前糖尿病患者の血糖コントロール遺伝毒性および細胞毒性マーカーに対するメラトニンおよびメトホルミンの効果
2019年9月24日 更新者：Lizet Yadira Rosales Rivera、University of Guadalajara
前糖尿病患者の血糖コントロール、遺伝毒性および細胞毒性マーカーに対するメラトニンおよびメトホルミンの投与の効果：パイロット研究
メラトニンは、抗酸化作用に加えて概日周期を調節するホルモンです。
前糖尿病状態の患者は、グルコース代謝の規制緩和と、膵臓ベータ細胞で DNA 修飾を生成する高血糖によって引き起こされる活性酸素種の過剰産生を有し、アポトーシスとインスリンの産生不足を引き起こします。
メトホルミンとメラトニンの投与は、血糖値と活性酸素種の産生を減少させる前糖尿病状態を治療し、逆転させる可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
米国糖尿病協会の基準に従って、前糖尿病と診断された 42 人の患者を対象に、ランダム化二重盲検プラセボ対照パイロット臨床試験が実施されます。
患者は、メトホルミンとプラセボ、メラトニンとプラセボ、またはメラトニンとメトホルミンを投与する 3 つのグループに分けられます。
介入は、メトホルミンの 500 mg 持続放出錠剤を 90 日あたり 1 日 1 回、朝に 1 回、メラトニン 5 mg 持続放出カプセルを 90 日あたり 1 日 1 晩、および焼成マグネシアをプラセボとして使用します。
介入の前後に、以下が評価されます：空腹時血漿グルコース、経口ブドウ糖負荷試験後の血糖、A1cヘモグロビン分画、小核頻度、核異常頻度、インスリン分泌およびインスリン感受性、体重、身長、ボディマス指数、トリグリセリド、総コレステロール、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、クレアチニン、尿酸、および睡眠の質。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- 募集
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
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コンタクト：
- Lizet Yadira Rosales-Rivera, PhD Science
- 電話番号：34211 52+ (33) 1058-5200
- メール：lizet.rosales@gmail.com
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コンタクト：
- Esperanza Martínez, PhD Science
- 電話番号：34211 52+(33) 1058-5200
- メール：esperanzamartnezabundi@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳から60歳までの年齢。
- 米国糖尿病協会基準による前糖尿病状態の診断。
- 薬理学的治療なし。
- 体格指数が 25 から 34.9 Kg/m2 の間
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 薬理学的治療を受けている患者。
- 妊婦
- 自己免疫疾患、癌、リウマチ性疾患の病歴または薬物治療を受けている患者
- 夜間または交代勤務の労働者。
- 放射線を浴びた人
- 脂質異常症：総コレステロール＞250mg/dL、トリグリセリド＞500mg/dL。
- タイムゾーンが異なる別の場所に旅行した被験者。
- 不眠症と診断された患者
- 糸球体濾過のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メラトニン＋メトホルミン
メトホルミン850mg錠を1日1回朝（朝食前）に90日間服用することを示します。 メラトニン 5 mg の長期放出カプセルを、1 日 1 回、夜間 (就寝前) に 90 日間投与します。 |
メラトニンの投与は、概日周期の変化を避けるために就寝前の夜に指示されます.
マスキングを維持するために、「薬2」と表示されたボトルに含まれます。
この介入は、2 つのグループ (メラトニン + メトホルミンおよびメラトニン + プラセボ) で示されます。
他の名前：
メトホルミンによる介入では、徐放性錠剤を使用して副作用を軽減し、治療へのアドヒアランスを向上させます。
マスキングを維持するために、「医薬品 1」と表示されたボトルに含まれます。
この介入は、2 つのグループ (メラトニン + メトホルミンおよびメトホルミン + プラセボ) で示されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトホルミン＋プラセボ
メトホルミン850mg錠を1日1回朝（朝食前）に90日間服用することを示します。 承認されたプラセボを 1 日 1 回、夜間 (就寝前) に 90 日間投与します。 |
メトホルミンによる介入では、徐放性錠剤を使用して副作用を軽減し、治療へのアドヒアランスを向上させます。
マスキングを維持するために、「医薬品 1」と表示されたボトルに含まれます。
この介入は、2 つのグループ (メラトニン + メトホルミンおよびメトホルミン + プラセボ) で示されます。
他の名前：
プラセボは、投与時期および使用するグループに応じて、「医薬品 1」または「医薬品 2」と表示されたボトルに入っている場合があります。
プラセボは2つのグループで使用されます（メラトニンとプラセボおよびメトホルミンとプラセボ）
他の名前：
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実験的：メラトニンとプラセボ
承認されたプラセボを 1 日 1 回、朝 (朝食前) に 90 日ごとに表示されます。 メラトニン 5 mg の長期放出カプセルを 1 日 1 回、夜間 (就寝前) に 90 日間投与します。 |
メラトニンの投与は、概日周期の変化を避けるために就寝前の夜に指示されます.
マスキングを維持するために、「薬2」と表示されたボトルに含まれます。
この介入は、2 つのグループ (メラトニン + メトホルミンおよびメラトニン + プラセボ) で示されます。
他の名前：
プラセボは、投与時期および使用するグループに応じて、「医薬品 1」または「医薬品 2」と表示されたボトルに入っている場合があります。
プラセボは2つのグループで使用されます（メラトニンとプラセボおよびメトホルミンとプラセボ）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血漿グルコース (FPG)
時間枠：12週目までのベースライン
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FPG は、8 ～ 12 時間の絶食期間後に血液サンプルで評価されます。
血漿サンプル中のグルコースレベルのフォトメトリック定量化を使用し、mg/dL で報告します。
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12週目までのベースライン
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経口ブドウ糖負荷試験後の血糖値
時間枠：12週目までのベースライン
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75 グラムの無水デキストローサを投与してから 2 時間後の血糖値を推定します。
結果は mg/dL で報告されます。
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12週目までのベースライン
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A1c ヘモグロビン分画 (HbA1C)
時間枠：12週目までのベースライン
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HbA1cは、血液サンプルから高速液体クロマトグラフィー技術で測定されます。
結果はパーセンテージ (%) で報告されます。
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12週目までのベースライン
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小核頻度
時間枠：12週目までのベースライン
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小核の頻度は、両方の頬を慎重にこすることによって口腔上皮から得られた細胞学的サンプルから測定されます。
蛍光技術は、アクリジン オレンジとギムザ ライト染色を使用して実行されます。
結果は、1000 細胞あたりの小核頻度で報告されます。
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12週目までのベースライン
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核異常頻度
時間枠：12週目までのベースライン
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核異常の頻度は、両方の頬を慎重にこすることによって口腔上皮から得られた細胞学的サンプルから測定されます。
蛍光技術は、アクリジン オレンジとギムザ ライト染色を使用して実行されます。
それらは形態 (多核細胞、濃縮核、核分裂、核溶解、核芽、凝縮クロマチン) に従って分類され、1000 細胞あたりの所見の数によって報告されます。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身長
時間枠：12週目までのベースライン
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それは、電気スタディオメーターを備えた電気生体インピーダンススケールを使用して決定されます。
測定は、患者が直立姿勢でバイオインピーダンススケールのマークに立っている状態で行われます。
この決定は、最小精度 0.01 メートルのメートル (m) で報告されます。
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12週目までのベースライン
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体重
時間枠：12週目までのベースライン
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t は、電気スタディオメーターを備えた電気生体インピーダンス スケールを使用して決定されます。
測定は、患者が直立姿勢でバイオインピーダンススケールのマークに立っている状態で行われます。
この決定は、キログラム (Kg) で報告されます。
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12週目までのベースライン
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：12週目までのベースライン
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計算は、体重と身長の結果を使用して行われます。
これらの結果から、得られた体重を身長の 2 乗で割ることによって計算されます。
この指数は、1 平方メートルあたりのキログラム (kg / m2) で報告されます。
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12週目までのベースライン
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インスリン分泌
時間枠：12週目までのベースライン
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計算は、経口耐糖能試験で得られた値を使用して、インスリン誘発指数を使用して行われ、120分およびベースライン測定での血漿中インスリンレベル、ならびに120分およびベースライン測定。
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12週目までのベースライン
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ベースラインのインスリン分泌
時間枠：12週目までのベースライン
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このパラメータの計算には Stumvoll インデックスが使用されます。
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12週目までのベースライン
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インスリン感受性
時間枠：12週目までのベースライン
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このパラメータの計算には、得られた値から式を適用して松田指数が使用されます。
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12週目までのベースライン
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総コレステロール
時間枠：12週目までのベースライン
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総コレステロールの測定は、患者が8時間から12時間絶食した状態で血液サンプルから行われます。
サンプルは分光光度法によって分析されます。
結果はミリグラム/デシリットル (mg / dL) で報告されます。
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12週目までのベースライン
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高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠：12週目までのベースライン
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HDL の測定は、患者が 8 ～ 12 時間絶食した状態で血液サンプルから行われます。
サンプルは分光光度法によって分析されます。
結果はミリグラム/デシリットル (mg / dL) で報告されます。
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12週目までのベースライン
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低密度リポタンパク質
時間枠：12週目までのベースライン
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LDL は、総コレステロール、HDL、およびトリグリセリドから得られた結果からフリーデワルドの式を使用して計算されます。
結果はミリグラム/デシリットル (mg / dl) で表されます。
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12週目までのベースライン
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トリグリセリド
時間枠：12週目までのベースライン
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トリグリセリドの測定は、患者が8時間から12時間絶食した状態で血液サンプルから行われます。
サンプルは分光光度法によって分析されます。
結果はミリグラム/デシリットル (mg / dL) で報告されます。
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12週目までのベースライン
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血清乳酸
時間枠：12週目までのベースライン
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血清乳酸の測定は、患者が8〜12時間絶食した血液サンプルから行われます。
サンプルは分光光度法によって分析されます。
結果は、ミリモル/リットル (mg / dL) で報告されます。
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12週目までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：12週目までのベースライン
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これは、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって決定されます。
これは、患者にインタビューすることによって行われ、各コンポーネントが採点されます。
結果は点数で表され、合計点が5点以下を睡眠の質の良さを判断する基準とします。
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12週目までのベースライン
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治療に対する忍容性
時間枠：12週目までのベースライン
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患者は、介入期間中に発生する可能性のある状態、変化、または健康状態の変化をフォローアップ日記に記録するように指示されます。
これに加えて、変更を報告するために調査医師またはプロトコルディレクターと通信できる連絡先セクションがあります.
介入の結果として示された悪影響の報告が行われます。
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12週目までのベースライン
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トリートメントアタッチメント
時間枠：12週目までのベースライン
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治療への愛着は、毎月のフォローアップの予定中にボトルに残っているカプセルを定量化することによって決定されます.
研究の終わりに、薬ごとのすべてのカプセルの合計が作成され、90日間の介入中に用量の80％以上を満たすものに適切な添付ファイルとして分類されます。
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lizet Yadira Rosales-Rivera, PhD Science、Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月22日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月19日
最初の投稿 (実際)
2019年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月24日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT-MEL-LESM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。