Um estudo de 2 partes para avaliar a biodisponibilidade relativa da formulação de comprimidos em comparação com a formulação de cápsulas e o efeito da avaliação de alimentos e sabor na formulação de comprimidos em participantes saudáveis
14 de maio de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo cruzado de 2 partes, randomizado, aberto, de dose única para avaliar a biodisponibilidade relativa da formulação de comprimido de fase II em comparação com a formulação de cápsula de fase I atual e o efeito da avaliação de alimentos e sabor na formulação de comprimido de fase II em participantes saudáveis
Este é um estudo voluntário saudável, de duas partes, aberto.
A Parte I investigará a biodisponibilidade relativa das formulações de cápsulas e comprimidos de RO7017773.
A Parte II explorará como o sabor da formulação do comprimido é percebido com e sem adição de adoçante/aromatizante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Não fumante há pelo menos seis meses
- Saudável, conforme julgado pelo Investigador
- Mulheres sem potencial para engravidar (WONCBP) que não estão grávidas ou amamentando
- Os homens devem estar dispostos a permanecer abstinentes ou concordar em usar medidas contraceptivas com parceiras que sejam mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e devem abster-se de doar esperma por pelo menos 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão
- Histórico ou evidência de qualquer condição médica que possa alterar a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas
- História de convulsões (exceto convulsões febris benignas da infância), incluindo epilepsia, ou história pessoal de trauma cerebral significativo ou infecções do SNC (p. meningite)
- Uma história de hipersensibilidade clinicamente significativa (por exemplo, drogas, excipientes) ou reações alérgicas
- História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas
- Usou ou pretende usar medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo medicamentos à base de plantas, dentro de 30 dias antes da dosagem
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 90 dias antes da triagem
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano
- Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou resultado positivo do teste de anticorpos da hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1
Os participantes receberão 4 doses orais únicas de RO7017773 em condições de alimentação ou jejum, uma das quais será uma avaliação do sabor.
Haverá um período de washout de 7 a 10 dias entre as doses.
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Os participantes receberão 1 dose oral única da Cápsula RO7017773 Fase I.
Os participantes receberão 3 doses orais únicas de comprimido RO7017773 Fase II sem sabor durante a Parte 1 e 1 dose oral única de comprimido RO7017773 Fase II sem sabor durante a Parte 2.
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EXPERIMENTAL: Parte 2
Os participantes receberão 2 doses orais únicas de RO7017773, adoçado/com sabor ou sem sabor e disperso em suco.
Haverá um período de washout de 7 a 10 dias entre as doses.
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Os participantes receberão 3 doses orais únicas de comprimido RO7017773 Fase II sem sabor durante a Parte 1 e 1 dose oral única de comprimido RO7017773 Fase II sem sabor durante a Parte 2.
Os participantes receberão 1 dose oral única de comprimido adoçado/aromatizado RO7017773 Fase II durante a Parte 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de RO7017773 (Parte 1)
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
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Dia 1 ao Dia 5
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Cmax de RO7017773 (Parte 2)
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
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Dia 1 ao Dia 5
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Avaliação do sabor, medida pelo questionário de sabor (parte 2)
Prazo: Dia 1
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O sabor foi avaliado por meio de um questionário que pedia aos participantes que classificassem o sabor geral do medicamento do estudo disperso em vários veículos em uma escala de 1 a 5, com 1 = sem sabor e 5 = sabor muito intenso.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do sabor, medida pelo questionário de sabor (parte 1)
Prazo: Dia 1
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O sabor foi avaliado por meio de um questionário que pedia aos participantes que classificassem o sabor geral do medicamento do estudo disperso em vários veículos em uma escala de 1 a 5, com 1 = sem sabor e 5 = sabor muito intenso.
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Dia 1
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 6 semanas)
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Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
22 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
22 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
20 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BP40950
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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