Vliv melatoninu a metforminu na glykemickou kontrolu genotoxicity a markery cytotoxicity u pacientů s prediabetem
24. září 2019 aktualizováno: Lizet Yadira Rosales Rivera, University of Guadalajara
Vliv podávání melatoninu a metforminu na glykemickou kontrolu, markery genotoxicity a cytotoxicity u pacientů s prediabetem: pilotní studie
Melatonin je hormon, který kromě antioxidačního účinku reguluje cirkadiánní cyklus.
Pacienti s prediabetickým stavem mají deregulaci metabolismu glukózy a nadprodukci reaktivních forem kyslíku způsobenou hladinami hyperglykémie, která generuje modifikaci DNA v beta buňkách pankreatu, což vede k apoptóze a nedostatečné produkci inzulínu.
Podávání metforminu a melatoninu by mohlo být možností k léčbě a zvrácení prediabetického stavu snižujícího hladinu glykémie a tvorbu reaktivních forem kyslíku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní klinická studie bude provedena u 42 pacientů s diagnózou prediabetu podle kritérií American Diabetes Association.
Pacienti budou rozděleni do tří skupin, kterým bude podáván metformin plus placebo, melatonin plus placebo nebo melatonin plus metformin.
Intervence bude spočívat v 500 mg tabletách s prodlouženým uvolňováním metforminu jednou denně ráno po 90 dnů, 5 mg tobolkách s prodlouženým uvolňováním melatoninu jednou denně v noci po dobu 90 dnů a kalcinovanou magnézií jako placebem.
Před a po zákroku bude hodnocena: plazmatická glukóza nalačno, glykémie po orálním glukózovém tolerančním testu, frakce hemoglobinu A1c, frekvence mikrojader, frekvence jaderných anomálií, sekrece inzulínu a citlivost na inzulín, hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti, triglyceridy, celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou, lipoprotein s nízkou hustotou, kreatinin, kyselina močová a kvalita spánku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Nábor
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
Kontakt:
- Lizet Yadira Rosales-Rivera, PhD Science
- Telefonní číslo: 34211 52+ (33) 1058-5200
- E-mail: lizet.rosales@gmail.com
-
Kontakt:
- Esperanza Martínez, PhD Science
- Telefonní číslo: 34211 52+(33) 1058-5200
- E-mail: esperanzamartnezabundi@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 30 do 60 let.
- Diagnóza prediabetického stavu podle kritérií American Diabetes Association.
- Bez farmakologické léčby.
- Index tělesné hmotnosti mezi 25 až 34,9 kg/m2
- Podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s farmakologickou léčbou.
- Těhotná žena
- Pacienti s autoimunitou, rakovinou, reumatickými chorobami v anamnéze nebo s farmaceutickou léčbou
- Pracovníci v noci nebo měnící se směny.
- Subjekty, které byly vystaveny záření
- Dyslipidémie: Celkový cholesterol > 250 mg/dl, triglyceridy > 500 mg/dl.
- Subjekty, které cestují na jiné místo s jiným časovým pásmem.
- Pacienti s diagnózou nespavosti
- Pacienti s glomerulární filtrací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: melatonin plus metformin
Bude indikován metformin 850 mg tablety, jednou denně ráno (před snídaní) po dobu 90 dnů. Bude podávat melatonin 5 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním jednou denně v noci (před spaním) po dobu 90 dnů. |
Podávání melatoninu bude indikováno večer před spaním, aby se zabránilo změnám cirkadiánního cyklu.
Bude obsažen v lahvičkách označených „Lék 2“, aby se zachovalo maskování.
Tato intervence bude indikována ve dvou skupinách (Melatonin plus metformin a Melatonin plus placebo)
Ostatní jména:
Pro intervenci metforminem budou použity tablety s prodlouženým uvolňováním ke snížení nežádoucích účinků a zlepšení adherence k léčbě.
Bude obsažen v lahvičkách označených „Lék 1“, aby se zachovalo maskování.
Tato intervence bude indikována ve dvou skupinách (Melatonin plus metformin a metformin plus placebo)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: metformin plus placebo
Bude indikován metformin 850 mg tablety, jednou denně ráno (před snídaní) po dobu 90 dnů. Bude podávat homologované placebo jednou denně v noci (před spaním) po dobu 90 dnů. |
Pro intervenci metforminem budou použity tablety s prodlouženým uvolňováním ke snížení nežádoucích účinků a zlepšení adherence k léčbě.
Bude obsažen v lahvičkách označených „Lék 1“, aby se zachovalo maskování.
Tato intervence bude indikována ve dvou skupinách (Melatonin plus metformin a metformin plus placebo)
Ostatní jména:
Placebo může být obsaženo v lahvičkách označených "Lék 1" nebo "Lék 2" v závislosti na době podání a skupině, ve které se používá.
Placebo bude použito ve dvou skupinách (melatonin plus placebo a metformin plus placebo)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: melatonin plus placebo
Bude indikováno homologované placebo jednou denně ráno (před snídaní) po dobu 90 dnů. Bude podávat melatonin 5 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním jednou denně v noci (před spaním) po dobu 90 dnů. |
Podávání melatoninu bude indikováno večer před spaním, aby se zabránilo změnám cirkadiánního cyklu.
Bude obsažen v lahvičkách označených „Lék 2“, aby se zachovalo maskování.
Tato intervence bude indikována ve dvou skupinách (Melatonin plus metformin a Melatonin plus placebo)
Ostatní jména:
Placebo může být obsaženo v lahvičkách označených "Lék 1" nebo "Lék 2" v závislosti na době podání a skupině, ve které se používá.
Placebo bude použito ve dvou skupinách (melatonin plus placebo a metformin plus placebo)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
FPG bude vyhodnocena ve vzorku krve po 8-12 hodinovém období hladovění.
Bude použita fotometrická kvantifikace hladin glukózy ve vzorku plazmy a bude udávána v mg/dl.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Hladina glukózy v krvi po orálním testu tolerance glukózy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Odhadne hladiny glukózy 2 hodiny po podání 75 gramů anhydridu dextrózy.
Výsledek bude uveden v mg/dl.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Frakce hemoglobinu A1c (HbA1C)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
HbA1c bude měřena technikou vysokoúčinné kapalinové chromatografie ze vzorku krve.
Výsledek se zobrazí v procentech (%).
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Frekvence mikrojader
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Frekvence mikrojader bude měřena z cytologického vzorku získaného z ústního epitelu pečlivým seškrábnutím obou tváří.
Fluorescenční technika bude provedena za použití akridinové oranže a také Giemsa-Wrigthova barviva.
Výsledek bude uveden v mikronukleární frekvenci na 1000 buněk.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Frekvence jaderných anomálií
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Frekvence jaderných anomálií bude měřena z cytologického vzorku získaného z ústního epitelu pečlivým seškrábnutím obou tváří.
Fluorescenční technika bude provedena za použití akridinové oranže a také Giemsa-Wrigthova barviva.
Budou rozděleny podle morfologie (mnohojaderné buňky, pyknotické jádro, karyorrhexe, karyolýza, pupeny jádra, kondenzovaný chromatin) a budou vykazovány podle počtu nálezů na 1000 buněk.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška těla
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Bude stanovena pomocí elektrické bioimpedanční stupnice s elektrickým stadiometrem.
Měření bude prováděno s pacientem stojícím na značkách na bioimpedanční stupnici ve vzpřímené poloze.
Toto určení se uvede v metrech (m) s minimální přesností 0,01 metru.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
t bude určeno pomocí elektrické bioimpedanční stupnice s elektrickým stadiometrem.
Měření bude prováděno s pacientem stojícím na značkách na bioimpedanční stupnici ve vzpřímené poloze.
Toto stanovení se uvede v kilogramech (kg).
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výpočet bude proveden pomocí výsledků hmotnosti a výšky.
Z těchto výsledků budou vypočteny vydělením získané hmotnosti druhou mocninou výšky.
Tento index bude vykazován v kilogramech na metr čtvereční (kg / m2)
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Sekrece inzulínu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výpočet bude proveden pomocí inzulogenního indexu, s použitím hodnot získaných v orálním glukózovém tolerančním testu a stanovení hladin inzulinu v plazmě po 120 minutách a při základním měření, jakož i hladin glukózy získaných po 120 minutách a při základní měření.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Základní sekrece inzulínu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Pro výpočet tohoto parametru bude použit Stumvoll index.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Pro výpočet tohoto parametru bude použit Matsudův index ze získaných hodnot a aplikací vzorce.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Stanovení celkového cholesterolu bude provedeno ze vzorku krve pacienta nalačno mezi 8 až 12 hodinami.
Vzorky budou analyzovány spektrofotometrií.
Výsledek bude uveden v miligramech na decilitr (mg / dl).
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Stanovení HDL bude provedeno ze vzorku krve, kdy pacient bude 8 až 12 hodin nalačno.
Vzorky budou analyzovány spektrofotometrií.
Výsledek bude uveden v miligramech na decilitr (mg / dl).
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
LDL se vypočte pomocí Friedewaldova vzorce z výsledků získaných pro celkový cholesterol, HDL a triglyceridy.
Výsledek bude vyjádřen v miligramech na decilitr (mg/dl).
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Stanovení triglyceridů bude provedeno ze vzorku krve pacienta nalačno mezi 8 až 12 hodinami.
Vzorky budou analyzovány spektrofotometrií.
Výsledek bude uveden v miligramech na decilitr (mg / dl).
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Laktát v séru
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Stanovení laktátu v séru bude provedeno ze vzorku krve pacienta nalačno mezi 8 až 12 hodinami.
Vzorky budou analyzovány spektrofotometrií.
Výsledek bude uveden v milimolech na litr (mg / dl).
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Bude určeno Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI).
To se provede rozhovorem s pacientem a každá ze složek se oboduje.
Výsledek bude vyjádřen v bodech a celkové skóre rovné nebo menší než 5 bude považováno za referenční pro určení dobré kvality spánku.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Snášenlivost k léčbě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Pacient bude poučen, aby si do kontrolního deníku zapsal jakýkoli stav, změnu nebo změnu zdravotního stavu, která by mohla nastat v době výkonu.
Kromě toho je zde kontaktní sekce, kde můžete komunikovat s vyšetřujícím lékařem nebo ředitelem protokolu a hlásit změny.
Bude vypracována zpráva o nepříznivých účincích prezentovaných v důsledku zásahu.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Léčebná příloha
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Spojení s léčbou bude určeno kvantifikací zbývajících kapslí v lahvičce během měsíčních kontrol.
Na konci studie bude vytvořen součet všech tobolek na lék a bude klasifikován jako adekvátní příloha k těm, které splňují ≥ 80 % dávek během 90 dnů intervence.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lizet Yadira Rosales-Rivera, PhD Science, Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Giacco F, Brownlee M. Oxidative stress and diabetic complications. Circ Res. 2010 Oct 29;107(9):1058-70. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.223545.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S13-S27. doi: 10.2337/dc18-S002.
- Brannick B, Wynn A, Dagogo-Jack S. Prediabetes as a toxic environment for the initiation of microvascular and macrovascular complications. Exp Biol Med (Maywood). 2016 Jun;241(12):1323-31. doi: 10.1177/1535370216654227.
- Ferrannini E, Gastaldelli A, Iozzo P. Pathophysiology of prediabetes. Med Clin North Am. 2011 Mar;95(2):327-39, vii-viii. doi: 10.1016/j.mcna.2010.11.005.
- Wilson ML. Prediabetes: Beyond the Borderline. Nurs Clin North Am. 2017 Dec;52(4):665-677. doi: 10.1016/j.cnur.2017.07.011. Epub 2017 Oct 5.
- Hostalek U, Gwilt M, Hildemann S. Therapeutic Use of Metformin in Prediabetes and Diabetes Prevention. Drugs. 2015 Jul;75(10):1071-94. doi: 10.1007/s40265-015-0416-8.
- Serrano R, Garcia-Soidan FJ, Diaz-Redondo A, Artola S, Franch J, Diez J, Carrillo L, Ezkurra P, Millaruelo JM, Segui M, Sangros FJ, Martinez-Candela J, Munoz P, Goday A, Regidor E; Grupo de Estudio PREDADS. Cohort Study in Primary Health Care on the Evolution of Patients with Prediabetes (PREDAPS): basis and methodology. Rev Esp Salud Publica. 2013 Mar-Apr;87(2):121-35. doi: 10.4321/S1135-57272013000200003. English, Spanish.
- Yang H, Jin X, Kei Lam CW, Yan SK. Oxidative stress and diabetes mellitus. Clin Chem Lab Med. 2011 Nov;49(11):1773-82. doi: 10.1515/CCLM.2011.250. Epub 2011 Aug 3.
- Tang WH, Martin KA, Hwa J. Aldose reductase, oxidative stress, and diabetic mellitus. Front Pharmacol. 2012 May 9;3:87. doi: 10.3389/fphar.2012.00087. eCollection 2012.
- Rolo AP, Palmeira CM. Diabetes and mitochondrial function: role of hyperglycemia and oxidative stress. Toxicol Appl Pharmacol. 2006 Apr 15;212(2):167-78. doi: 10.1016/j.taap.2006.01.003. Epub 2006 Feb 20.
- Brownlee M. Biochemistry and molecular cell biology of diabetic complications. Nature. 2001 Dec 13;414(6865):813-20. doi: 10.1038/414813a.
- Torres-Bugarin O, Zavala-Cerna MG, Nava A, Flores-Garcia A, Ramos-Ibarra ML. Potential uses, limitations, and basic procedures of micronuclei and nuclear abnormalities in buccal cells. Dis Markers. 2014;2014:956835. doi: 10.1155/2014/956835. Epub 2014 Feb 4.
- Jdey W, Thierry S, Popova T, Stern MH, Dutreix M. Micronuclei Frequency in Tumors Is a Predictive Biomarker for Genetic Instability and Sensitivity to the DNA Repair Inhibitor AsiDNA. Cancer Res. 2017 Aug 15;77(16):4207-4216. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-16-2693. Epub 2017 Jun 6.
- Kisurina-Evgenieva OP, Sutiagina OI, Onishchenko GE. Biogenesis of Micronuclei. Biochemistry (Mosc). 2016 May;81(5):453-64. doi: 10.1134/S0006297916050035.
- Graham GG, Punt J, Arora M, Day RO, Doogue MP, Duong JK, Furlong TJ, Greenfield JR, Greenup LC, Kirkpatrick CM, Ray JE, Timmins P, Williams KM. Clinical pharmacokinetics of metformin. Clin Pharmacokinet. 2011 Feb;50(2):81-98. doi: 10.2165/11534750-000000000-00000.
- Gong L, Goswami S, Giacomini KM, Altman RB, Klein TE. Metformin pathways: pharmacokinetics and pharmacodynamics. Pharmacogenet Genomics. 2012 Nov;22(11):820-7. doi: 10.1097/FPC.0b013e3283559b22. No abstract available.
- Vecchio S, Giampreti A, Petrolini VM, Lonati D, Protti A, Papa P, Rognoni C, Valli A, Rocchi L, Rolandi L, Manzo L, Locatelli CA. Metformin accumulation: lactic acidosis and high plasmatic metformin levels in a retrospective case series of 66 patients on chronic therapy. Clin Toxicol (Phila). 2014 Feb;52(2):129-35. doi: 10.3109/15563650.2013.860985. Epub 2013 Nov 28.
- Lalau JD. Lactic acidosis induced by metformin: incidence, management and prevention. Drug Saf. 2010 Sep 1;33(9):727-40. doi: 10.2165/11536790-000000000-00000.
- Dunn CJ, Peters DH. Metformin. A review of its pharmacological properties and therapeutic use in non-insulin-dependent diabetes mellitus. Drugs. 1995 May;49(5):721-49. doi: 10.2165/00003495-199549050-00007.
- Lardone PJ, Alvarez-Sanchez SN, Guerrero JM, Carrillo-Vico A. Melatonin and glucose metabolism: clinical relevance. Curr Pharm Des. 2014;20(30):4841-53. doi: 10.2174/1381612819666131119101032.
- Brzezinski A. Melatonin in humans. N Engl J Med. 1997 Jan 16;336(3):186-95. doi: 10.1056/NEJM199701163360306. No abstract available.
- Al-Omary FA. Melatonin: comprehensive profile. Profiles Drug Subst Excip Relat Methodol. 2013;38:159-226. doi: 10.1016/B978-0-12-407691-4.00005-8.
- Singh M, Jadhav HR. Melatonin: functions and ligands. Drug Discov Today. 2014 Sep;19(9):1410-8. doi: 10.1016/j.drudis.2014.04.014. Epub 2014 Apr 30.
- Hussain SA, Khadim HM, Khalaf BH, Ismail SH, Hussein KI, Sahib AS. Effects of melatonin and zinc on glycemic control in type 2 diabetic patients poorly controlled with metformin. Saudi Med J. 2006 Oct;27(10):1483-8.
- Gamboa ML, Canales-Gómez JS, Castro Sandoval T de J. Bioavailability of Long Acting Capsules of Melatonin in Mexican Healthy Volunteers. J Bioequiv Availab. 2010 Sep 30;02(05).
- Garfinkel D, Zorin M, Wainstein J, Matas Z, Laudon M, Zisapel N. Efficacy and safety of prolonged-release melatonin in insomnia patients with diabetes: a randomized, double-blind, crossover study. Diabetes Metab Syndr Obes. 2011;4:307-13. doi: 10.2147/DMSO.S23904. Epub 2011 Aug 2.
- McMullan CJ, Schernhammer ES, Rimm EB, Hu FB, Forman JP. Melatonin secretion and the incidence of type 2 diabetes. JAMA. 2013 Apr 3;309(13):1388-96. doi: 10.1001/jama.2013.2710.
- Thomas AP, Hoang J, Vongbunyong K, Nguyen A, Rakshit K, Matveyenko AV. Administration of Melatonin and Metformin Prevents Deleterious Effects of Circadian Disruption and Obesity in Male Rats. Endocrinology. 2016 Dec;157(12):4720-4731. doi: 10.1210/en.2016-1309. Epub 2016 Sep 21.
- Reutrakul S, Sumritsopak R, Saetung S, Chanprasertyothin S, Chailurkit LO, Anothaisintawee T. Lower nocturnal urinary 6-sulfatoxymelatonin is associated with more severe insulin resistance in patients with prediabetes. Neurobiol Sleep Circadian Rhythms. 2017 Jun 28;4:10-16. doi: 10.1016/j.nbscr.2017.06.001. eCollection 2018 Jan.
- Park JH, Shim HM, Na AY, Bae KC, Bae JH, Im SS, Cho HC, Song DK. Melatonin prevents pancreatic beta-cell loss due to glucotoxicity: the relationship between oxidative stress and endoplasmic reticulum stress. J Pineal Res. 2014 Mar;56(2):143-53. doi: 10.1111/jpi.12106. Epub 2013 Nov 25.
- Rybka J, Kedziora-Kornatowska K, Kupczyk D, Muszalik M, Kornatowski M, Kedziora J. Antioxidant effect of immediate- versus sustained-release melatonin in type 2 diabetes mellitus and healthy controls. Drug Deliv. 2016;23(3):814-7. doi: 10.3109/10717544.2014.917343. Epub 2014 May 28.
- Lo CC, Lin SH, Chang JS, Chien YW. Effects of Melatonin on Glucose Homeostasis, Antioxidant Ability, and Adipokine Secretion in ICR Mice with NA/STZ-Induced Hyperglycemia. Nutrients. 2017 Oct 29;9(11):1187. doi: 10.3390/nu9111187.
- Onaran I, Guven GS, Ozdas SB, Kanigur G, Vehid S. Metformin does not prevent DNA damage in lymphocytes despite its antioxidant properties against cumene hydroperoxide-induced oxidative stress. Mutat Res. 2006 Dec 10;611(1-2):1-8. doi: 10.1016/j.mrgentox.2006.06.036. Epub 2006 Sep 26.
- Skrha J, Prazny M, Hilgertova J, Kvasnicka J, Kalousova M, Zima T. Oxidative stress and endothelium influenced by metformin in type 2 diabetes mellitus. Eur J Clin Pharmacol. 2007 Dec;63(12):1107-14. doi: 10.1007/s00228-007-0378-1. Epub 2007 Sep 15.
- AIDS networking in Canada, US. CMAJ. 1995 Dec 15;153(12):1772. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Hyperglykémie
- Prediabetický stav
- Intolerance glukózy
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Melatonin
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- CT-MEL-LESM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .