Влияние мелатонина и метформина на гликемический контроль маркеров генотоксичности и цитотоксичности у пациентов с предиабетом
24 сентября 2019 г. обновлено: Lizet Yadira Rosales Rivera, University of Guadalajara
Влияние введения мелатонина и метформина на гликемический контроль, маркеры генотоксичности и цитотоксичности у пациентов с преддиабетом: пилотное исследование
Мелатонин — это гормон, который регулирует циркадный цикл, а также оказывает антиоксидантное действие.
У пациентов с предиабетическим состоянием наблюдается нарушение регуляции метаболизма глюкозы и перепроизводство активных форм кислорода, вызванное уровнями гипергликемии, которые вызывают модификацию ДНК в бета-клетках поджелудочной железы, что приводит к апоптозу и недостаточной выработке инсулина.
Введение метформина и мелатонина может быть возможностью лечения и обращения вспять преддиабетического состояния, снижая гликемический уровень и выработку активных форм кислорода.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное клиническое исследование будет проведено у 42 пациентов с диагнозом предиабет в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации.
Пациенты будут разделены на три группы, получающие метформин плюс плацебо, мелатонин плюс плацебо или мелатонин плюс метформин.
Вмешательство будет состоять из таблеток метформина пролонгированного действия 500 мг один раз в день утром в течение 90 дней, капсул 5 мг мелатонина пролонгированного действия один раз в день вечером в течение 90 дней и кальцинированной магнезии в качестве плацебо.
До и после вмешательства будут оцениваться: глюкоза плазмы натощак, глюкоза крови после перорального теста на толерантность к глюкозе, фракция гемоглобина A1c, частота микроядер, частота ядерных аномалий, секреция инсулина и чувствительность к инсулину, вес, рост, индекс массы тела, триглицериды, общий холестерин, липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности, креатинин, мочевая кислота и качество сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
- Рекрутинг
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
Контакт:
- Lizet Yadira Rosales-Rivera, PhD Science
- Номер телефона: 34211 52+ (33) 1058-5200
- Электронная почта: lizet.rosales@gmail.com
-
Контакт:
- Esperanza Martínez, PhD Science
- Номер телефона: 34211 52+(33) 1058-5200
- Электронная почта: esperanzamartnezabundi@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 30 до 60 лет.
- Диагностика преддиабетического состояния по критериям Американской Диабетической Ассоциации.
- Без фармакологического лечения.
- Индекс массы тела от 25 до 34,9 кг/м2
- Подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с фармакологическим лечением.
- Беременная женщина
- Пациенты с аутоиммунными, онкологическими, ревматическими заболеваниями в анамнезе или получающие медикаментозное лечение
- Рабочие в ночное время или сменные.
- Субъекты, подвергшиеся воздействию радиации
- Дислипидемия: общий холестерин > 250 мг/дл, триглицериды > 500 мг/дл.
- Субъекты, которые путешествуют в другое место с другим часовым поясом.
- Пациенты с диагнозом бессонница
- Больные с клубочковой фильтрацией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мелатонин плюс метформин
Будет указано метформин в таблетках 850 мг один раз в день утром (перед завтраком) в течение 90 дней. Будет вводить мелатонин 5 мг в капсулах с пролонгированным высвобождением один раз в день ночью (перед сном) в течение 90 дней. |
Введение мелатонина будет показано вечером перед сном, чтобы избежать изменений циркадного цикла.
Он будет содержаться во флаконах с надписью «Лекарство 2» для сохранения маскировки.
Это вмешательство будет показано в двух группах (мелатонин плюс метформин и мелатонин плюс плацебо).
Другие имена:
Для вмешательства с метформином будут использоваться таблетки с пролонгированным высвобождением, чтобы уменьшить побочные эффекты и улучшить приверженность лечению.
Он будет содержаться во флаконах с надписью «Лекарство 1» для сохранения маскировки.
Это вмешательство будет показано в двух группах (мелатонин плюс метформин и метформин плюс плацебо).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: метформин плюс плацебо
Будет указано метформин в таблетках 850 мг один раз в день утром (перед завтраком) в течение 90 дней. Будет вводить гомологизированное плацебо один раз в день ночью (перед сном) в течение 90 дней. |
Для вмешательства с метформином будут использоваться таблетки с пролонгированным высвобождением, чтобы уменьшить побочные эффекты и улучшить приверженность лечению.
Он будет содержаться во флаконах с надписью «Лекарство 1» для сохранения маскировки.
Это вмешательство будет показано в двух группах (мелатонин плюс метформин и метформин плюс плацебо).
Другие имена:
Плацебо может содержаться во флаконах с надписью «Лекарство 1» или «Лекарство 2» в зависимости от времени приема и группы, в которой оно используется.
Плацебо будет использоваться в двух группах (мелатонин плюс плацебо и метформин плюс плацебо).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: мелатонин плюс плацебо
Будет указано омологированное плацебо один раз в день утром (перед завтраком) в течение 90 дней. Будут вводить мелатонин 5 мг в капсулах с пролонгированным высвобождением один раз в день ночью (перед сном) в течение 90 дней. |
Введение мелатонина будет показано вечером перед сном, чтобы избежать изменений циркадного цикла.
Он будет содержаться во флаконах с надписью «Лекарство 2» для сохранения маскировки.
Это вмешательство будет показано в двух группах (мелатонин плюс метформин и мелатонин плюс плацебо).
Другие имена:
Плацебо может содержаться во флаконах с надписью «Лекарство 1» или «Лекарство 2» в зависимости от времени приема и группы, в которой оно используется.
Плацебо будет использоваться в двух группах (мелатонин плюс плацебо и метформин плюс плацебо).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
FPG будет оцениваться в образце крови после 8-12-часового периода голодания.
Будет использовано фотометрическое количественное определение уровня глюкозы в образце плазмы, результаты будут представлены в мг/дл.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Уровень глюкозы в крови после перорального теста на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Оценят уровень глюкозы через 2 часа после введения 75 граммов ангидрида декстрозы.
Результат будет представлен в мг/дл.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Фракция гемоглобина A1c (HbA1C)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
HbA1c будет измеряться методом высокоэффективной жидкостной хроматографии в образце крови.
Результат будет представлен в процентах (%).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Частота микроядер
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Частота микроядер будет измеряться в цитологическом образце, полученном из ротового эпителия путем тщательного соскоба с обеих щек.
Метод флуоресценции будет выполняться с использованием акридинового оранжевого, а также красителя Гимза-Ригта.
Результат будет выражен в частоте микроядер на 1000 клеток.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Частота ядерных аномалий
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Частота ядерных аномалий будет измеряться в цитологическом образце, полученном из ротового эпителия путем тщательного соскоба с обеих щек.
Метод флуоресценции будет выполняться с использованием акридинового оранжевого, а также красителя Гимза-Ригта.
Они будут разделены в соответствии с их морфологией (многоядерные клетки, пикнотические ядра, кариорексис, кариолизис, зачатки ядер, конденсированный хроматин) и будут представлены по количеству находок на 1000 клеток.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Он будет определяться с помощью шкалы электрического биоимпеданса с электроростомером.
Измерение будет производиться, когда пациент стоит на отметках на шкале биоимпеданса в вертикальном положении.
Это определение будет сообщено в метрах (м) с минимальной точностью 0,01 метра.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
t будет определяться по шкале электрического биоимпеданса с электроростомером.
Измерение будет производиться, когда пациент стоит на отметках на шкале биоимпеданса в вертикальном положении.
Это определение будет указано в килограммах (кг).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Расчет будет сделан с использованием результатов веса и роста.
Из этих результатов будет рассчитано деление полученного веса на квадрат роста.
Этот показатель будет сообщен в килограммах на квадратный метр (кг/м2)
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Секреция инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Расчет будет производиться с использованием индекса инсулиногенеза, с использованием значений, полученных в пероральном тесте на толерантность к глюкозе, и определения уровней инсулина в плазме через 120 минут и при исходном измерении, а также уровней глюкозы, полученных через 120 минут и через базовое измерение.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Базовый уровень секреции инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Для расчета этого параметра будет использоваться индекс Стамволла.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Для расчета этого параметра будет использоваться индекс Мацуды на основе полученных значений и применения формулы.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Определение общего холестерина будет производиться из образца крови пациента натощак от 8 до 12 часов.
Образцы будут проанализированы спектрофотометрически.
Результат будет представлен в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Определение ЛПВП будет производиться из образца крови пациента натощак от 8 до 12 часов.
Образцы будут проанализированы спектрофотометрически.
Результат будет представлен в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Липопротеин низкой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
ЛПНП будет рассчитываться с использованием формулы Фридевальда на основе результатов, полученных для общего холестерина, ЛПВП и триглицеридов.
Результат будет выражен в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Определение триглицеридов будет производиться из образца крови пациента натощак от 8 до 12 часов.
Образцы будут проанализированы спектрофотометрически.
Результат будет представлен в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Лактат сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Определение лактата в сыворотке будет производиться из образца крови пациента натощак от 8 до 12 часов.
Образцы будут проанализированы спектрофотометрически.
Результат будет представлен в миллимолях на литр (мг/дл).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Это будет определяться Питтсбургским индексом качества сна (PSQI).
Это будет сделано путем опроса пациента, и каждый из компонентов оценивается.
Результат будет выражен в баллах, а общий балл, равный или менее 5, будет использоваться в качестве эталона для определения хорошего качества сна.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Переносимость лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Пациент будет проинструктирован записывать в дневник наблюдения любые состояния, изменения или изменения в состоянии здоровья, которые могут произойти в период вмешательства.
В дополнение к этому есть раздел контактов, где вы можете связаться со следователем или директором протокола, чтобы сообщить об изменениях.
Будет составлен отчет о побочных эффектах, представленных в результате вмешательства.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Приложение для лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Привязанность к лечению будет определяться путем количественного определения оставшихся капсул во флаконе во время ежемесячных контрольных визитов.
В конце исследования будет подсчитана сумма всех капсул на лекарство, и оно будет классифицировано как адекватное дополнение к тем, которые соответствуют ≥ 80% доз в течение 90 дней вмешательства.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lizet Yadira Rosales-Rivera, PhD Science, Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Giacco F, Brownlee M. Oxidative stress and diabetic complications. Circ Res. 2010 Oct 29;107(9):1058-70. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.223545.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S13-S27. doi: 10.2337/dc18-S002.
- Brannick B, Wynn A, Dagogo-Jack S. Prediabetes as a toxic environment for the initiation of microvascular and macrovascular complications. Exp Biol Med (Maywood). 2016 Jun;241(12):1323-31. doi: 10.1177/1535370216654227.
- Ferrannini E, Gastaldelli A, Iozzo P. Pathophysiology of prediabetes. Med Clin North Am. 2011 Mar;95(2):327-39, vii-viii. doi: 10.1016/j.mcna.2010.11.005.
- Wilson ML. Prediabetes: Beyond the Borderline. Nurs Clin North Am. 2017 Dec;52(4):665-677. doi: 10.1016/j.cnur.2017.07.011. Epub 2017 Oct 5.
- Hostalek U, Gwilt M, Hildemann S. Therapeutic Use of Metformin in Prediabetes and Diabetes Prevention. Drugs. 2015 Jul;75(10):1071-94. doi: 10.1007/s40265-015-0416-8.
- Serrano R, Garcia-Soidan FJ, Diaz-Redondo A, Artola S, Franch J, Diez J, Carrillo L, Ezkurra P, Millaruelo JM, Segui M, Sangros FJ, Martinez-Candela J, Munoz P, Goday A, Regidor E; Grupo de Estudio PREDADS. Cohort Study in Primary Health Care on the Evolution of Patients with Prediabetes (PREDAPS): basis and methodology. Rev Esp Salud Publica. 2013 Mar-Apr;87(2):121-35. doi: 10.4321/S1135-57272013000200003. English, Spanish.
- Yang H, Jin X, Kei Lam CW, Yan SK. Oxidative stress and diabetes mellitus. Clin Chem Lab Med. 2011 Nov;49(11):1773-82. doi: 10.1515/CCLM.2011.250. Epub 2011 Aug 3.
- Tang WH, Martin KA, Hwa J. Aldose reductase, oxidative stress, and diabetic mellitus. Front Pharmacol. 2012 May 9;3:87. doi: 10.3389/fphar.2012.00087. eCollection 2012.
- Rolo AP, Palmeira CM. Diabetes and mitochondrial function: role of hyperglycemia and oxidative stress. Toxicol Appl Pharmacol. 2006 Apr 15;212(2):167-78. doi: 10.1016/j.taap.2006.01.003. Epub 2006 Feb 20.
- Brownlee M. Biochemistry and molecular cell biology of diabetic complications. Nature. 2001 Dec 13;414(6865):813-20. doi: 10.1038/414813a.
- Torres-Bugarin O, Zavala-Cerna MG, Nava A, Flores-Garcia A, Ramos-Ibarra ML. Potential uses, limitations, and basic procedures of micronuclei and nuclear abnormalities in buccal cells. Dis Markers. 2014;2014:956835. doi: 10.1155/2014/956835. Epub 2014 Feb 4.
- Jdey W, Thierry S, Popova T, Stern MH, Dutreix M. Micronuclei Frequency in Tumors Is a Predictive Biomarker for Genetic Instability and Sensitivity to the DNA Repair Inhibitor AsiDNA. Cancer Res. 2017 Aug 15;77(16):4207-4216. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-16-2693. Epub 2017 Jun 6.
- Kisurina-Evgenieva OP, Sutiagina OI, Onishchenko GE. Biogenesis of Micronuclei. Biochemistry (Mosc). 2016 May;81(5):453-64. doi: 10.1134/S0006297916050035.
- Graham GG, Punt J, Arora M, Day RO, Doogue MP, Duong JK, Furlong TJ, Greenfield JR, Greenup LC, Kirkpatrick CM, Ray JE, Timmins P, Williams KM. Clinical pharmacokinetics of metformin. Clin Pharmacokinet. 2011 Feb;50(2):81-98. doi: 10.2165/11534750-000000000-00000.
- Gong L, Goswami S, Giacomini KM, Altman RB, Klein TE. Metformin pathways: pharmacokinetics and pharmacodynamics. Pharmacogenet Genomics. 2012 Nov;22(11):820-7. doi: 10.1097/FPC.0b013e3283559b22. No abstract available.
- Vecchio S, Giampreti A, Petrolini VM, Lonati D, Protti A, Papa P, Rognoni C, Valli A, Rocchi L, Rolandi L, Manzo L, Locatelli CA. Metformin accumulation: lactic acidosis and high plasmatic metformin levels in a retrospective case series of 66 patients on chronic therapy. Clin Toxicol (Phila). 2014 Feb;52(2):129-35. doi: 10.3109/15563650.2013.860985. Epub 2013 Nov 28.
- Lalau JD. Lactic acidosis induced by metformin: incidence, management and prevention. Drug Saf. 2010 Sep 1;33(9):727-40. doi: 10.2165/11536790-000000000-00000.
- Dunn CJ, Peters DH. Metformin. A review of its pharmacological properties and therapeutic use in non-insulin-dependent diabetes mellitus. Drugs. 1995 May;49(5):721-49. doi: 10.2165/00003495-199549050-00007.
- Lardone PJ, Alvarez-Sanchez SN, Guerrero JM, Carrillo-Vico A. Melatonin and glucose metabolism: clinical relevance. Curr Pharm Des. 2014;20(30):4841-53. doi: 10.2174/1381612819666131119101032.
- Brzezinski A. Melatonin in humans. N Engl J Med. 1997 Jan 16;336(3):186-95. doi: 10.1056/NEJM199701163360306. No abstract available.
- Al-Omary FA. Melatonin: comprehensive profile. Profiles Drug Subst Excip Relat Methodol. 2013;38:159-226. doi: 10.1016/B978-0-12-407691-4.00005-8.
- Singh M, Jadhav HR. Melatonin: functions and ligands. Drug Discov Today. 2014 Sep;19(9):1410-8. doi: 10.1016/j.drudis.2014.04.014. Epub 2014 Apr 30.
