Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av melatonin och metformin på glykemisk kontroll Genotoxicitet och cytotoxicitetsmarkörer hos patienter med prediabetes

24 september 2019 uppdaterad av: Lizet Yadira Rosales Rivera, University of Guadalajara

Effekt av administrering av melatonin och metformin på glykemisk kontroll, genotoxitet och cytotoxicitetsmarkörer hos patienter med prediabetes: Pilotstudie

Melatonin är ett hormon som reglerar dygnscykeln förutom att det har en antioxidant effekt. Patienter med prediabetes tillstånd, har en avreglering av glukosmetabolismen och en överproduktion av reaktiva syrearter orsakade av nivåer av hyperglykemi som genererar DNA-modifiering i pankreatiska betaceller, vilket leder till apoptos och en bristfällig produktion av insulin. Administrering av metformin och melatonin kan vara en möjlighet att behandla och vända det prediabetiska tillståndet, vilket minskar de glykemiska nivåerna och produktionen av reaktiva syreämnen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk pilotprövning kommer att genomföras på 42 patienter med diagnosen prediabetes, enligt American Diabetes Associations kriterier. Patienterna kommer att delas in i tre grupper som administrerar metformin plus placebo, melatonin plus placebo eller melatonin plus metformin. Interventionen kommer att vara med 500 mg tabletter med förlängd frisättning av metformin en gång om dagen på morgonen, per 90 dagar, 5 mg kapslar med förlängd frisättning av melatonin en om dagen på natten per 90 dagar och bränd magnesia som placebo. Före och efter interventionen kommer att utvärderas: fasteplasmaglukos, blodsocker efter ett oralt glukostoleranstest, A1c-hemoglobinfraktion, mikrokärnfrekvens, nukleära anomalier, insulinutsöndring och insulinkänslighet, vikt, längd, kroppsmassaindex, triglycerider, totalt kolesterol, högdensitetslipoprotein, lågdensitetslipoprotein, kreatinin, urinsyra och sömnkvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Rekrytering
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 30 och 60 år.
  • Diagnos av prediabetes tillstånd enligt American Diabetes Association kriterier.
  • Utan farmakologisk behandling.
  • Kroppsmassaindex mellan 25 till 34,9 kg/m2
  • Skriv under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med farmakologisk behandling.
  • Gravid kvinna
  • Patienter med autoimmun, cancer, reumatiska sjukdomar eller med läkemedelsbehandling
  • Arbetare på natten eller byte av skift.
  • Föremål som har utsatts för strålning
  • Dyslipidemi: Totalkolesterol >250 mg/dL, Triglycerider >500 mg/dL.
  • Ämnen som har resor till andra platser med en annan tidszon.
  • Patienter med diagnosen sömnlöshet
  • Patienter med glomerulär filtration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: melatonin plus metformin

Det kommer att indikera metformin 850 mg tabletter, en gång om dagen på morgonen (före frukost) per 90 dagar.

Kommer att administrera melatonin 5 mg kapslar med förlängd frisättning, en gång om dagen på natten (före sänggåendet) per 90 dagar.
Läkemedel: melatonin
Administrering av melatonin kommer att indikeras på natten före sänggåendet för att undvika förändringar av dygnscykeln. Det kommer att finnas i flaskor märkta "Medication 2" för att bibehålla maskeringen. Denna intervention kommer att indikeras i två grupper (Melatonin plus metformin och Melatonin plus placebo)
Andra namn:
  • Cronocaps
Läkemedel: metformin
För interventionen med metformin kommer depottabletter att användas för att minska biverkningar och förbättra följsamheten till behandlingen. Det kommer att finnas i flaskor märkta "Medicin 1" för att bibehålla maskeringen. Denna intervention kommer att indiceras i två grupper (Melatonin plus metformin och metformin plus placebo)
Andra namn:
  • Ifor
Aktiv komparator: metformin plus placebo

Det kommer att indikera metformin 850 mg tabletter, en gång om dagen på morgonen (före frukost) per 90 dagar.

Kommer att administrera homologerat placebo en gång om dagen på natten (före läggdags) per 90 dagar.
Läkemedel: metformin
För interventionen med metformin kommer depottabletter att användas för att minska biverkningar och förbättra följsamheten till behandlingen. Det kommer att finnas i flaskor märkta "Medicin 1" för att bibehålla maskeringen. Denna intervention kommer att indiceras i två grupper (Melatonin plus metformin och metformin plus placebo)
Andra namn:
  • Ifor
Läkemedel: Placebo
Placebo kan finnas i flaskor märkta "Medication 1" eller "Medication 2" beroende på tidpunkten för administrering och i vilken grupp det används. Placebo kommer att användas i två grupper (Melatonin plus placebo och Metformin plus placebo)
Andra namn:
  • Bränd magnesia
Experimentell: melatonin plus placebo

Det kommer att indikeras homologerat placebo en gång om dagen på morgonen (före frukost) per 90 dagar.

Kommer att administrera melatonin 5 mg kapslar med förlängd frisättning, en gång om dagen på natten (före sömn) per 90 dagar.
Läkemedel: melatonin
Administrering av melatonin kommer att indikeras på natten före sänggåendet för att undvika förändringar av dygnscykeln. Det kommer att finnas i flaskor märkta "Medication 2" för att bibehålla maskeringen. Denna intervention kommer att indikeras i två grupper (Melatonin plus metformin och Melatonin plus placebo)
Andra namn:
  • Cronocaps
Läkemedel: Placebo
Placebo kan finnas i flaskor märkta "Medication 1" eller "Medication 2" beroende på tidpunkten för administrering och i vilken grupp det används. Placebo kommer att användas i två grupper (Melatonin plus placebo och Metformin plus placebo)
Andra namn:
  • Bränd magnesia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
FPG kommer att utvärderas i ett blodprov efter en 8-12 timmars fasteperiod. Kommer att använda en fotometrisk kvantifiering av glukosnivåer i plasmaprov och kommer att rapportera i mg/dL.
Baslinje till vecka 12
Blodsockernivå efter ett oralt glukostoleranstest
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Kommer att uppskatta glukosnivåerna 2 timmar efter administrering av 75 gram anhydrid dextrosa. Resultatet kommer att rapporteras i mg/dL.
Baslinje till vecka 12
A1c hemoglobinfraktion (HbA1C)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
HbA1c kommer att mätas med högpresterande vätskekromatografiteknik från ett blodprov. Resultatet kommer att rapporteras i procent (%).
Baslinje till vecka 12
Mikrokärnors frekvens
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Frekvensen av mikrokärnor kommer att mätas från ett cytologiskt prov som erhållits från det orala epitelet genom att försiktigt skrapa båda kinderna. En fluorescensteknik kommer att utföras med akridin orange, samt en Giemsa-Wrigth-färgning. Resultatet kommer att rapporteras i mikrokärnfrekvens per 1000 celler.
Baslinje till vecka 12
Frekvens av nukleära anomalier
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Frekvensen av nukleära anomalier kommer att mätas från ett cytologiskt prov som erhållits från det orala epitelet genom att försiktigt skrapa båda kinderna. En fluorescensteknik kommer att utföras med akridin orange, samt en Giemsa-Wrigth-färgning. De kommer att delas in enligt deras morfologi (flerkärniga celler, pyknotisk kärna, karyorrhexis, karyolys, kärnknoppar, kondenserat kromatin) och kommer att rapporteras efter antalet fynd per 1000 celler.
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppshöjd
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Det kommer att bestämmas med hjälp av den elektriska bioimpedansskalan med elektrisk stadiometer. Mätningen kommer att göras med patienten stående på märkena på bioimpedansskalan, i upprätt läge. Denna bestämning kommer att rapporteras i meter (m) med en minsta precision på 0,01 meter.
Baslinje till vecka 12
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till vecka 12
t kommer att bestämmas med hjälp av den elektriska bioimpedansskalan med elektrisk stadiometer. Mätningen kommer att göras med patienten stående på märkena på bioimpedansskalan, i upprätt läge. Denna bestämning kommer att rapporteras i kilogram (Kg).
Baslinje till vecka 12
Body mass Index
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Beräkningen kommer att göras med hjälp av resultaten av vikten och längden. Från dessa resultat kommer att beräknas genom att dividera vikten som erhålls över kvadraten på höjden. Detta index kommer att rapporteras i kilogram per kvadratmeter (kg / m2)
Baslinje till vecka 12
Insulinsekretion
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Beräkningen kommer att göras med hjälp av det insulogena indexet, med hjälp av de värden som erhållits i det orala glukostoleranstestet, och bestämning av insulinnivåerna i plasma efter 120 minuter och vid baslinjemätningen, såväl som de glukosnivåer som erhålls efter 120 minuter och kl. baslinjemätningen.
Baslinje till vecka 12
Baslinje insulinsekretion
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Det kommer att använda Stumvoll-indexet för beräkningen av denna parameter.
Baslinje till vecka 12
Insulinkänslighet
Tidsram: Baslinje till vecka 12
För beräkningen av denna parameter kommer Matsuda-indexet att användas, från de erhållna värdena och tillämpning av formeln.
Baslinje till vecka 12
Totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Bestämningen av totalt kolesterol kommer att göras från ett blodprov med patienten fastande mellan 8 och 12 timmar. Proverna kommer att analyseras med spektrofotometri. Resultatet kommer att rapporteras i milligram per deciliter (mg / dL).
Baslinje till vecka 12
High-density lipoprotein (HDL)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Bestämningen av HDL kommer att göras från ett blodprov där patienten fastar mellan 8 till 12 timmar. Proverna kommer att analyseras med spektrofotometri. Resultatet kommer att rapporteras i milligram per deciliter (mg / dL).
Baslinje till vecka 12
Lågdensitetslipoprotein
Tidsram: Baslinje till vecka 12
LDL kommer att beräknas med hjälp av Friedewald-formeln från resultaten av totalt kolesterol, HDL och triglycerider. Resultatet kommer att uttryckas i milligram per deciliter (mg / dl).
Baslinje till vecka 12
Triglycerider
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Bestämningen av triglycerider kommer att göras från ett blodprov där patienten fastar mellan 8 och 12 timmar. Proverna kommer att analyseras med spektrofotometri. Resultatet kommer att rapporteras i milligram per deciliter (mg / dL).
Baslinje till vecka 12
Serumlaktat
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Bestämningen av serumlaktat kommer att göras från ett blodprov där patienten fastar mellan 8 och 12 timmar. Proverna kommer att analyseras med spektrofotometri. Resultatet kommer att rapporteras i millimol per liter (mg / dL).
Baslinje till vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Det kommer att bestämmas av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Detta kommer att göras genom att intervjua patienten och var och en av komponenterna poängsätts. Resultatet kommer att uttryckas i poäng, och ett totalpoäng som är lika med eller mindre än 5 kommer att tas som referens för att bestämma en god sömnkvalitet.
Baslinje till vecka 12
Tolerabilitet för behandling
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Patienten kommer att instrueras att i en uppföljningsdagbok anteckna alla tillstånd, förändringar eller förändringar i hälsotillståndet som kan inträffa under ingreppsperioden. Utöver detta finns kontaktdelen där du kan kommunicera med den utredande läkaren, eller protokolldirektören för att rapportera förändringar. Rapporten om negativa effekter som presenteras till följd av interventionen kommer att göras.
Baslinje till vecka 12
Behandlingsfäste
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Bifogningen till behandlingen kommer att bestämmas genom att kvantifiera återstående kapslar i flaskan under månatliga uppföljningsbesök. I slutet av studien kommer summan av alla kapslar per läkemedel att göras och den kommer att klassificeras som en adekvat bindning till de som uppfyller ≥ 80 % av doserna under de 90 dagarna av interventionen.
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Guadalajara

Utredare

  • Huvudutredare: Lizet Yadira Rosales-Rivera, PhD Science, Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2019

Första postat (Faktisk)

20 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-MEL-LESM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera