under del 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af RO7017773 (del 1)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Dag 1 til dag 5
|
|
|
Cmax for RO7017773 (del 2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Dag 1 til dag 5
|
|
|
Smagsvurdering, målt ved smagsspørgeskema (del 2)
Tidsramme: Dag 1
|
Smag blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema, hvor deltagerne blev bedt om at vurdere den overordnede smag af studielægemidlet spredt i forskellige vehikler på en skala fra 1-5, med 1=ingen smag og 5=meget intens smag.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smagsvurdering, målt ved smagsspørgeskema (del 1)
Tidsramme: Dag 1
|
Smag blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema, hvor deltagerne blev bedt om at vurdere den overordnede smag af studielægemidlet spredt i forskellige vehikler på en skala fra 1-5, med 1=ingen smag og 5=meget intens smag.
|
Dag 1
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til studiets afslutning (ca. 6 uger)
|
Baseline til studiets afslutning (ca. 6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. marts 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. april 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
22. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
20. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BP40950
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .