褪黑激素和二甲双胍对糖尿病前期患者血糖控制基因毒性和细胞毒性标志物的影响
2019年9月24日 更新者：Lizet Yadira Rosales Rivera、University of Guadalajara
服用褪黑激素和二甲双胍对糖尿病前期患者的血糖控制、遗传毒性和细胞毒性标志物的影响：初步研究
褪黑激素是一种激素，除了具有抗氧化作用外，还能调节昼夜节律。
患有前驱糖尿病状态的患者，由于高血糖水平导致葡萄糖代谢失调和活性氧过度产生，在胰腺 β 细胞中产生 DNA 修饰，从而导致细胞凋亡和胰岛素产生不足。
二甲双胍和褪黑激素的给药可能有可能治疗和逆转糖尿病前期状态，降低血糖水平和活性氧的产生。
研究概览
详细说明
根据美国糖尿病协会的标准，一项随机、双盲、安慰剂对照的试验性临床试验将在 42 名诊断为前驱糖尿病的患者中进行。
患者将分为三组，服用二甲双胍加安慰剂、褪黑激素加安慰剂或褪黑激素加二甲双胍。
干预将使用 500 毫克二甲双胍缓释片剂，每天早上一次，每 90 天一次，每 90 天每天一次 5 毫克褪黑激素缓释胶囊，每天一粒，煅烧氧化镁作为安慰剂。
干预前后，将评估：空腹血糖、口服葡萄糖耐量试验后的血糖、A1c 血红蛋白分数、微核频率、核异常频率、胰岛素分泌和胰岛素敏感性、体重、身高、体重指数、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、肌酐、尿酸、睡眠质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
- 招聘中
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
接触：
- Lizet Yadira Rosales-Rivera, PhD Science
- 电话号码：34211 52+ (33) 1058-5200
- 邮箱：lizet.rosales@gmail.com
-
接触：
- Esperanza Martínez, PhD Science
- 电话号码：34211 52+(33) 1058-5200
- 邮箱：esperanzamartnezabundi@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于30至60岁之间。
- 根据美国糖尿病协会标准诊断糖尿病前期状态。
- 无需药物治疗。
- 体重指数介于 25 至 34.9 公斤/平方米之间
- 签署知情同意书
排除标准：
- 患者进行药物治疗。
- 怀孕的女人
- 有自身免疫、癌症、风湿病病史或接受药物治疗的患者
- 夜间或换班的工人。
- 受过辐射的对象
- 血脂异常：总胆固醇>250mg/dL，甘油三酯>500mg/dL。
- 前往不同时区的其他地方的受试者。
- 诊断为失眠的患者
- 肾小球滤过患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：褪黑激素加二甲双胍
它将指示二甲双胍 850 毫克片剂，每 90 天每天早上一次（早餐前）。 将服用褪黑激素 5 毫克长释胶囊，每 90 天每天一次（睡前）。 |
褪黑激素的给药将在晚上睡前指示，以避免改变昼夜节律。
它将装在标有“药物 2”的瓶子中以保持掩蔽。
这种干预将分为两组（褪黑激素加二甲双胍和褪黑激素加安慰剂）
其他名称：
对于二甲双胍的干预，将使用缓释片来减少不良反应并提高治疗依从性。
它将装在标有“药物 1”的瓶子中以保持掩蔽。
这种干预将分为两组（褪黑激素加二甲双胍和二甲双胍加安慰剂）
其他名称：
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有源比较器：二甲双胍加安慰剂
它将指示二甲双胍 850 毫克片剂，每 90 天每天早上一次（早餐前）。 将每 90 天每天晚上（睡前）服用一次同源安慰剂。 |
对于二甲双胍的干预，将使用缓释片来减少不良反应并提高治疗依从性。
它将装在标有“药物 1”的瓶子中以保持掩蔽。
这种干预将分为两组（褪黑激素加二甲双胍和二甲双胍加安慰剂）
其他名称：
安慰剂可能装在标有“药物 1”或“药物 2”的瓶子中，具体取决于给药时间和使用组。
安慰剂将用于两组（褪黑激素加安慰剂和二甲双胍加安慰剂）
其他名称：
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实验性的：褪黑激素加安慰剂
每 90 天每天早上（早餐前）服用一次安慰剂。 将服用褪黑激素 5 毫克长效胶囊，每 90 天每天一次（睡前）。 |
褪黑激素的给药将在晚上睡前指示，以避免改变昼夜节律。
它将装在标有“药物 2”的瓶子中以保持掩蔽。
这种干预将分为两组（褪黑激素加二甲双胍和褪黑激素加安慰剂）
其他名称：
安慰剂可能装在标有“药物 1”或“药物 2”的瓶子中，具体取决于给药时间和使用组。
安慰剂将用于两组（褪黑激素加安慰剂和二甲双胍加安慰剂）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖 (FPG)
大体时间：第 12 周的基线
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FPG 将在 8 - 12 小时禁食期后的血样中进行评估。
将使用血浆样品中葡萄糖水平的光度定量，并将以 mg/dL 为单位报告。
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第 12 周的基线
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口服葡萄糖耐量试验后的血糖水平
大体时间：第 12 周的基线
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将在服用 75 克右旋酸酐后 2 小时估计葡萄糖水平。
结果将以 mg/dL 为单位报告。
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第 12 周的基线
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A1c 血红蛋白分数 (HbA1C)
大体时间：第 12 周的基线
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HbA1c 将使用高效液相色谱技术从血液样本中测量。
结果将以百分比 (%) 的形式报告。
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第 12 周的基线
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微核频率
大体时间：第 12 周的基线
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微核的频率将通过仔细刮擦双颊从口腔上皮细胞获得的细胞学样品测量。
荧光技术将使用吖啶橙和吉姆萨维格斯染色进行。
结果将以每 1000 个细胞的微核频率报告。
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第 12 周的基线
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核异常频率
大体时间：第 12 周的基线
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核异常频率将通过仔细刮擦双颊从口腔上皮细胞获得的细胞学样本进行测量。
荧光技术将使用吖啶橙和吉姆萨维格斯染色进行。
它们将根据它们的形态（多核细胞、固缩核、核碎裂、核裂解、核芽、浓缩染色质）进行划分，并将按每 1000 个细胞的发现数量进行报告。
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身高
大体时间：第 12 周的基线
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它将使用带有电子测距仪的电子生物阻抗秤来确定。
测量将在患者以直立姿势站在生物阻抗标尺上的标记上进行。
该测定将以米 (m) 为单位报告，最小精度为 0.01 米。
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第 12 周的基线
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体重
大体时间：第 12 周的基线
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t 将使用带有电子测距仪的电子生物阻抗标度来确定。
测量将在患者以直立姿势站在生物阻抗标尺上的标记上进行。
该测定将以千克 (Kg) 为单位报告。
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第 12 周的基线
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体重指数
大体时间：第 12 周的基线
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将使用体重和身高的结果进行计算。
根据这些结果，将通过将获得的体重除以身高的平方来计算。
该指数将以千克每平方米（kg / m2）为单位报告
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第 12 周的基线
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胰岛素分泌
大体时间：第 12 周的基线
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将使用促胰岛素指数进行计算，使用口服葡萄糖耐量试验中获得的值，并确定 120 分钟和基线测量时血浆中的胰岛素水平，以及 120 分钟和 120 分钟时获得的葡萄糖水平基线测量。
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第 12 周的基线
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基线胰岛素分泌
大体时间：第 12 周的基线
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它将使用 Stumvoll 指数来计算此参数。
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第 12 周的基线
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胰岛素敏感性
大体时间：第 12 周的基线
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为了计算该参数，将使用 Matsuda 指数，根据获得的值和应用公式。
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第 12 周的基线
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总胆固醇
大体时间：第 12 周的基线
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总胆固醇的测定将在患者禁食 8 至 12 小时的情况下从血样中进行。
样品将通过分光光度法进行分析。
结果将以毫克每分升 (mg / dL) 为单位报告。
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第 12 周的基线
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高密度脂蛋白 (HDL)
大体时间：第 12 周的基线
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HDL 的测定将在患者禁食 8 至 12 小时的情况下从血样中进行。
样品将通过分光光度法进行分析。
结果将以毫克每分升 (mg / dL) 为单位报告。
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第 12 周的基线
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低密度脂蛋白
大体时间：第 12 周的基线
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LDL 将使用 Friedewald 公式从总胆固醇、HDL 和甘油三酯的结果中计算出来。
结果将以毫克每分升 (mg / dl) 表示。
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第 12 周的基线
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甘油三酯
大体时间：第 12 周的基线
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甘油三酯的测定将在患者禁食 8 至 12 小时的情况下从血样中进行。
样品将通过分光光度法进行分析。
结果将以毫克每分升 (mg / dL) 为单位报告。
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第 12 周的基线
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血清乳酸
大体时间：第 12 周的基线
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血清乳酸的测定将在患者禁食 8 至 12 小时的情况下从血样中进行。
样品将通过分光光度法进行分析。
结果将以毫摩尔每升 (mg / dL) 为单位报告。
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第 12 周的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量
大体时间：第 12 周的基线
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它将由匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 确定。
这将通过采访患者来完成，并对每个组成部分进行评分。
结果将以分数表示，总分等于或小于5分将作为判断睡眠质量良好的参考。
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第 12 周的基线
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对治疗的耐受性
大体时间：第 12 周的基线
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将指示患者在后续日记中记录干预期间可能发生的任何状况、变化或健康状况的变化。
除此之外，还有联系部分，您可以在其中与调查医生或协议主管沟通以报告更改。
将提交作为干预结果的不利影响报告。
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第 12 周的基线
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治疗附件
大体时间：第 12 周的基线
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对治疗的依恋将通过在每月随访预约期间量化瓶子中剩余的胶囊来确定。
在研究结束时，将制作每种药物的所有胶囊的总和，并将其归类为在 90 天干预期间满足 ≥ 80% 剂量的那些的充分依附。
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lizet Yadira Rosales-Rivera, PhD Science、Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月22日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月19日
首次发布 (实际的)
2019年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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