一项由两部分组成的研究，以评估片剂制剂与胶囊制剂相比的相对生物利用度以及食物和口味评估对健康参与者的片剂制剂的影响
2020年5月14日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 2 部分、随机、开放标签、单剂量、交叉研究，以评估 II 期片剂制剂与当前 I 期胶囊制剂相比的相对生物利用度，以及食物和口味评估对健康参与者的 II 期片剂制剂的影响
这是一项分为两部分的开放标签健康志愿者研究。
第一部分将研究 RO7017773 胶囊和片剂制剂的相对生物利用度。
第二部分将探讨在添加和不添加甜味剂/调味剂的情况下如何感知片剂配方的味道。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- PRA Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 至少六个月不吸烟
- 健康，由调查员判断
- 未怀孕或未哺乳的无生育能力女性 (WONCBP)
- 在最后一次服用研究药物后至少 28 天内，男性必须愿意与育龄妇女 (WOCBP) 的伴侣保持禁欲或同意采取避孕措施，并且必须避免捐献精子
排除标准
- 任何可能改变药物吸收、代谢或消除的医疗状况的病史或证据
- 惊厥史（儿童良性热性惊厥除外），包括癫痫，或严重脑外伤或中枢神经系统感染的个人史（例如 脑膜炎）
- 有临床显着超敏反应（例如，药物、赋形剂）或过敏反应的病史
- 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常
- 在给药前 30 天内使用或打算使用非处方药或处方药，包括草药
- 在筛选前 90 天内参与研究性药物或设备研究
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和/或人类 HIV 抗体阳性
- 在筛选时或开始研究治疗前 3 个月内存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或阳性丙型肝炎抗体检测结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第1部分
参与者将在进食或禁食条件下接受 4 次单次口服剂量的 RO7017773，其中一次将进行味觉评估。
剂量之间将有 7-10 天的清除期。
|
参与者将接受 1 次单次口服剂量的 RO7017773 I 期胶囊。
参与者将在第 1 部分接受 3 次单次口服剂量的无味 RO7017773 II 期片剂，在第 2 部分接受 1 次单次口服剂量的无味 RO7017773 II 期片剂。
|
|
实验性的：第2部分
参与者将接受 2 次单次口服剂量的 RO7017773，可以是加糖/调味的，也可以是未调味的分散在果汁中的。
剂量之间将有 7-10 天的清除期。
|
参与者将在第 1 部分接受 3 次单次口服剂量的无味 RO7017773 II 期片剂，在第 2 部分接受 1 次单次口服剂量的无味 RO7017773 II 期片剂。
在第 2 部分期间，参与者将接受 1 次单次口服剂量的甜味/调味 RO7017773 II 期药片。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RO7017773（第 1 部分）的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天到第 5 天
|
第 1 天到第 5 天
|
|
|
RO7017773 的 Cmax（第 2 部分）
大体时间：第 1 天到第 5 天
|
第 1 天到第 5 天
|
|
|
味觉评估，通过味觉问卷测量（第 2 部分）
大体时间：第一天
|
使用问卷评估味道，要求参与者以 1-5 的等级对分散在各种载体中的研究药物的整体味道进行评分，其中 1 = 没有味道，5 = 非常强烈的味道。
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
味觉评估，通过味觉问卷测量（第 1 部分）
大体时间：第一天
|
使用问卷评估味道，要求参与者以 1-5 的等级对分散在各种载体中的研究药物的整体味道进行评分，其中 1 = 没有味道，5 = 非常强烈的味道。
|
第一天
|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：基线到研究结束（大约 6 周）
|
基线到研究结束（大约 6 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月12日
初级完成 (实际的)
2019年4月22日
研究完成 (实际的)
2019年4月22日
研究注册日期
首次提交
2019年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月19日
首次发布 (实际的)
2019年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月14日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BP40950
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.