- Hussain SA, Khadim HM, Khalaf BH, Ismail SH, Hussein KI, Sahib AS. Effects of melatonin and zinc on glycemic control in type 2 diabetic patients poorly controlled with metformin. Saudi Med J. 2006 Oct;27(10):1483-8.
- Gamboa ML, Canales-Gómez JS, Castro Sandoval T de J. Bioavailability of Long Acting Capsules of Melatonin in Mexican Healthy Volunteers. J Bioequiv Availab. 2010 Sep 30;02(05).
- Garfinkel D, Zorin M, Wainstein J, Matas Z, Laudon M, Zisapel N. Efficacy and safety of prolonged-release melatonin in insomnia patients with diabetes: a randomized, double-blind, crossover study. Diabetes Metab Syndr Obes. 2011;4:307-13. doi: 10.2147/DMSO.S23904. Epub 2011 Aug 2.
- McMullan CJ, Schernhammer ES, Rimm EB, Hu FB, Forman JP. Melatonin secretion and the incidence of type 2 diabetes. JAMA. 2013 Apr 3;309(13):1388-96. doi: 10.1001/jama.2013.2710.
- Thomas AP, Hoang J, Vongbunyong K, Nguyen A, Rakshit K, Matveyenko AV. Administration of Melatonin and Metformin Prevents Deleterious Effects of Circadian Disruption and Obesity in Male Rats. Endocrinology. 2016 Dec;157(12):4720-4731. doi: 10.1210/en.2016-1309. Epub 2016 Sep 21.
- Reutrakul S, Sumritsopak R, Saetung S, Chanprasertyothin S, Chailurkit LO, Anothaisintawee T. Lower nocturnal urinary 6-sulfatoxymelatonin is associated with more severe insulin resistance in patients with prediabetes. Neurobiol Sleep Circadian Rhythms. 2017 Jun 28;4:10-16. doi: 10.1016/j.nbscr.2017.06.001. eCollection 2018 Jan.
- Park JH, Shim HM, Na AY, Bae KC, Bae JH, Im SS, Cho HC, Song DK. Melatonin prevents pancreatic beta-cell loss due to glucotoxicity: the relationship between oxidative stress and endoplasmic reticulum stress. J Pineal Res. 2014 Mar;56(2):143-53. doi: 10.1111/jpi.12106. Epub 2013 Nov 25.
- Rybka J, Kedziora-Kornatowska K, Kupczyk D, Muszalik M, Kornatowski M, Kedziora J. Antioxidant effect of immediate- versus sustained-release melatonin in type 2 diabetes mellitus and healthy controls. Drug Deliv. 2016;23(3):814-7. doi: 10.3109/10717544.2014.917343. Epub 2014 May 28.
- Lo CC, Lin SH, Chang JS, Chien YW. Effects of Melatonin on Glucose Homeostasis, Antioxidant Ability, and Adipokine Secretion in ICR Mice with NA/STZ-Induced Hyperglycemia. Nutrients. 2017 Oct 29;9(11):1187. doi: 10.3390/nu9111187.
- Onaran I, Guven GS, Ozdas SB, Kanigur G, Vehid S. Metformin does not prevent DNA damage in lymphocytes despite its antioxidant properties against cumene hydroperoxide-induced oxidative stress. Mutat Res. 2006 Dec 10;611(1-2):1-8. doi: 10.1016/j.mrgentox.2006.06.036. Epub 2006 Sep 26.
- Skrha J, Prazny M, Hilgertova J, Kvasnicka J, Kalousova M, Zima T. Oxidative stress and endothelium influenced by metformin in type 2 diabetes mellitus. Eur J Clin Pharmacol. 2007 Dec;63(12):1107-14. doi: 10.1007/s00228-007-0378-1. Epub 2007 Sep 15.
- AIDS networking in Canada, US. CMAJ. 1995 Dec 15;153(12):1772. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Гипергликемия
- Преддиабетическое состояние
- Непереносимость глюкозы
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Мелатонин
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- CT-MEL-LESM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .