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Effet de la mélatonine et de la metformine sur les marqueurs de génotoxicité et de cytotoxicité du contrôle glycémique chez les patients atteints de prédiabète

24 septembre 2019 mis à jour par: Lizet Yadira Rosales Rivera, University of Guadalajara

Effet de l'administration de mélatonine et de metformine sur le contrôle glycémique, la génotoxicité et les marqueurs de cytotoxicité chez les patients atteints de prédiabète : étude pilote

La mélatonine est une hormone qui régule le cycle circadien en plus d'avoir un effet antioxydant. Les patients atteints de prédiabète présentent une dérégulation du métabolisme du glucose et une surproduction d'espèces réactives de l'oxygène causées par des niveaux d'hyperglycémie qui génèrent une modification de l'ADN dans les cellules bêta pancréatiques, ce qui entraîne une apoptose et une production déficiente d'insuline. L'administration de metformine et de mélatonine pourrait être une possibilité de traiter et d'inverser l'état prédiabétique en diminuant les niveaux glycémiques et la production d'espèces réactives de l'oxygène.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique pilote randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, sera mené chez 42 patients présentant un diagnostic de prédiabète, selon les critères de l'American Diabetes Association. Les patients seront divisés en trois groupes recevant de la metformine plus un placebo, de la mélatonine plus un placebo ou de la mélatonine plus de la metformine. L'intervention consistera en des comprimés à libération prolongée de 500 mg de metformine une fois par jour le matin, tous les 90 jours, des gélules à libération prolongée de 5 mg de mélatonine une fois par jour la nuit tous les 90 jours et de la magnésie calcinée comme placebo. Avant et après l'intervention, seront évalués : la glycémie à jeun, la glycémie après un test de tolérance au glucose par voie orale, la fraction d'hémoglobine A1c, la fréquence des micronoyaux, la fréquence des anomalies nucléaires, la sécrétion d'insuline et la sensibilité à l'insuline, le poids, la taille, l'indice de masse corporelle, les triglycérides, cholestérol total, lipoprotéines de haute densité, lipoprotéines de basse densité, créatinine, acide urique et qualité du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Recrutement
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
        • Contact:
          • Lizet Yadira Rosales-Rivera, PhD Science
          • Numéro de téléphone: 34211 52+ (33) 1058-5200
          • E-mail: lizet.rosales@gmail.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 30 et 60 ans.
  • Diagnostic de l'état de prédiabète selon les critères de l'American Diabetes Association.
  • Sans traitement pharmacologique.
  • Indice de masse corporelle entre 25 et 34,9 Kg/m2
  • Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients sous traitement pharmacologique.
  • Femme enceinte
  • Patients ayant des antécédents de maladies auto-immunes, cancéreuses, rhumatismales ou sous traitement pharmaceutique
  • Travailleurs de nuit ou changeant d'équipe.
  • Sujets ayant été exposés à des radiations
  • Dyslipidémie : cholestérol total > 250 mg/dL, triglycérides > 500 mg/dL.
  • Les sujets qui ont voyagé dans un autre endroit avec un fuseau horaire différent.
  • Patients ayant un diagnostic d'insomnie
  • Patients avec une filtration glomérulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mélatonine plus metformine

Il sera indiqué des comprimés de metformine 850 mg, une fois par jour le matin (avant le petit déjeuner) pendant 90 jours.

Administrera des gélules de mélatonine à libération prolongée de 5 mg, une fois par jour le soir (avant le coucher) tous les 90 jours.
Médicament: mélatonine
L'administration de mélatonine sera indiquée le soir avant le coucher pour éviter les altérations du cycle circadien. Il sera contenu dans des flacons étiquetés "Médicament 2" pour maintenir le masquage. Cette intervention sera indiquée en deux groupes (Mélatonine plus metformine et Mélatonine plus placebo)
Autres noms:
  • Cronocaps
Médicament: metformine
Pour l'intervention avec la metformine, des comprimés à libération prolongée seront utilisés pour réduire les effets indésirables et améliorer l'observance du traitement. Il sera contenu dans des flacons étiquetés "Médicament 1" pour maintenir le masquage. Cette intervention sera indiquée en deux groupes (Mélatonine plus metformine et metformine plus placebo)
Autres noms:
  • Ifor
Comparateur actif: metformine plus placebo

Il sera indiqué des comprimés de metformine 850 mg, une fois par jour le matin (avant le petit déjeuner) pendant 90 jours.

