Eine 2-teilige Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit der Tablettenformulierung im Vergleich zur Kapselformulierung und der Auswirkung der Lebensmittel- und Geschmacksbeurteilung auf die Tablettenformulierung bei gesunden Teilnehmern
14. Mai 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine 2-teilige, randomisierte, offene Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit der Phase-II-Tablettenformulierung im Vergleich zur aktuellen Phase-I-Kapselformulierung und der Auswirkung der Lebensmittel- und Geschmacksbeurteilung auf die Phase-II-Tablettenformulierung bei gesunden Teilnehmern
Dies ist eine zweiteilige, offene Studie mit gesunden Freiwilligen.
Teil I untersucht die relative Bioverfügbarkeit von Kapsel- und Tablettenformulierungen von RO7017773.
In Teil II wird untersucht, wie der Geschmack der Tablettenformulierung mit und ohne zugesetztem Süßstoff/Aroma wahrgenommen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- PRA Health Sciences
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Nichtraucher seit mindestens sechs Monaten
- Gesund, wie vom Ermittler beurteilt
- Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP), die nicht schwanger sind oder stillen
- Männer müssen bereit sein, abstinent zu bleiben oder zustimmen, Verhütungsmaßnahmen mit Partnern anzuwenden, die Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind, und müssen mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Samenspenden verzichten
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte oder Hinweise auf einen medizinischen Zustand, der möglicherweise die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändert
- Krämpfe in der Vorgeschichte (außer gutartigen Fieberkrämpfen in der Kindheit) einschließlich Epilepsie oder in der Vorgeschichte signifikante zerebrale Traumata oder ZNS-Infektionen (z. Meningitis)
- Klinisch signifikante Überempfindlichkeit (z. B. Medikamente, Hilfsstoffe) oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte
- Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien
- Innerhalb von 30 Tagen vor der Einnahme rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente einschließlich pflanzlicher Medikamente verwendet haben oder beabsichtigen, diese zu verwenden
- Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
- Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positive humane HIV-Antikörper
- Vorhandensein eines Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder eines positiven Hepatitis-C-Antikörpertestergebnisses beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Teil 1
Die Teilnehmer erhalten 4 orale Einzeldosen von RO7017773 entweder unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen, von denen eine eine Geschmacksbewertung ist.
Zwischen den Dosen liegt eine Auswaschphase von 7-10 Tagen.
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Die Teilnehmer erhalten 1 orale Einzeldosis RO7017773 Phase-I-Kapsel.
Die Teilnehmer erhalten in Teil 1 3 orale Einzeldosen der geschmacksneutralen Phase-II-Tablette RO7017773 und in Teil 2 1 orale Einzeldosis der geschmacksneutralen RO7017773-Phase-II-Tablette.
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EXPERIMENTAL: Teil 2
Die Teilnehmer erhalten 2 orale Einzeldosen von RO7017773, entweder gesüßt/aromatisiert oder nicht aromatisiert und in Saft dispergiert.
Zwischen den Dosen liegt eine Auswaschphase von 7-10 Tagen.
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Die Teilnehmer erhalten in Teil 1 3 orale Einzeldosen der geschmacksneutralen Phase-II-Tablette RO7017773 und in Teil 2 1 orale Einzeldosis der geschmacksneutralen RO7017773-Phase-II-Tablette.
Die Teilnehmer erhalten während Teil 2 eine orale Einzeldosis der gesüßten/aromatisierten Tablette RO7017773 der Phase II.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von RO7017773 (Teil 1)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
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Tag 1 bis Tag 5
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Cmax von RO7017773 (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
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Tag 1 bis Tag 5
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Geschmacksbewertung, gemessen am Geschmacksfragebogen (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 1
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Der Geschmack wurde unter Verwendung eines Fragebogens bewertet, in dem die Teilnehmer gebeten wurden, den Gesamtgeschmack des in verschiedenen Vehikeln dispergierten Studienmedikaments auf einer Skala von 1–5 zu bewerten, wobei 1 = kein Geschmack und 5 = sehr intensiver Geschmack.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschmacksbewertung, gemessen anhand des Geschmacksfragebogens (Teil 1)
Zeitfenster: Tag 1
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Der Geschmack wurde unter Verwendung eines Fragebogens bewertet, in dem die Teilnehmer gebeten wurden, den Gesamtgeschmack des in verschiedenen Vehikeln dispergierten Studienmedikaments auf einer Skala von 1–5 zu bewerten, wobei 1 = kein Geschmack und 5 = sehr intensiver Geschmack.
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Tag 1
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 6 Wochen)
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Baseline bis Studienende (ca. 6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. März 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
22. April 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
22. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BP40950
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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