Administrera le placebo homologué une fois par jour dans la nuit (avant le coucher) tous les 90 jours.
Médicament: metformine
Pour l'intervention avec la metformine, des comprimés à libération prolongée seront utilisés pour réduire les effets indésirables et améliorer l'observance du traitement. Il sera contenu dans des flacons étiquetés "Médicament 1" pour maintenir le masquage. Cette intervention sera indiquée en deux groupes (Mélatonine plus metformine et metformine plus placebo)
Autres noms:
  • Ifor
Médicament: Placebo
Le placebo peut être contenu dans des flacons étiquetés "Médicament 1" ou "Médicament 2" selon le moment de l'administration et le groupe dans lequel il est utilisé. Le placebo sera utilisé en deux groupes (Mélatonine plus placebo et Metformine plus placebo)
Autres noms:
  • Magnésie calcinée
Expérimental: mélatonine plus placebo

Il sera indiqué un placebo homologué une fois par jour le matin (avant le petit déjeuner) tous les 90 jours.

Administrera des gélules de mélatonine à libération prolongée de 5 mg, une fois par jour pendant la nuit (avant de dormir) tous les 90 jours.
Médicament: mélatonine
L'administration de mélatonine sera indiquée le soir avant le coucher pour éviter les altérations du cycle circadien. Il sera contenu dans des flacons étiquetés "Médicament 2" pour maintenir le masquage. Cette intervention sera indiquée en deux groupes (Mélatonine plus metformine et Mélatonine plus placebo)
Autres noms:
  • Cronocaps
Médicament: Placebo
Le placebo peut être contenu dans des flacons étiquetés "Médicament 1" ou "Médicament 2" selon le moment de l'administration et le groupe dans lequel il est utilisé. Le placebo sera utilisé en deux groupes (Mélatonine plus placebo et Metformine plus placebo)
Autres noms:
  • Magnésie calcinée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun (FPG)
Délai: De base à la semaine 12
Le FPG sera évalué dans un échantillon de sang après une période de jeûne de 8 à 12 heures. Sera utilisé une quantification photométrique des niveaux de glucose dans l'échantillon de plasma et rapportera en mg / dL.
De base à la semaine 12
Taux de glycémie après un test de tolérance au glucose oral
Délai: De base à la semaine 12
Estimera les niveaux de glucose à 2 heures après l'administration de 75 grammes de dextrosa anhydride. Le résultat sera indiqué en mg/dL.
De base à la semaine 12
Fraction d'hémoglobine A1c (HbA1C)
Délai: De base à la semaine 12
L'HbA1c sera mesurée avec la technique de chromatographie liquide à haute performance à partir d'un échantillon de sang. Le résultat sera indiqué en pourcentage (%).
De base à la semaine 12
Fréquence des micronoyaux
Délai: De base à la semaine 12
La fréquence des micronoyaux sera mesurée à partir d'un échantillon cytologique obtenu à partir de l'épithélium buccal par grattage soigneux des deux joues. Une technique de fluorescence sera réalisée à l'aide d'orange d'acridine, ainsi qu'une coloration de Giemsa-Wrigth. Le résultat sera rapporté en fréquence de micronoyaux pour 1000 cellules.
De base à la semaine 12
Fréquence des anomalies nucléaires
Délai: De base à la semaine 12
La fréquence des anomalies nucléaires sera mesurée à partir d'un prélèvement cytologique obtenu à partir de l'épithélium buccal par grattage soigneux des deux joues. Une technique de fluorescence sera réalisée à l'aide d'orange d'acridine, ainsi qu'une coloration de Giemsa-Wrigth. Ils seront divisés selon leur morphologie (cellules multinucléées, noyau pycnotique, caryorrhexis, caryolyse, bourgeons nucléiques, chromatine condensée) et seront rapportés par le nombre de découvertes pour 1000 cellules.
De base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur du corps
Délai: De base à la semaine 12
Elle sera déterminée à l'aide de l'échelle de bioimpédance électrique avec stadiomètre électrique. La mesure sera effectuée avec le patient debout sur les repères de l'échelle de bioimpédance, en position verticale. Cette détermination sera rapportée en mètre (m) avec une précision minimale de 0,01 mètre.
De base à la semaine 12
Poids
Délai: De base à la semaine 12
t sera déterminé à l'aide de l'échelle de bioimpédance électrique avec stadiomètre électrique. La mesure sera effectuée avec le patient debout sur les repères de l'échelle de bioimpédance, en position verticale. Cette détermination sera rapportée en kilogrammes (Kg).
De base à la semaine 12
Indice de masse corporelle
Délai: De base à la semaine 12
Le calcul sera effectué en utilisant les résultats du poids et de la taille. A partir de ces résultats seront calculés en divisant le poids obtenu sur le carré de la taille. Cet indice sera rapporté en kilogrammes par mètre carré (kg/m2)
De base à la semaine 12
Sécrétion d'insuline
Délai: De base à la semaine 12
Le calcul sera effectué à l'aide de l'indice insulogène, en utilisant les valeurs obtenues dans le test de tolérance au glucose oral, et en déterminant les niveaux d'insuline dans le plasma à 120 minutes et à la mesure de base, ainsi que les niveaux de glucose obtenus à 120 minutes et à la mesure de base.
De base à la semaine 12
Sécrétion d'insuline de base
Délai: De base à la semaine 12
Il sera utilisé l'indice de Stumvoll pour le calcul de ce paramètre.
De base à la semaine 12
Sensibilité à l'insuline
Délai: De base à la semaine 12
Pour le calcul de ce paramètre, l'indice de Matsuda sera utilisé, à partir des valeurs obtenues et en appliquant la formule.
De base à la semaine 12
Cholestérol total
Délai: De base à la semaine 12
Le dosage du cholestérol total se fera à partir d'un prélèvement sanguin chez le patient à jeun entre 8 à 12 heures. Les échantillons seront analysés par spectrophotométrie. Le résultat sera rapporté en milligrammes par décilitre (mg/dL).
De base à la semaine 12
Lipoprotéine de haute densité (HDL)
Délai: De base à la semaine 12
Le dosage des HDL se fera à partir d'un prélèvement sanguin chez le patient à jeun depuis 8 à 12 heures. Les échantillons seront analysés par spectrophotométrie. Le résultat sera rapporté en milligrammes par décilitre (mg/dL).
De base à la semaine 12
Lipoprotéines de basse densité
Délai: De base à la semaine 12
Le LDL sera calculé selon la formule de Friedewald à partir des résultats obtenus sur le cholestérol total, le HDL et les triglycérides. Le résultat sera exprimé en milligrammes par décilitre (mg/dl).
De base à la semaine 12
Triglycérides
Délai: De base à la semaine 12
Le dosage des triglycérides se fera à partir d'un prélèvement sanguin chez le patient à jeun entre 8 à 12 heures. Les échantillons seront analysés par spectrophotométrie. Le résultat sera rapporté en milligrammes par décilitre (mg/dL).
De base à la semaine 12
Lactate sérique
Délai: De base à la semaine 12
Le dosage du lactate sérique se fera à partir d'un prélèvement sanguin chez le patient à jeun depuis 8 à 12 heures. Les échantillons seront analysés par spectrophotométrie. Le résultat sera rapporté en millimoles par litre (mg/dL).
De base à la semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: De base à la semaine 12
Il sera déterminé par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Cela se fera en interrogeant le patient et chacune des composantes est notée. Le résultat sera exprimé en points, et un score total égal ou inférieur à 5 sera pris comme référence pour déterminer une bonne qualité de sommeil.
De base à la semaine 12
Tolérance au traitement
Délai: De base à la semaine 12
Le patient sera invité à consigner dans un journal de suivi toute condition, altération ou changement de l'état de santé qui pourrait survenir pendant la durée de l'intervention. En plus de cela, il y a la section contact où vous pouvez communiquer avec le médecin investigateur ou le directeur du protocole pour signaler des altérations. Le rapport des effets indésirables présentés à la suite de l'intervention sera fait.
De base à la semaine 12
Accessoire de traitement
Délai: De base à la semaine 12
L'attachement au traitement sera déterminé en quantifiant les gélules restantes dans le flacon lors des rendez-vous mensuels de suivi. A la fin de l'étude, la somme de toutes les gélules par médicament sera faite et elle sera classée comme un attachement adéquat à celles qui respectent ≥ 80% des doses pendant les 90 jours d'intervention.
De base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Guadalajara

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lizet Yadira Rosales-Rivera, PhD Science, Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Première publication (Réel)

20 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-MEL-LESM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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